8月24日，医疗器械技术审评中心发布审查结果，3款IVD产品进入优先审批。
8月24日，医疗器械技术审评中心发布审查结果，3款IVD产品进入优先审批。
单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）
受理号：CSZ2600245
申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司
同意理由：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。
Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）
受理号：CSZ2600259
申请人：广州安必平医药科技股份有限公司
同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
受理号：CSZ2600262
申请人：温州谱希基因科技有限公司
同意理由：该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
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