资讯
新品快报 更多
4月24日，10款IVD产品变更注册
4月24日，国家药监局审批通过了56款医疗器械产品，有10款IVD产品变更注册。
- 4月23日，22款IVD产品获批续证 04-23
- 4月22日，13款IVD新品获批上市 04-22
- 4月21日，11款IVD产品变更注册 04-21
- 4月5日-4月11日，5款IVD产品获FDA批准 04-19
- 4月18日，11款IVD新品获批上市 04-18
前沿技术 更多
IVD转化，路走通了！
2024年，以医院为创新主体，IVD成果转化案例不断涌现，“产学研用”紧密协同，将是IVD产品创新的重要途径。
政策法规 更多
最新！国家药监局器审中心发布7项注册审查指导原则
3月31日，国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）。
- 卡脖子来到了IVD领域，美国禁止向中国出口高参数流式细胞仪和质谱仪 01-17
- 引导药品和医疗器械创新，上海领跑 01-07
- 再下一城！医保局向超声检查类价格动手了 11-27
- FDA部署尽早通报高风险医疗器械召回情况 11-27
- 国家医保局印发《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 11-21
学术解读 更多
生物传感器：疾病快速检测中的微型侦探
如果将微流控技术比作一条精密的‘微型高速公路’，生物分子在这条高速公路上高速流转。想要精准拦截并解析这个分子，为生物分子设置“收费站”，则需要依赖另外一种技术——生物传感器技术。
检验科苑 更多
早筛有何用？AD，无症状人群可能一生都不会进展
Nature（《自然》杂志）11月8日报道说，研究人员采用血液检测和脑部扫描诊断阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）
- 可穿戴设备，IVD的下一个风口？ 11-21
- 今天是“中国心梗救治日”，“心标检测”POCT审视 11-20
数矩报告 更多
IVD周报：FDA宣布将淘汰动物实验；迈瑞落地郑州；新产业拿下新专利......
大事件/大公司：迈瑞医疗与郑州航空港签署合作协议，圣湘海济揭牌开启诊疗一体化新生态，赛默飞抵制假冒服务，雅培发布强劲增长财报，珀金埃尔默中国承诺不调价并扩张太仓工厂。政策方面，FDA宣布淘汰动物实验，浙江医保局加强集采管理，器审中心优化创新器械审查细则......
- 全球传染病周报（2025年 第15周） 04-19
- 全球传染病周报（2025年 第14周） 04-12
- 全球传染病周报（2025年 第13周） 04-05
- 全球传染病周报（2025年 第12周） 03-29
- IVD周报：卫健委发文 阿尔茨海默病早筛列入行动计划；上海首发药品和医疗器械管理条例；财政部严查IVD超低价中标 01-08
创投事件 更多
POCT头部企业鲲鹏基因完成过亿元融资
鲲鹏基因成功完成新一轮超亿元人民币B轮融资。
- 互联网战火烧到了IVD赛道，巨头争先入局 12-19
- 精准肿瘤液体活检公司A轮融资筹得1600 万美元 11-27
- 抖音“杀入”IVD行业 11-27
- 世和基因，再冲IPO 11-21
- 终于拿下！波士顿科学历经10个月37 亿美元收购Axonics 11-21
产业动态 更多
超3亿人患病！高血压体外诊断市场现状如何？
与呼吸道感染检测不同，受患者及临床认知的限制，高血压疾病体外诊断检测市场发展仍相对缓慢。但高血压患病人群基数大，随着居民高血压知晓率的提高以及国家政策的持续推进，高血压体外诊断市场可能赢来更多的机会。本文结合NMPA批准的体外诊断产品，系统分析了当前国内高血压辅助诊断及用药指导产品现状，希望能给后续相关产品研发提供必要信息支持。
- 80%原料靠进口！IVD行业如何打破"卡脖子"魔咒？ 04-18
- 从海关数据看，中美关税战下的IVD行业机遇与挑战 04-15
- IVD + AI，新生产工具下的IVD产业未来 04-11
- 首款居家性传播感染联检产品获批！居家自测是未来生殖道感染检测的核心方向吗？ 04-09
- 浅析国内LDT发展现状与未来方向 04-07