28-29周IVD新品洞察：第2款A组链球菌核酸检测、第9款阴道加德纳菌检测、优利特首款流式淋巴细胞分群……

表1 28-29周NMPA批准的IVD产品信息概览

• 第2款A组链球菌核酸单检产品

圣湘生物科技股份有限公司的A族链球菌（GAS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），是NMPA批准的第2款A组链球菌核酸单检产品，上海之江生物科技股份有限公司曾于2017年率先获批首款A组链球菌核酸检测产品。（表2）

此外，领航基因2026年获批的血流感染检测产品中也支持检测A组链球菌（化脓链球菌）。（表2）

表2 NMPA批准的A组链球菌相关核酸检测产品

参考圣湘生物官方微信公众号信息，该产品核心优势包括：更准——高灵敏度与高特异性设计，精准锁定GAS靶标，结果可靠无误；更快——全程仅需30分钟即可输出报告，契合门急诊快节奏；更简——一管预混、即开即测，简化操作流程，降低人工误差。

• 第9款阴道加德纳菌检测产品

北京泰格科信生物科技有限公司的阴道加德纳菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）是NMPA批准的第9款阴道加德纳菌检测产品，也是第7款阴道加德纳菌免疫检测产品。

目前，NMPA批准的阴道加德纳菌检测产品中包括7款免疫检测产品，2款核酸检测产品。（表3）

表3 NMPA批准的阴道加德纳菌检测产品

• 达安基因第10款药物基因组学检测产品

达安基因人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）是该公司获批的第10款药物基因组学检测产品，主要用于华法林的用药指导。

目前，除本次获批产品外，达安基因既往产品还覆盖了CYP2C19、ALDH2、MTHFR、CYP2D6、CYP3A5、SLCO1B1及UGT1A1基因单基因检测、VKORC1和CYP2C9基因联合检测等药物基因组学相关检测。

同时，此次获批的产品，也是NMPA批准的第24款CYP2C9和VKORC1基因联合检测试剂盒。

• 桂林优利特首款流式免疫细胞检测产品

桂林优利特医疗电子有限公司的CD3-FITC/CD4-PE-Cy7/CD8-APC-Cy7/CD16+56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP-Cy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法），是该公司在流式淋巴细胞分群方向的首款产品，是1款六色TBNK淋巴亚群分群产品。

参考优利特官方微信公众号，产品核心亮点在于：在免疫检测领域构建了“自动化前处理+流式细胞仪+试剂+质控+AI解读”的全流程解决方案。

结合本公众号既往分析，该产品也是2026第10款流式淋巴细胞检测产品，该领域的竞争正在加速（表4 ）

表4 2026年 NMPA批准流式淋巴细胞检测产品

从该领域已获批的产品看，不考虑特殊亚型鉴定试剂盒，已至少有26款淋巴细胞亚群分群试剂、21款T淋巴细胞亚群试剂及16款B淋巴细胞亚群分群试剂。

• 罗氏cobas® pro i 601首个配套检测项目产品获批

继2026年6月，罗氏全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i 601获批后，该系统的首个配套检测项目产品——25-羟基维生素D检测试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）于2026年7月14日获批。

参考罗氏诊断官方平台信息，依托于cobas® pro i 601系统的全自动、标准化检测平台，Ionify® 25-羟基维生素D检测试剂盒无缝适配从样本前处理到结果判读的全流程。

• 国内第9款蛋白S活性测定试剂盒

上海太阳生物技术有限公司的蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）是NMPA批准的第9款蛋白S相关测定试剂盒。

其他试剂盒信息参见表5。

表5 NMPA批准的蛋白S检测产品概览

其余获批产品信息详见表1，在此不做过多分析。