阿尔兹海默病，中美技术路径差异下的市场竞速观察

阿尔茨海默病

阿尔茨海默病（AD）是全球最严重的健康危机之一。当前，全球痴呆症患者已超过5000万，预计到2050年将增至1.52亿，其中60%-80%的病例由AD导致[1]。AD是一种退化性的大脑疾病，大脑内部渐进性地产生细胞内神经原纤维缠结、细胞外淀粉样蛋白斑块等现象，随后大量突触流失和神经细胞凋亡，最终大脑皮层萎缩和中枢神经系统白质改变，造成不可逆的损伤[2]。临床上，早期表现为记忆障碍和认知衰退，最终严重影响行为、语言、视觉空间定位和运动系统[3]。随着患病率的上升和诊断方法的挑战，AD诊断变得尤为紧迫。

为何AD诊断迫在眉睫？

(一）社会、家庭负担加剧：在人口老龄化与患病率攀升的双重压力,社会经济负担日益明显,全球每年因AD产生的医疗、照护及间接经济损失超1万亿美元[4]，中国患者年均照护成本达13万元[5]。对家庭也会有沉重的负担，全球60%的AD患者由家庭成员照护，其中80%的照料者出现中重度抑郁。

（二）传统手段局限：脑脊液检测（腰穿侵入性高）、PET成像（成本高昂）及认知评估（基层普及率低）的局限性，加剧了早期筛查的难度。

（三）诊断窗口狭窄：早期诊断（如在轻度认知障碍阶段）可为干预争取5-10年的黄金时间，而现有诊断技术往往因灵敏度不足或成本过高，导致大量患者错过这一窗口。

阿尔茨海默病的市场规模

（一）人口与患病率的双重爆炸

全球：根据国际阿尔茨海默病协会（ADI）2023年报告，全球AD患者数预计从2024年的5162万增至2030年的7470万，并于2050年突破1.3亿。美国患者数将从2020年的620万增至2050年的1300万。

国内：《中国阿尔茨海默病报告2024》显示，2021年，我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数将近1700万，我国的阿尔茨海默病及其他痴呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，且随着年龄增加不断上升，女性的患病率和死亡率约为男性的1.8倍。

（二）IVD市场的潜力

1、诊断需求激增

《2024年世界阿尔茨海默病报告》调查显示，超过 90% 的护理人员和公众受访者表示，如果有针对痴呆的疾病缓解治疗方法，他们会鼓励他们进行诊断。

图1. 2019年和2024年按世界银行国家收入组别划分的公众认同“接受正式诊断很有用”这一陈述的百分比 

图2. 2019年和2024年按世界银行国家收入组别划分的，公众对“我们可以做一些事情来改善痴呆症患者的生活”这一说法表示同意的百分比

《阿尔茨海默病诊断市场：全球行业分析和预测（2024-2030 年）》指出，2023年，阿尔茨海默病诊断市场规模估值为34.7亿美元，预计2024年至2030年将以12.8%的速度增长，预测期内将达到近80.7亿美元。

2、政策驱动

早在 2017 年 5 月WHO 就发布了“2017—2025年公共卫生领域应对失智症全球行动计划”，倡导各国将失智症列为公共卫生优先事项，加大对失智症防治领域的投资，提高公众对失智症的重视程度。

图 3 WHO 和 25 个国家（地区）的失智症行动计划发布时间[6]

中国“十四五”规划明确提出加强老年痴呆等疾病防治，并扩大AD药物和诊断项目的医保覆盖。

3. 细分市场的机会与挑战

脑脊液检测：准确率可达 90-95%，但由于其侵入性操作，患者接受度有限，目前主要是欧美国家主导的精准检测手段。

血液检测：便捷、患者接受度高，中国以“快速申报”抢占市场。

影像学与AI辅助：MRI/PET仍是阿尔茨海默病诊断的金标准，而AI技术（如深度学习算法）通过分析影像和多模态数据，可以显著提升了早期诊断效率和可及性。

尿液检测：目前处于研究探索阶段，准确性待验证，但因其便捷性，可作为早期公众教育工具，提升对AD筛查的意识。

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早发现、早诊断

（一）早发现、早诊断的价值

早期诊断以及预测对于缓解 AD 患者的治疗成本、减轻社会护理负担以及延缓疾病进展至关重要。《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》指出：“AD源性轻度认知障碍（MCI）是AD最早有临床症状的阶段，该阶段是AD早期诊断和防治最为重要的窗口期。”早在2011年NIA-AA指出，如果在AD临床前期能够发现，并开始干预，那么就可以整体推迟疾病发生至少5年。

（二）国内外体外诊断产品的技术路径

表1 脑脊液检测与血液检测对比

国内获批的AD血液检测产品数量远超FDA，但在脑脊液检测上远低于国外。国外目前在AD血检/脑脊液的产品布局可以查看附录1.检索DataMed数据库（https://cndatamed.com/data/center.html），相关AD相关的IVD产品共有63款，其中有58款试剂盒，5款质控品/校准品。详情请看附录2。按照检测样本分，在已获批的试剂盒中血液检测占到81.03%，尿液检测仅占18.97%。按照检测标志物分，β淀粉样蛋白占34.48%，磷酸化tau蛋白占34.48%，神经丝蛋白占18.97%，胶质纤维酸性蛋白占8.62%，其他检测标志物占3.45%。

图3 按照检测标志物区分，国内批准的AD检测产品构成情况

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早诊赛道的全球竞速与中国机遇

阿尔茨海默病的诊断技术正在经历一场“静默的革命”：国际巨头依托脑脊液检测的精准性深耕临床确诊，而中国IVD企业以血液检测的便捷性与政策红利抢占基层市场。脑脊液检测的“准”与血液检测的“快”并非非此即彼的选择，而是互补的“精准诊断-早期筛查”体系。

附录1 

脑脊液（来源：动脉网，FDA）

血液

附录2

β淀粉样蛋白

磷酸化tau蛋白

神经丝蛋白

胶质纤维酸性蛋白(GFAP）

其他

参考资料：

[1]Zhao L. Alzheimer's disease facts and figures[J]. Alzheimer's Dement, 2020, 16(3): 391-460.

[2]Mosconi L, Brys M, Glodzik-Sobanska L, et al. Early detection of Alzheimer's disease usingneuroimaging[J].Experimental gerontology, 2007, 42(1-2): 129-138.

[3]Ahmed B O, Mizotin Maxim, Benois-P J, et al. Alzheimer's disease diagnosis on structural MRimages using circular harmonic functions descriptors on hippocampus and posterior cingulatecortex[J].Computerized Medical Imaging and Graphics, 2015, 44: 13-25.

[4]World Health Organization (WHO) Alzheimer's Disease Report 2021

[5]《中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况白皮书》

[6]王丹,刘跃华,朱学敏,等. WHO和25个国家（地区）应对失智症行动计划及其对我国的启示[J]. 中国全科医学, 2022, 25(25): 3075-3082. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0515.