30 周IVD新品洞察：尿路上皮癌甲基化、凝血因子Ⅷ国产试剂、罗氏全自动质谱体系加速建立……

表1 第30周NMPA批准的IVD产品概览

1、两款尿路上皮癌甲基化辅助诊断产品

苏州仁东生物工程有限公司 人BHLHE40-ARL8B基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），用于体外定性检测人类尿液样本中脱落细胞的BHLHE40基因与ARL8B基因间区甲基化状态。

从其官方微信公众号提供的信息看[1]，UriMee®产品适用于有血尿、膀胱刺激症等临床症状，或经影像学等非侵入性方法显示异常，临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

全国多中心注册临床研究中[1]，共入组1157例（尿路上皮癌467例，泌尿系统良性疾病254例以及非尿路上皮癌肿瘤436例），鉴别尿路上皮癌与对照组的灵敏度为91.6%、特异度92.8%。在104例上尿路尿路上皮癌（UTUC）中，灵敏度达97.1%。

深圳同年医疗器械有限公司 人NRN1基因甲基化、TERT和FGFR3基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于体外定性检测人尿液样本中NRN1基因的甲基化及TERT基因、FGFR3基因突变，是1款联合检测基因甲基化与基因突变标志物的产品。也是甲基化方向上，第三款涉及多类别标志物的产品。

从其官方微信公众号提供的信息看[2]，滺诺安®基于多中心、盲法及配对设计的注册临床试验，共入组1126例受试者，其中1114例纳入主要效能分析，针对肾盂、膀胱、输尿管三大原发部位完成了独立分层统计，试剂盒整体检测灵敏度达93.81%，特异度90.56%。可实现一管尿液，全尿路、全分期、全分级、全肿瘤大小覆盖。

同时，产品可检测初次电切术后残留肿瘤，灵敏度95.83%，特异性92.59%。外部验证显示，约63%的患者可避免不必要的二次电切手术[2]。

至此，NMPA已批准55款肿瘤甲基化检测产品，其中，尿路上皮癌/膀胱癌甲基化辅助诊断产品7款。（表2）

表2 NMPA批准的尿路上皮癌/膀胱癌甲基化检测产品

* 注：检测灵敏度与特异度来自于公司官方公开信息。不同产品检测时针对的人群存在差异，性能结果不具备可比性

从检测靶标看，有两款采用联合检测基因突变及基因甲基化标志物的检测策略。

从具体基因看，除外国械注准20243402136、国械注准20243400221两款产品在甲基化基因的选择上完全相同外，其余产品间甲基化的基因选择普遍存在一定差异。

2、博尔诚第二款病原体核酸检测产品

博尔诚（北京）科技有限公司 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法），是该公司继2016年获批B族链球菌（GBS）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）后，获批的第二款病原体核酸检测试剂。

目前，博尔诚已获批4款肿瘤甲基化检测试剂，2款病原体检测试剂。此次病原体三联检产品的获批，可能表明博尔诚正在病原体核酸检测方向上开始新的布局。

3、第8款A族链球菌抗原检测产品

河北吉宣生物科技有限公司的A族链球菌（Strep A）抗原检测试剂盒（乳胶法），是NMPA批准的第8款A族链球菌抗原检测产品。也是NMPA批准的第10款A族链球菌Ⅲ类单检产品。（表3、表4）

同时，该产品也是吉宣生物继肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒三种病原体产品获批后，2026年获批的第四款病原体Ⅲ类检测试剂。参考官方微信公众号信息[3]，该产品能够在5分钟内直接从咽喉拭子样本中检出A族链球菌抗原。

表3 NMPA批准的A族链球菌抗原检测产品

表4 NMPA批准的A族链球菌核酸检测产品

4、第二款凝血因子Ⅷ国产试剂

上海太阳生物技术有限公司的凝血因子Ⅷ测定试剂盒（凝固法），是NMPA批准的第4款凝血因子Ⅷ检测试剂，也是继迈瑞生物后，第二款国产试剂。两款国产试剂均于2026年获批。该方向的国产替代进程正在加速。

初步统计，2026年，太阳生物在出凝血方向已至少获批17款产品（含辅助试剂与器械），该公司在出凝血方向的布局持续加速。

表5 NMPA批准的凝血因子Ⅷ检测试剂盒

5、创新通道肺癌早期辅助诊断质控品获批

珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测用质控片，是该司人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）的配套产品。

人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒于2025年3月进入创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，该产品采用特异性四色FISH探针对肺部结节人群外周血中3、10号染色体拷贝数异常的循环异常细胞进行检测。自动扫描系统及分析软件对外周血中染色体异常细胞进行鉴定和计数。根据循环异常细胞数量，实现肺部结节良恶性的辅助诊断。

6、罗氏cobas® pro i 601 配套检测试剂与耗材体系加速建立

30周，罗氏全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i 601相关耗材（国械注进20262220268）与辅助试剂（国械注进20262400267）获批，这是继仪器及首个配套检测项目产品获批后，该自动化检测系统下获批的第3-4款产品。罗氏围绕该自动化质谱检测系统的临床合规体系正加速建立。

其余获批的产品详见表1，在此不做过多分析。

参考资料：

[1] 仁东医学，重磅 | 仁东医学UriMee®甲基化检测试剂盒获批上市，构筑尿路上皮癌全病程管理闭环

[2] 大地同年生物，重磅获批｜滺诺安®：“全尿路+全分期+全分级”覆盖的尿路上皮癌无创辅助诊断试剂盒上市

[3] 吉宣生物，重磅获证！咽痛鉴别再添利器，吉宣生物5分钟快检A族链球菌，精准指导抗生素使用