基于CRISPR创新科技，解决全球健康威胁！
ToloBio聚焦CRISPR分子诊断技术开发和产业化，以“基于CRISPR创新科技，解决全球健康威胁!”为使命，致力于推动该专利技术在人类健康、畜牧业、农业、宠物、食品安全及环境检测等领域应用。
胡晓雯，吐露港生物科技有限公司原料业务运营副总监，2022年毕业于上海交通大学生物医学工程学院获得博士学位。博士期间主要从事心脑血管疾病相关基础病理研究及干细胞外泌体治疗，先后发表SCI论文十余篇，包括Cardiovascular Research 2019；Stem Cell Research & Therapy 2022；Aging Disease 2023；International Journal of Molecular Sciences 2025等。
2022年起加入吐露港生物，开始从事CRISPR诊断技术相关核心酶的改造、筛选及创新性CRISPR检测体系的开发，包括增强型Cas12/Cas13酶突变体、耐热的Cas12/Cas13酶、CRISPR多重检测体系、基于Split-Cas12a的CRISPR非核酸靶标检测体系等。
以下为胡博士的部分报告内容：
注：报告由生物诊断平台整理汇编，内容仅供学习参考。
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1.1 全球CRISPR-Dx技术发展里程碑
2017年，ToloBio创始人团队率先发现Cas12蛋白的反式切割活性，并基于此活性建立了底层平台型技术HOLMES。该技术具有高度通用性，可支持不同应用场景下的诊断开发。2018年，ToloBio将HOLMES从原始两步法升级为HOLMESv2一步法体系，实现了靶标核酸扩增与CRISPR检测在同一反应管中同时进行。这一技术升级显著降低了气溶胶污染风险，缩短了检测流程与时间，对CRISPR诊断的产业化落地具有关键推动作用。
此外，ToloBio还率先提出CRISPR可与数字PCR（dPCR）结合实现靶标的绝对定量，率先提出Cas酶反式切割活性的标准化定义，并在单酶多重体系、分段温控一步法体系等多个方向完成了技术突破，持续引领技术创新和产业标准化进程。
1.2 全球落地授权合作案例
ToloBio采用开放合作模式，通过“专利授权+技术合作+原料供应”为合作伙伴提供整体解决方案。
合作内容包括CRISPR诊断底层方法学专利授权、技术开发和共创、原料酶供应以及CDMO生产服务。相关技术已应用于宠物病原检测、农业病原检测及结核病诊断等方向。
案例一：加拿大SignalChem——动植物领域授权
SignalChem开发了宠物病原体核酸检测产品及农作物病原体核酸检测产品，已在多个国家和地区推广。
案例二：美国IntelliGenome——结核分枝杆菌诊断
IntelliGenome开发的结核检测产品已获得美国FDA突破性医疗器械认证，并在哥伦比亚等国家成功注册，其他国家的临床试验工作正在推进中。
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2.1 Cas酶活力单位标准化
ToloBio率先提出了CRISPR诊断核心原料的标准化方案，牵头推动基于Cas12反式切割活性的Trans U酶活力单位标准的确立。
Trans U定义：在37°C条件下，1分钟内切割1 μmol荧光探针所需的酶量定义为1个Trans U单位。
2.2 Cas酶产品线
ToloBio是全球 Cas 酶品类最齐全的供应商，核心Cas酶产品均完成 IVD 级别性能验证，在CRISPR诊断方向布局了完整的一站式产品矩阵。
2.3 荧光探针系统
对于Cas12/Cas13双体系检测，需要使用具备正交性的ssDNA/ssRNA探针组合，以避免信号交叉干扰。ToloBio已完成大量正交探针筛选与验证工作，提炼出经过CRISPR体系严格验证的reporter品种库，可适配单体系和多重体系的检测需求，信号表现稳定。
2.4试纸条检测系统
ToloBio提供适配CRISPR单体系和双体系的侧向层析试纸条：
单系统检测试纸条，搭配对应ssDNA/ssRNA探针
双系统检测试纸条，需使用正交性ssDNA/ssRNA探针组合
显色时间：5-10分钟内可判读结果。
2.5 恒温扩增体系
ToloBio提供的恒温扩增试剂与CRISPR Cas酶具有良好的兼容性，确保扩增和CRISPR检测高效完成。公司计划后续推出将扩增与CRISPR预混完成的一体化一步法检测试剂。
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