3月27日，国家药监局审批通过了127款医疗器械产品，IVD产品有41款，其中11款产品首次注册，8款产品变更注册，22款产品延续注册。
3月27日，国家药监局审批通过了127款医疗器械产品，IVD产品有41款，其中11款产品首次注册，8款产品变更注册，22款产品延续注册。
新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
申请人：广州市丰华生物工程有限公司
受理号：CSZ2200299
注册证编号：国械注准20253400642
批准日期：2025-03-26
结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（LAMP熔解曲线法）
申请人：苏州江镨健康科技有限公司
受理号：CSZ2300327
注册证编号：国械注准20253400643
批准日期：2025-03-26
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：杭州布平医学检验实验室有限公司
受理号：CSZ2400026
注册证编号：国械注准20253400644
批准日期：2025-03-26
总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：厦门市波生生物技术有限公司
受理号：CSZ2400046
注册证编号：国械注准20253400639
批准日期：2025-03-26
人类 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
申请人：赤峰众康生物科技有限公司
受理号：CSZ2400137
注册证编号：国械注准20253400638
批准日期：2025-03-26
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSZ2400161
注册证编号：国械注准20253400641
批准日期：2025-03-26
人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：上海恩元生物科技有限公司
受理号：CSZ2400177
注册证编号：国械注准20253400654
批准日期：2025-03-26
甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）抗原检测试剂盒（胶体金法）
申请人：武汉生之源生物科技股份有限公司
受理号：CSZ2400273
注册证编号：国械注准20253400660
批准日期：2025-03-26
异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）
申请人：迈克生物股份有限公司
受理号：CSZ2400305
注册证编号：国械注准20253400640
批准日期：2025-03-26
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人：成都凡迪医疗器械有限公司
受理号：CSZ2400309
注册证编号：国械注准20253400661
批准日期：2025-03-26
游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光法）
申请人：上海万子健生物科技有限公司
受理号：CSZ2400324
注册证编号：国械注准20253400662
批准日期：2025-03-26
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）
申请人：艾康生物技术（杭州）有限公司
受理号：CSD2500141
注册证编号：国械注准20253400496
批准日期：2025-03-24
肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：武汉明德生物科技股份有限公司
受理号：CSD2500142
注册证编号：国械注准20243401312
批准日期：2025-03-24
EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR)
申请人：武汉明德生物科技股份有限公司
受理号：CSD2500143
注册证编号：国械注准20183400411
批准日期：2025-03-25
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
申请人：江苏健为诊断科技有限公司
受理号：CSD2500144
注册证编号：国械注准20243400757
批准日期：2025-03-25
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
申请人：北京中仪康卫医疗器械有限公司
受理号：CSD2500145
注册证编号：国械注准20213400868
批准日期：2025-03-25
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：郑州安图生物工程股份有限公司
受理号：CSX2400487
注册证编号：国械注准20243401886
批准日期：2025-03-25
人类免疫缺陷病毒抗体质控品
申请人：科美博阳诊断技术（上海）有限公司
受理号：CSX2500116
注册证编号：国械注准20193400471
批准日期：2025-03-26
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）
申请人：江苏硕世生物科技股份有限公司
受理号：CSX2500147
注册证编号：国械注准20243400888
批准日期：2025-03-26
微小核糖核酸（microRNA-25）检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：江苏命码生物科技有限公司
受理号：CSY2500067
注册证编号：国械注准20153402055
批准日期：2025-03-25
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：广州达安基因股份有限公司
受理号：CSY2500073
注册证编号：国械注准20213400572
批准日期：2025-03-26
A群轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）
申请人：厦门为正生物科技股份有限公司
受理号：CSY2500083
注册证编号：国械注准20163400485
批准日期：2025-03-26
苯丙氨酸检测试剂盒（荧光法）
申请人：北京协和洛克生物技术有限责任公司
受理号：CSY2500089
注册证编号：国械注准20153402303
批准日期：2025-03-26
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
申请人：上海凯创生物技术有限公司
受理号：CSY2500100
注册证编号：国械注准20153402315
批准日期：2025-03-25
沙门氏菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
申请人：上海凯创生物技术有限公司
受理号：CSY2500104
注册证编号：国械注准20163400080
批准日期：2025-03-25
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
申请人：山东莱博生物科技有限公司
受理号：CSY2500113
注册证编号：国械注准20153401894
批准日期：2025-03-25
肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人：北京爱普益生物科技有限公司
受理号：CSY2500115
注册证编号：国械注准20153401609
批准日期：2025-03-25
解脲脲原体基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
申请人：广州达安基因股份有限公司
受理号：CSY2500116
注册证编号：国械注准20163400916
批准日期：2025-03-26
铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）
申请人：DiaSorin Italia S.p.A.
受理号：JSY2500079
注册证编号：国械注进20162402098
批准日期：2025-03-25
铁蛋白测定试剂包（化学发光法）
申请人：Ortho-Clinical Diagnostics
受理号：JSY2500090
注册证编号：国械注进20172400565
批准日期：2025-03-26
胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）
申请人：DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H
受理号：JSY2500096
注册证编号：国械注进20162401736
批准日期：2025-03-25
生化多项质控品
申请人：DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch - technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH)
受理号：JSY2500100
注册证编号：国械注进20162401091
批准日期：2025-03-26
人生长激素测定试剂盒（化学发光法）
申请人：DiaSorin Italia S.p.A.
受理号：JSY2500103
注册证编号：国械注进20162400897
批准日期：2025-03-25
低离子抗人球蛋白卡（微柱凝胶法）
申请人：DiaMed GmbH
受理号：JSY2500111
注册证编号：国械注进20153404086
批准日期：2025-03-25
C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
申请人：SENTINEL CH S.p.A.
受理号：JSY2500112
注册证编号：国械注进20162401726
批准日期：2025-03-25
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C质控品
申请人：SENTINEL CH. SpA
受理号：JSY2500115
注册证编号：国械注进20162404028
批准日期：2025-03-25
甲胎蛋白（AFP）校准液
申请人：FUJIREBIO INC.
受理号：JSY2500117
注册证编号：国械注进20153404084
批准日期：2025-03-26
血气质控物水平1
申请人：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
受理号：JSY2500124
注册证编号：国械注进20162404186
批准日期：2025-03-25
Ⅹ因子检测试剂盒（凝固法）
申请人：Instrumentation Laboratory Co.
受理号：JSY2500127
注册证编号：国械注进20162404554
批准日期：2025-03-26
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法）
申请人：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
受理号：JSY2500133
注册证编号：国械注进20162402299
批准日期：2025-03-25
总胆固醇测定试剂盒（终点法）
申请人：FUJIFILM Corporation
受理号：JSY2500145
注册证编号：国械注进20162404151
批准日期：2025-03-26
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