IVD周报：国家医保局发布五年行动计划......

1、亚辉龙参与国家重大专项，推动乙肝精准诊断技术发展

 5 月 14 日，福建医科大学附属第一医院牵头的乙肝防控国家重大专项启动。亚辉龙依托于北大联合实验室的技术积累，承担血清 HBV 表面蛋白高精度检测试剂盒研发核心任务。此次获国家授牌，是对其感染性疾病诊断技术的认可，标志企业从产品创新型向国家科研协同创新型跃升，助力乙肝精准诊疗与健康中国建设。

2、FDA批准Signatera为MIBC治疗中的伴随诊断，MRD获“处方权”

5 月 16 日，FDA 批准 Natera 的 Signatera（肿瘤知情型 MRD 产品），作为阿替利珠单抗用于浸润性膀胱癌（MIBC）辅助治疗的伴随诊断，系全球 MRD 领域首张处方相关认证。意味着医生可正式依据其检测结果制定患者治疗方案，标志着该技术在临床决策中取得关键性突破。

3、5092万元！国家科技重大专项攻坚耐药菌快速智能检测

1、国家医保局发布五年行动计划，全面加强医保基金监管

国家医保局发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026—2030年）》，对“十五五”时期医保基金监管重点工作提出以下具体举措：

二是技术赋能，不断织密“不能骗”的天罗地网。强调通过技术赋能，持续提升监管现代化水平。

三是源头治本，持续健全“不想骗”的长效机制。

1、申基HIV尿液自测试剂盒获国家药监局批准上市

申基健康获批国家药品监督管理局（NMPA）注册的HIV-1尿液抗体检测试剂盒（胶体金法），成为全国第四家获此资质的企业。该试剂盒适用于消费者自测，具有无创（尿液采样）、便捷（无需专业设备、随处可测）、快速（10分钟出结果）、高灵敏度与特异性等优势，可广泛用于家庭自测、基层筛查及匿名检测等场景，助力艾滋病早期发现与公众健康管理。

2、南京迪飞医疗IVD产品进入国家创新审查程序

南京迪飞医疗器械有限公司研发的“结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”已进入国家创新医疗器械特别审查程序。该公司成立于2021年，是国家级高新技术企业，专注病原微生物临床检测与高通量测序技术研发，拥有多项耐药基因检测相关专利；其为迪飞医学全资控股，而迪飞医学系世和基因于2018年孵化、专攻感染类精准诊断的子公司。

3、罗氏阿尔茨海默病血液检测Elecsys® pTau217获CE认证

5 月 12 日，罗氏与礼来联合开发的 Elecsys® pTau217 血液检测获 CE 认证。产品采用血液样本，可用于排除、提示阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理，微创便捷，准确性媲美脑脊液检测，优于传统 PET-CT。该检测可缩短痴呆确诊周期，助力基层快速筛查，罗氏也已布局 AD 多靶点诊断与在研药物，完善疾病全流程管理。

1、NeuroVision 收购 Durin，布局神经退行性疾病一体化诊疗

5 月，美国 NeuroVision 收购 AD 血检企业 Durin Life Sciences，双方将整合Durin的血液生物标志物检测产品Duritect与NeuroVision的视网膜成像技术及远程医疗平台BrainHealth.net，构建覆盖阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的“初筛—辅助诊断—长期管理”一体化服务闭环。当前 AD 血检成 IVD 风口，但单一检测存在局限。此次合并打破试剂盒思维，不过面临数据整合、支付政策、患者筛查习惯等挑战，其商业化落地效果待观察。

1、瑞亚力与赛默飞达成战略合作

5月12日，瑞亚力与全球科学服务巨头赛默飞在上海举行战略签约仪式，双方将围绕"体外诊断质控品整体解决方案"展开深度合作。赛默飞全球专业诊断总裁Patrick Jones、瑞亚力董事长苏少博等高管出席。当前中国IVD产业正从规模扩张迈向高质量转化，高端质控标准缺失是制约本土企业竞争力的关键瓶颈。此次合作突破传统供应逻辑，赛默飞提供全球顶尖技术标准，瑞亚力则依托广东省工程技术研究中心、IVD原料中小试基地等平台，发挥本土转化优势，共同构建"全球资源协同、本土价值转化"新生态，助力中国IVD创新从实验室高效走向产业化落地。