26周IVD新品洞察：首款NGS甲状腺癌检测、罗氏全自动高效液相色谱串联质谱……

表1 26周NMPA批准的病原体检测产品

第10款金黄色葡萄球菌与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌分子联合检测试剂

江苏宏微特斯医药科技有限公司的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，是NMPA批准的第10款金黄色葡萄球菌与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌分子联合检测试剂（考虑多联检产品，表2）

从其官方公众号给出的信息看，该产品可用于检测人痰液样本、皮肤及软组织感染样本中的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。具备多样本类型兼容、单人份预分装、分子POCT方案、全流程≤1小时等特点。

表2 NMPA已批准的金葡与耐甲氧西林金葡分子联合检测试剂

第3款肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒

圣湘生物的肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC核酸检测试剂盒，是NMPA批准的第3款肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC联合检测试剂盒，也是第2款采用痰液样本进行肺炎克雷伯菌和耐碳青霉烯类抗生素基因KPC联合检测的分子诊断产品。（表3）

参考圣湘生物官方公众号消息，该产品新升级超声直扩快检技术，一步操作、2 分钟完成痰液处理，2 项联检最快 30 分钟。在检测性能方面，灵敏度达200 copies/mL，防污染体系 + 内源性内标，结果更可靠。

表3 NMPA批准的革兰氏阴性菌耐药检测产品

英诺特病原体免疫检测产品持续迭代

2026年，英诺特已获批免疫层析类病原体检测产品5款（表4），从检测靶标看，多款产品名称与既往已获批产品重复。如2019年曾分别获批与2026年产品同名的呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒B组及腺病毒免疫层析检测产品。

因此，合理推断，英诺特的层析类病原体免疫检测产品正经历新一轮的产品迭代。

表4 英诺特2026年获批的部分免疫层析类病原体检测产品

此外，本周获批的病原体检测产品还包括：

北京泰格科信生物科技有限公司念珠菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法），适用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的念珠菌抗原。仅包含白色念珠菌、光滑念珠菌、近平滑念珠菌及热带念珠菌。

杭州丹威生物科技有限公司（东方生物控股子公司）腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）。

首款NGS甲状腺癌分子检测相关试剂

上海睿璟生物科技有限公司的人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）是NMPA批准的首款基于NGS的甲状腺癌分子检测试剂。

表5 上海睿璟生物科技获批的甲状腺癌分子检测产品

参考上海睿璟生物官方微信公众号，该产品用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及CCDC6-RET、NCOA4-RET、ETV6-NTRK3融合。

同时，2023年上海睿璟生物曾获批1款基于qPCR原理，用于甲状腺结节良恶性分类的产品（国械注准20233401165，表5）。此次NGS检测试剂盒的获批，企业形成了甲状腺癌良恶性鉴别PCR+NGS双平台的院内合规落地方案布局。

厦门安普利生物全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统（Anadas 9852），是NMPA批准的第198款基于qPCR原理的Ⅲ类检测设备。同时，也是安普利生物继Anadas 9850、9853、9851后，该系列获批的第4款检测产品。

表6 厦门安普利生物全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统产品信息

首款以“全自动”命名的液相色谱串联质谱检测系统

罗氏诊断全自动高效液相色谱串联质谱检测系统（cobas pro i 601 analyzer）是NMPA批准的第57款液相色谱串联质谱检测系统。也是NMPA获批产品的产品名称中，首款以“全自动”命名的液相色谱串联质谱检测系统。

参考罗氏诊断官方微信公众号消息，该产品以全自动、标准化的“样本进，结果出”解决方案，实现了从样本前处理到结果判读的全流程自动化，可无缝接入常规实验室工作流程。

该系统凭借高通量、高效率和标准化的检测能力，打破了传统质谱操作流程复杂、自动化与标准化不足的临床瓶颈。

除以上分析的产品外，本周获批的产品还包括：

深圳市亿立方生物技术有限公司遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（NMPA批准的第18款遗传性耳聋检测产品）、北京九强生物人ABO血型反定型用红细胞试剂盒、其他设备一款以及辅助试剂2款，在此不做过多分析（表7）。

表7 26周NMPA批准的其他产品信息