4月2日，2款IVD产品终止注册
4月2日，国家药品监督管理局发布《2025年04月02日医疗器械终止注册审查告知书送达信息》，宣布罗氏诊断产品（上海）有限公司的尿十项检测条（干化学法）、尿液分析试纸条（干化学法）产品终止注册。
2025年04月02日
最近更新
阿尔兹海默病，中美技术路径差异下的市场竞速观察
2025年3月，美国神经诊断企业C2N Diagnostics宣布，其研发的PrecivityAD2阿尔茨海默病血液检测试剂获得英国药品和健康产品管理局（UK MHRA）医疗器械注册许可，成为全球首个获批用于辅助诊断阿尔茨海默病（AD）的体外血液检测产品。这一里程碑事件标志着AD筛查正式迈入“抽血即检”时代——患者无需再承受腰椎穿刺的侵入性痛苦或支付高昂的PET扫描费用，仅需一管血液即可获得早期病变风险评估
2025年04月01日
最新！国家药监局器审中心发布7项注册审查指导原则
3月31日，国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）。
2025年03月31日
从获证产品分析，国内微生物耐药检测还存在哪些市场空白？
抗菌药物耐药性（AMR）已成为全球公共卫生领域的重大威胁。目前NMPA批准的微生物耐药检测产品有哪些？还有哪些空白市场？新兴的tNGS技术, 质谱技术及核酸质谱技术又给微生物耐药检测带来哪些变化。本次将结合已有数据对以上内容做分享。
2025年03月31日
全球传染病周报（2025年 第12周）
3月17日-3月23日，国内急性呼吸道传染病疫情处于较低水平；3月23日，柬埔寨报告一例H5N1禽流感致死病例；欧洲疾控中心发布《欧洲结核病监测报告（2025）》；美国正经历麻疹疫情异常暴发事件，截止3月20日，出现2例死亡病例；安哥拉霍乱疫情爆发
2025年03月29日
3月27日，41款IVD产品获NMPA批准
3月27日，国家药监局审批通过了127款医疗器械产品，IVD产品有41款，其中11款产品首次注册，8款产品变更注册，22款产品延续注册。
2025年03月28日
