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新品快报 更多
9月2日，14款IVD产品获批续证
9月2日，国家药监局审批通过了123款医疗器械产品，1款IVD产品延续注册，13款IVD产品变更注册。
- 9月1日，14款IVD产品获批续证 09-01
- 8月23日 - 29日，8 款IVD产品获FDA批准 09-01
- 8月29日，15款IVD产品变更注册 08-29
- 8月28日，15款IVD产品获批续证 08-28
- 8月27日，19款IVD产品变更注册 08-27
前沿技术 更多
CRISPR反式切割：从意外发现到诊断革命
CRISPR反式切割的发现历程，诠释了基础研究的不可预测性及其转化潜力。从最初被视为实验干扰因素，到成为诊断技术的核心，这一"意外超能力"的开发利用，体现了科学探索中保持开放思维的重要性。
- 为什么CRISPR是未来核酸POCT的核心技术方向？ 07-17
- CRISPR能为蛋白质检测带来哪些新可能？ 07-02
- IVD转化，路走通了！ 01-08
- 一步研磨、30分钟出报告，“黑科技”助力呼吸道感染核酸检测 12-31
- 48小时解锁基因奥秘！赛默飞新品发布 12-28
政策法规 更多
国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的十条举措
国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）》。
- 最新！国家药监局器审中心发布7项注册审查指导原则 03-31
- 卡脖子来到了IVD领域，美国禁止向中国出口高参数流式细胞仪和质谱仪 01-17
- 引导药品和医疗器械创新，上海领跑 01-07
- 再下一城！医保局向超声检查类价格动手了 11-27
- FDA部署尽早通报高风险医疗器械召回情况 11-27
学术解读 更多
同泽合信创始人欧阳卓君：IVD创新产品转化中有哪些关键点？
本期分享同泽合信创始人欧阳卓君报告：《基于CRISPR的检测产品临床应用探索和注册申报路径》。
检验科苑 更多
基于临床试验数据，探讨非痰液结核分子诊断的发展现状与趋势
结合非痰液样本已开展的临床试验数据，探讨口腔拭子、血液及粪便样本用于结核诊断的现状及趋势。
- 一文带你了解免疫和分子诊断领域不可或缺的原料——磁珠 08-06
- WHO宣布肾脏病成全球健康重点挑战！早期诊断有哪些新的可能？ 06-05
- 解密探针引物原料，分子诊断世界的侦察兵 05-26
- 早筛有何用？AD，无症状人群可能一生都不会进展 11-21
- 可穿戴设备，IVD的下一个风口？ 11-21
创投事件 更多
POCT头部企业鲲鹏基因完成过亿元融资
鲲鹏基因成功完成新一轮超亿元人民币B轮融资。
- 互联网战火烧到了IVD赛道，巨头争先入局 12-19
- 精准肿瘤液体活检公司A轮融资筹得1600 万美元 11-27
- 抖音“杀入”IVD行业 11-27
- 世和基因，再冲IPO 11-21
- 终于拿下！波士顿科学历经10个月37 亿美元收购Axonics 11-21
产业动态 更多
这两家公司刚刚融资！传统IVD企业会不会被互联网企业取代？
前不久，两家国外诊断公司融资成功。结合两家企业的技术与业务特点，探讨其可能给国内IVD发展带来哪些启发？
- NMPA、FDA 及欧盟的居家自测产品对比能带来哪些启示？ 08-22
- 一文全面认识国内 “质谱江湖” 08-07
- 国内乙肝检测产品竞争格局与突围路径分析 07-18
- 国内分子检测发展路径与产品构成概览 07-16
- 国内幽门螺杆菌检测产品格局与趋势概览 07-11