一年AD产品数量近乎翻倍！2026 国内阿尔茨海默病 IVD 产品盘点

2026-07-16 11:58:36

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阿尔茨海默病 AD 样本类型企业格局 IVD

我们再次盘点阿尔茨海默病（AD）领域，看看这一年国内市场又发生了哪些新变化。

一年时间，国内AD检测产品数量几乎翻了一倍。

这背后，究竟发生了什么？

我们再次盘点阿尔茨海默病（AD）领域，看看这一年国内市场又发生了哪些新变化。

阿尔茨海默病检测市场与产品竞争特点分析（数据截止2025/7）

国内 AD 产品现状

（一）产品规模快速增长

根据最新统计数据（数据来源：DataMed数据库https://cndatamed.com/data/allcenter），截至 2026 年 7 月，国内已获批的 AD 相关体外诊断产品总数达 147 款，较 2025 年 7 月的 76 款增长近一倍，年均增速超过 90%（表1）。其中检测试剂盒 131 款，辅助检测试剂（质控品、校准品、定标液）16 款。

表1：2025/7与2026/7数据对比

（二）样本类型分布

从产品类型来看，目前国内AD检测产品主要集中于血液样本检测（图1）。

相比之下，尿液检测产品数量较少，其中包括11款AD7c-NTP检测产品，3款β淀粉样蛋白检测产品。

脑脊液检测实现零的突破，罗氏的两款脑脊液产品获批，其中还有罗氏6款脑脊液检测试剂的配套产品（质控品/定标液）获批。

图1：除辅助试剂外，检测样本构成

AD生物标志物分布

131款检测试剂中，多靶标联合检测试剂10款，单检产品121款。

图2：单检产品检测靶标占比

单检产品中，p-tau181、Aβ1‑42、GFAP等标志物检测产品数量相对较多。值得关注的是，在一年的窗口期内，新的标志物p-tau205、MTBR-tau243、np-Tau217、UHC-L1和 SV2A 已实现获批上市（图2）。

联检产品中，10款产品覆盖的靶标均有一定差异，除湘械注准20232400284和湘械注准20212401408尚不确定是否核心用于AD诊断外，Aβ42、Aβ40和p-tau181为剩余8款多联检产品覆盖的核心标志物（表3）。

表3：10款联检产品覆盖的靶标

根据今年发布的《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》（以下简称《血液标志物专家共识（2026）》），明确指出：

p‑tau217、Aβ1‑42/Aβ1‑40、p‑tau217/Aβ1‑42、p‑tau181、p‑tau231可作为AD早期筛查的首选血液蛋白标志物，优先推荐 p‑tau217 和 Aβ1‑42/Aβ1‑40检测。

从注册的产品数量来看，在这一年里国内新增7款p-tau217检测相关注册产品，p-tau217的血液单检测产品数量已达到9款，围绕该标志物的竞争正在加速。

值得关注的是，研究发现，血浆 p-tau217/Aβ1-42对于脑内 Aβ 病理和Tau病理的识别能力均达到 AUC约0.97。更为关键的是，p-tau217/Aβ1-42检测试剂于2025年5月获美国食品药品监督管理局批准，成为全球首个血浆AD辅助诊断产品。这也进一步提示，未来AD检测可能不再依赖单一标志物，而是正向多指标联合评估模式发展。

除此之外，《血液标志物专家共识（2026）》还首次关注了突触功能相关标志物SV2A，并指出：

血液 SV2A 可作为 AD 风险预警和早期筛查标志物。

研究发现，SV2A对遗忘型 aMCI（遗忘型轻度认知障碍）的诊断敏感度达97.8%，同时在部分传统标志物阴性患者中仍可能呈现异常，有效弥补了现有检测体系的盲区。

虽然目前证据等级仍有限（共识评级为C级证据，Ⅱb级推荐），但它有望成为下一代AD血液标志物的重要候选之一（目前已有相关产品渝械注准20262400036获批）。

其他标志物类型详见：基于临床试验数据，看阿尔茨海默病标志物检测的新方向阿尔茨海默病检测市场与产品竞争特点分析

表4：血液和脑脊液检测标志物

技术路线

从检测方法上看，化学发光法（检测灵敏度为 pg/ml 水平）仍为主流检测方法（图3），该方法具有自动化程度高、检测通量大、速度快和成本较低的特点。然而该技术在AD 血液标志物检测研究仍较为有限，部分产品临床数据显示，其检测阳性率低于临床诊断或AβPET/tauPET 的阳性率，其原因可能与检测灵敏度、样本标准化不足有关。未来化学发光平台需要进一步提高灵敏度、抗干扰能力、标准化水平等能力。

单分子免疫检测技术首次在《血液标志物专家共识（2026）》中提及，相比传统免疫检测，该方法检测灵敏度可达到fg/ml级，特别适用于AD早期标志物（如 p-tau217、p-tau181、p-tau231）的血浆/血清检测。然而，该技术在检测通量上相对较低，灵敏度、精密度等性能指标以及临床应用适宜性方面仍需进一步验证。

图3：按检测方法分类，产品数量情况

企业格局

从2014年至2026年新进入的企业情况来看，2014 年至 2020 年属于行业萌芽探索阶段，年均新增企业不足 1 家（表5），这一时期 AD 血液检测技术尚未成熟、临床认知度有限，市场前景尚不明确。

2021年迎来第一波小幅升温，当年新入局企业增至 5 家，这一变化与AD血液生物标志物研究突破密切相关，同时AD血液检测的商业化潜力开始被企业关注；2022 年可能受注册审批周期波动影响，新入局企业短暂回落至 1 家，并未改变行业整体升温的趋势。

2023 年至 2025 年是赛道企业涌入的爆发期，三年合计新增 30 家企业，占全部入局企业总量的六成以上，其中 2025 年达到 13 家的历史峰值。这一阶段行业快速扩容，核心驱动因素包括血液 AD 生物标志物的临床循证证据持续完善、国内单分子免疫等高灵敏度技术逐步完善、人口老龄化背景下 AD 早筛需求持续释放，同时相关国家政策的引导也进一步推动了 IVD 企业集中布局该赛道。

2026年截至目前新增产品已达到24款（表6），考虑统计周期仅覆盖半年，预计全年新增产品数量仍将保持较高水平，但较2025年的爆发式增长可能有所回落。

表5：根据每年新注册的产品数量，统计新进入AD行业的企业数量；注：2026 年数据为截至当前统计节点的增量，非全年完整数据。

表6：每年新获批的产品数量；注：2026 年数据为截至当前统计节点的增量，非全年完整数据。

从企业注册产品数量来看，目前国内AD检测市场呈现“少数企业多产品布局、大量企业单产品切入”的竞争特点。

从目前产品数量排名来看（表7），湖南诺唯赞医疗以 13 款产品稳居行业榜首，该企业主要采用化学发光免疫检测技术路线，实现了 “经典标志物 + 新兴前沿位点 ” 全维度覆盖，不仅布局了 p-tau 全系列、Aβ 全系列等核心靶标，还卡位了 MTBR-tau243、np-Tau217、p-Tau205、UCH-L1 等前沿位点。湖南超亟检测、湖南永和阳光各 8 款产品紧随其后，前者聚焦核心靶标、主打单分子免疫路线，后者依托化学发光平台覆盖血液核心标志物与尿液AD7c-NTP。

福建亿彤、深圳安群、天津鸿宇泰三家企业同步覆盖血液核心标志物与尿液 AD7c-NTP，兼顾临床诊断与基层筛查双场景，主要技术路线为化学发光法和免疫层析法。

格物智造、深圳伯杰各 6 款，前者依托数字免疫芯片法聚焦血液核心靶标，后者依托化学发光快速补齐全管线。

产品数 3-4 款的企业，大多依托自身特色技术平台（光激化学发光、数字流式荧光、荧光磁微粒等），聚焦 2-4 个核心靶标深耕，不追求全管线覆盖，主打单产品性能优势，走细分赛道技术差异化路线。

产品数 1-2 款的企业占比最高，绝大多数仅布局 p-tau181、Aβ1-42 等经典靶标，无完整产品矩阵，技术多为常规方法，同质化竞争风险高，有少数企业布局新靶标，例如重庆宇测生物布局 SV2A 新靶标。