3月15日-3月21日，共有7款IVD产品获FDA批准。
3月15日-3月21日，共有7款IVD产品获FDA批准。
BD Vacutainer® Multiple Sample Luer Adapter
获批时间：2025年3月21日
申请公司：Becton Dickinson And Company
510k number：K243649
设备分类：采血管、小瓶、系统、血清分离器、血液收集装置
Signos Glucose Monitoring System
获批时间：2025年3月21日
申请公司：Signos, Inc.
510k number：K250106
设备分类：集成连续血糖监测仪，用于非强化血糖监测，非处方
IntelliSep Test (CV-ICG-048)
获批时间：2025年3月21日
申请公司：Cytovale, Inc.
510k number：K250513
设备分类：变形细胞计数法用于败血症风险评估
Revogene
获批时间：2025年3月20日
申请公司：Meridian Bioscience, Inc.
510k number：K243922
设备分类：实时核酸扩增系统
LYHER® 口腔液体多药物测试套件 (Cube)
获批时间：2025年3月18日
申请公司：Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.
510k number：K240287
设备分类：薄层色谱法，甲基苯丙胺
ID CORE XT（上市后补充申请）
获批时间：2025年3月21日
申请公司：Progenika Biopharma, S.A.
PMA number：BP170154
设备分类：分子红细胞分型测试
Atellica IM Anti-HBe2 (aHBe2)（上市后补充申请）
获批时间：2025年3月20日
申请公司：Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
PMA number：P200017
设备分类：乙型肝炎检测（乙肝核心抗体、e抗原、e抗体、乙肝核心IgM）
批准声明：ADVIA Centaur Anti-HBs2 试剂盒 (P200017) 从 ADVIA Centaur XP 迁移到 Atellica CI 分析仪的批准，该试剂盒将被称为 Atellica IM aHBs2 试剂盒
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