23-24周IVD新品洞察：第9款HIV自测、圣湘第2款消化道病原免疫检测、2026第9款免疫细胞检测……

表1  23-24周批准的7款病原体检测产品

第9款HIV自测与第2款HIV血液自测

根据NMPA官方数据库中的适用范围判定，南京申基医药科技有限公司的人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）是NMPA批准的第9款HIV自测产品（表2）。

参考申基医药官方公众号信息，该产品是国内第二张艾滋血液自测证（注：从NMPA官网适用范围中未检索明确到第1款产品信息），用于体外定性检测人指尖血/静脉全血/血清/血浆中人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2），包括1型、2型抗体，可用于消费者自测。

产品配套抗凝管收集指尖血，清晰指示所需血量，避免样本量不准导致的无效检测。可降低新手操作门槛，提升检测成功率。

这也是继尿液HIV-1自测（国械注准20263400994）获证以来，申基医药第2款HIV自测产品。

2026年，NMPA已批准9款病原体Ⅲ类自测产品，详细信息可参见：22周IVD新品洞察，具体涉及HIV（5款）、幽门螺杆菌（1款）、梅毒螺旋体（1款）、呼吸道合胞病毒（1款）、呼吸道腺病毒（1款）。

表2 NMPA批准的HIV自测产品（以官方适用范围判断）

圣湘第2款消化道病原免疫检测产品

圣湘生物科技股份有限公司的A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)，是继新型冠状病毒、诺如病毒后，圣湘生物获批的第3款免疫病原体检测Ⅲ类产品。

其中，2026年两款产品主要聚焦消化道病原体免疫检测。圣湘在消化道免疫检测方向正加速产品布局。

表3 2026年圣湘生物已获批2款消化道病原免疫检测产品

2026第9款流式免疫细胞检测产品

浙江正熙生物技术有限公司CD3-FITC/CD4-PECy7/CD8-APCCy7/CD16+CD56-RPE/CD19-APC/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法），采用六色荧光，可输出T细胞、B细胞、NK细胞、CD4+T、CD8+T、CD4/CD8比值等全套参数，这也是继正熙生物四色荧光产品获批后，在该方向获证的第4款产品（表4）。

从该领域已获批的产品看，不考虑特殊亚型鉴定试剂盒，已至少有25款淋巴细胞亚群分群试剂、21款T淋巴细胞亚群试剂及16款B淋巴细胞亚群分群试剂。

从时间变化趋势看，近3年该领域获批产品数量持续增加，国产获批产品数量快速增长。

2026年至今已有9款产品获证，涉及浙江正熙生物技术有限公司、广州市微米生物科技有限公司、天津美瑞特医疗科技有限公司、北京层浪生物科技有限公司。（表4）

此外，23-24周还批准了上海太阳生物凝血因子正常质控品及1款雌二醇检测进口产品。

表5 23-24周获批的其他产品信息概览