27 周 IVD 新品洞察：第 3 款真菌 3 联检、HPV 检测再添新玩家、STAGO 凝血分析仪……

表1 27周NMPA批准的病原体检测产品概览

第3款曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌联合分子检测产品

丹娜生物的曲霉、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法），是继卓诚惠生、圣湘生物后，NMPA批准的第3款曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌联合分子检测产品（表2），兼顾痰液和肺泡灌洗液两种样本类型。

表2 NMPA批准的真菌三联核酸检测产品

从丹娜生物官方给出的信息看，该产品独家主剂采用冻干技术，2～30 ℃冷藏/常温储存即可，提取后的核酸直接上样，无需配液。检测全流程2h左右。

在多中心临床试验验证中，产品与测序结果的阴性符合率和阳性符合率高于99.00%，不同病原体总体符合率高于97.07％。[1]

该产品也是继曲霉核酸检测试剂盒后，丹娜生物获证的第二款真菌分子检测产品。

第16款CMV核酸检测试剂

苏州天隆生物的人巨细胞病毒核酸测定试剂盒是NMPA批准且在有效期内的第16款CMV分子检测试剂。

从其官网给出的信息看，该产品具备灵敏度高（检测限30IU/mL）、定量准确（采用内标法消除管间差异，线性范围达50IU/mL~5.0x10⁸IU/mL）、结果可靠及操作便捷的特点。[2]

北京贝尔生物病原体免疫检测再添4证

此次获批的10款病原体检测产品中，包括4款贝尔生物基于化学发光的免疫检测产品，涉及抗嗜肺军团菌、腮腺炎病毒、埃可病毒及柯萨奇B组病毒。

除以上产品外，本周获批的病原体检测产品还包括：

厦门市波生生物技术有限公司 A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州达安基因 肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品。

表3 27周NMPA批准的凝血分析仪

STAGO的全自动凝血分析仪（sthemO 201）是该公司在我国获批的第4款全自动凝血分析仪。

与已获批的sthemO 301相比，sthemO 201为台式机型，适配小型实验室，可提供与 sthemO 301 同等优异的检测效率与分析性能。