4月1日，国家药监局审批通过了134款医疗器械产品，IVD产品有31款，其中13款产品变更注册，18款产品延续注册。
4月1日，国家药监局审批通过了134款医疗器械产品，IVD产品有31款，其中13款产品变更注册，18款产品延续注册。
人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：武汉明德生物科技股份有限公司
受理号：CSD2500146
注册证编号：国械注准20183400591
批准日期：2025-03-27
生殖道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：武汉明德生物科技股份有限公司
受理号：CSD2500147
注册证编号：国械注准20243402351
批准日期：2025-03-28
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500148
注册证编号：国械注准20243401598
批准日期：2025-03-28
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：蓝怡科技集团股份有限公司
受理号：CSD2500149
注册证编号：国械注准20243402452
批准日期：2025-03-31
人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒（荧光探针熔解曲线法）
申请人：北京晋祺生物科技有限公司
受理号：CSX2400353
注册证编号：国械注准20203400437
批准日期：2025-03-31
人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）
申请人：北京泛生子基因科技有限公司
受理号：CSX2400472
注册证编号：国械注准20203400072
批准日期：2025-03-31
EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：广州和实生物技术有限公司
受理号：CSX2500011
注册证编号：国械注准20163400766
批准日期：2025-03-31
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
申请人：杭州博拓生物科技股份有限公司
受理号：CSX2500015
注册证编号：国械注准20163401256
批准日期：2025-03-31
丙型肝炎病毒抗体质控品
申请人：科美博阳诊断技术（上海）有限公司
受理号：CSX2500108
注册证编号：国械注准20193400433
批准日期：2025-03-28
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
申请人：北京万泰生物药业股份有限公司
受理号：CSX2500192
注册证编号：国械注准20173401075
批准日期：2025-03-31
雌二醇校准品
申请人：Beckman Coulter, Inc.
受理号：JSX2400637
注册证编号：国械注进20192400457
批准日期：2025-03-31
癌抗原15-3（CA15-3）校准液
申请人：FUJIREBIO INC.
受理号：JSX2400709
注册证编号：国械注进20163402434
批准日期：2025-03-28
全自动化学发光免疫分析仪
申请人：Biokit, S.A.
受理号：JQX2401637
注册证编号：国械注进20182221866
批准日期：2025-03-31
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
申请人：厦门为正生物科技股份有限公司
受理号：CSY2500084
注册证编号：国械注准20163400481
批准日期：2025-03-28
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
申请人：厦门为正生物科技股份有限公司
受理号：CSY2500086
注册证编号：国械注准20163401101
批准日期：2025-03-28
单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
申请人：英科新创（厦门）科技股份有限公司
受理号：CSY2500088
注册证编号：国械注准20163400035
批准日期：2025-03-28
苯二氮卓（BZO）检测试剂盒（胶体金法）
申请人：上海凯创生物技术有限公司
受理号：CSY2500105
注册证编号：国械注准20153402317
批准日期：2025-03-28
梅毒螺旋体抗体校准品
申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
受理号：CSY2500106
注册证编号：国械注准20163401701
批准日期：2025-03-28
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
申请人：上海凯创生物技术有限公司
受理号：CSY2500111
注册证编号：国械注准20153402318
批准日期：2025-03-28
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）检测试剂（胶体金法）
申请人：中山生物工程有限公司
受理号：CSY2500114
注册证编号：国械注准20153401712
批准日期：2025-03-28
甲型肝炎病毒IgG抗体质控品
申请人：Abbott GmbH
受理号：JSY2500104
注册证编号：国械注进20163402552
批准日期：2025-03-28
免疫多项质控物
申请人：Bio-Rad Laboratories, Inc.
受理号：JSY2500106
注册证编号：国械注进20162400281
批准日期：2025-03-28
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)
申请人：Abbott GmbH
受理号：JSY2500107
注册证编号：国械注进20163402549
批准日期：2025-03-28
催乳素测定试剂包（化学发光法）
申请人：Ortho Clinical Diagnostics
受理号：JSY2500113
注册证编号：国械注进20172400568
批准日期：2025-03-28
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）
申请人：DiaSorin Italia S.p.A.
受理号：JSY2500121
注册证编号：国械注进20163400576
批准日期：2025-03-28
直接胆红素测定试剂盒(终点重氮法)
申请人：FUJIFILM Corporation
受理号：JSY2500122
注册证编号：国械注进20162404176
批准日期：2025-03-28
血红蛋白A2质控物
申请人：Bio-Rad Laboratories, Inc.
受理号：JSY2500125
注册证编号：国械注进20163400544
批准日期：2025-03-28
低分子量肝素质控品
申请人：Instrumentation Laboratory Co.
受理号：JSY2500126
注册证编号：国械注进20162404598
批准日期：2025-03-28
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
申请人：Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
受理号：JSY2500134
注册证编号：国械注进20172400541
批准日期：2025-03-28
促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）
申请人：Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
受理号：JSY2500136
注册证编号：国械注进20172401306
批准日期：2025-03-28
普通肝素质控
申请人：Instrumentation Laboratory Co.
受理号：JSY2500139
注册证编号：国械注进20162404599
批准日期：2025-03-28
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