2025上半年已有3款IVD创新医疗器械获批上市

2025年上半年，已有45个创新医疗器械获批上市，其中，有3款IVD试剂及器械。

生物诊断

2025年07月10日

7月9日，23款IVD产品获批续证

7月9日，21款IVD变更注册，2款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月09日

7月8日，11款IVD新品获批上市

7月8日，国家药监局审批通过了112款医疗器械产品，11款IVD新品获批上市，8款IVD产品变更注册，40款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月08日

IVD周报：国家下发209亿重大公共卫生服务补助；药监局发文征求IVD出海新规意见......

一周IVD热点回顾

生物诊断

2025年07月06日

6月22日-6月28日，6款IVD产品获FDA批准

6月22日-6月28日，6款IVD产品获FDA批准。

生物诊断

2025年07月05日

7月3日，51款IVD产品获批续证

7月3日，国家药监局审批通过了219款医疗器械产品，18款IVD产品变更续证，33款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月03日

7月2日，12款IVD产品获批续证

7月2日，国家药监局审批通过了24款医疗器械产品，11款IVD新产品变更续证，1款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月02日

7月1日，24款IVD产品获批续证

7月1日，国家药监局审批通过了63款医疗器械产品，18款IVD新产品变更续证，6款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年07月01日

6月30日，36款IVD产品获批续证

6月30日，国家药监局审批通过了119款医疗器械产品，25款IVD产品变更续证，11款IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年06月30日

IVD周报：四部门联合发布，65岁及以上老年人健康体检项目增加糖化血红蛋白检测；《病原体核酸快检临床规范专家共识》正式发布...

IVD一周热点事件回顾

生物诊断

2025年06月29日