25周IVD新品洞察：首款百日咳耐药、幽门螺杆菌自测、2家伴随诊断入局企业、罗氏 MTB-RIF/INH 质控品获证……

表1  25周NMPA批准的4款分子检测设备（批准日期：6月17日）

本周获批的4款分子检测设备均基于qPCR技术原理（表1）。

南京英诺唯真生物科技的实时荧光PCR分析仪 Inno-Quick-2M4C是1款POCT设备，参考其官方公众号发布信息，产品特点在于：采用冻干型试剂样本直接上机，实现免提取直扩；四通道独立检测，单次运行可同时分析多个靶标；从样本到报告 20-30 分钟；与Sanger测序相比，总符合率 96.7%等。

产品可搭配Inno-Test Kit冻干型试剂盒、Inno-Cloud数据管理平台使用，实现检测与解读一体化。

这是南京英诺唯真生物获批的首款Ⅲ类IVD产品。也是分子POCT方向的又一新玩家。

杭州博日科技的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（FQD-A9600）是1款qPCR流水线检测设备，参考其官方公众号信息，产品可一站式完成96份样本从扫码、核酸提取、体系配制到PCR扩增检测全环节，实现无人值守。首轮检测1小时出结果，后续每30分钟完成一批检测。这也是博日科技获证的第9款Ⅲ类qPCR分析仪器/系统。

苏州绘真医学检验有限公司核酸扩增检测分析仪（Xplore-Q8）是该公司获批的首款Ⅲ类IVD产品。

厦门安普利生物工程有限公司全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统（Anadas 9851）是该公司获批的第5款Ⅲ类分子检测设备，从其型号及结构组成信息看，应当是1款qPCR流水线检测设备，这也是继Anadas 9850、9853后，该系列的第3款产品。

至此，NMPA批准的基于qPCR原理的Ⅲ类检测设备数量已达197款。

随着南京英诺唯真生物、苏州绘真医学首款产品的获批，qPCR Ⅲ类检测设备的获证玩家数量也达到100家。

表2 25周NMPA批准的病原体检测产品信息（批准日期：6月17日）

首款百日咳、百日咳耐药及副百日咳联合检测试剂盒。

深圳市亿立方生物技术有限公司百日咳杆菌核酸及耐药突变位点、副百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），是NMPA批准的首款百日咳耐药检测产品，也是首款百日咳、百日咳耐药及副百日咳联合检测产品。

参考疾控中心发布的监测信息，2023、2024及2025年我国百日咳发病人数分别为41124、476690及35679人，其中2024 年春夏，我国发生百日咳大规模突发疫情，全年百日咳发病率达 34.03/10 万，较 2023 年（2.71/10 万）升高 12 倍以上。

耐药方面，参考2024年发表的我国百日咳的研究文献[1]，在分离得到 的394 株百日咳鲍特菌中，99.7%（393/394）对阿奇霉素高水平耐药，48.0%（189/394）菌株对复方磺胺甲噁唑敏感。

其中，所有阿奇霉素耐药菌株均携带23S rRNA基因的A2047G突变。本次获批的产品即是针对该位点开展耐药检测的产品。

参考深圳市亿立方生物官方公众号产品介绍信息，副百日咳杆菌检测主要起到鉴别诊断的作用。

考虑多重检测产品，目前NMPA已批准16款百日咳杆菌分子检测试剂(表3)。

从时间变化趋势看，2024年前，百日咳杆菌分子检测产品数量较少，仅深圳亿立方和圣湘生物在2020和2022年获证两款产品。2024年后，获批产品数量快速增长，2026年至今已批准产品5款。

表3 NMPA已批准的百日咳分子检测产品信息

第4款基孔肯雅病毒核酸检测试剂

优思达的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒是NMPA批准第4款基孔肯雅分子检测试剂（表4）。

从近期流行趋势看，参考中国疾控中心监测数据及西太平洋区域第 747 期登革热监测报告，2026年4月我国基孔肯雅热、登革热疫情发病数量分别为2例、137例，到达5月则分别增长至35例、222例，其中登革热较 2025 年同期（126 例）上升 76.1%。

从蚊媒传染病整体看，目前NMPA批准的登革热及基孔肯雅热检测试剂分别为12款、4款。其中，登革病毒检测中包括10款免疫检测、2款分子检测（表5）。基孔肯雅病毒检测中4款均为分子检测（表4）。

表4 NMPA已批准的基孔肯雅病毒检测产品

表5 NMPA已批准的登革病毒检测产品

第4款幽门螺杆菌Ⅲ类自测

丽芯诺康（山东）生物的幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）是NMPA批准的第4款幽门螺杆菌Ⅲ类自测产品（表6），产品采用采用高特异性单克隆抗体双夹心技术，10-15分钟出结果。

同时，该产品也是2026年NMPA批准的第10款病原体Ⅲ类自测产品。

表6 NMPA批准的幽门螺杆菌Ⅲ类自测产品

第3款结核分枝杆菌抗原MPT64检测试剂

珠海贝索生物技术有限公司结核分枝杆菌抗原（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）是继雅培和杭州创新生物后，NMPA批准的第3款结核抗原MPT64检测试剂（表7），推测用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的鉴别诊断。

表7 NMPA批准的结核分枝杆菌抗原MPT64检测产品

除以上产品外，本周获批的病原体检测产品还包括：免疫检测：柯萨奇病毒B组IgM抗体、腺病毒IgM抗体及甲流抗原检测。分子检测：肺炎支原体和肺炎衣原体核酸联合检测。详细参加表2，在此不做过多讨论。

表8 25周获证的肿瘤伴随诊断产品

肿瘤伴随诊断新增2家企业获证

本周获批的两款产品均为肿瘤伴随诊断产品（表8）。

骏实生物人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒是基于二代测序的伴随诊断产品，其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。这也是骏实生物获批的第二款Ⅲ类产品，首款肿瘤伴随诊断产品。

杭州百殷生物HER-2抗体试剂通过检测人乳腺癌组织组织切片中人表皮生长因子受体2（HER-2）表达情况，用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。这也是杭州百殷生物在肿瘤伴随诊断方向上获批的首款Ⅲ类产品。

除以上产品外，本周还获批药物基因组检测1款、辅助试剂3款、进口高敏肌钙蛋白T检测1款。（表9）

表9 25周获批的其他产品信息

罗氏第六代高敏肌钙蛋白T检测试剂

罗氏的Elecsys Troponin T hs Gen 6产品是其第六代高敏肌钙蛋白T检测产品，参考公开信息，在涵盖中国、美国、日本及欧洲89个临床中心13,000 多名受试者的研究中，该产品具备以下特点：

超高精准度：约90%的健康人群可在检出限以上被检出；

抗干扰能力强：抗血红蛋白干扰能力提高了10倍；

高度标准化及高效安全分流等。

罗氏耐多药结核检测质控品获批

罗氏cobas® MTB-RIF/INH Positive Control Kit是其MTB-RIF/INH检测产品的质控品，MTB-RIF/INH用于结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药检测，该产品是WHO推荐的检测产品之一，目前该产品尚未在国内获批，仅cobas® MTB获批（国械注进20253400616）。质控品的获证可能意味着该产品即将在国内获批。

其他产品信息详见表9，在此不做过多探讨。

参考文献：

[1]Cai J, Liu Q, Chen B, Jiang Y, Zeng X, Huang J, Lin D, Li H, Zhang J, Zhuo Z, Zhang Y, Lv P, Wang Q, Zhang W, Chen M, Zeng M. Waning immunity, prevailing non-vaccine type ptxP3 and macrolide-resistant strains in the 2024 pertussis outbreak in China: a multicentre cross-sectional descriptive study. Lancet Reg Health West Pac. 2025 Jul 4;60:101628. doi: 10.1016/j.lanwpc.2025.101628. PMID: 40688167; PMCID: PMC12272891.