2月8日，国家药监局审批通过了143款医疗器械产品，其中54款为IVD产品。
甲胎蛋白检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
申请人：泰州泽成生物技术有限公司
受理号：CSX2400169
注册证编号：国械注准20193400340
批准日期：2025-02-07
胃泌素释放肽前体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
申请人：泰州泽成生物技术有限公司
受理号：CSX2400176
注册证编号：国械注准20213400142
批准日期：2025-02-07
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
（胶体金法）
申请人：北京库尔科技有限公司
受理号：CSY2400661
注册证编号：国械注准20163400935
批准日期：2025-01-26
沙眼衣原体抗原检测试剂盒
（胶体金法）
申请人：北京库尔科技有限公司
受理号：CSY2400662
注册证编号：国械注准20163400947
批准日期：2025-01-26
前列腺特异性抗原校准品
申请人：北京九强生物技术股份有限公司
受理号：CSY2400663
注册证编号：国械注准20203400705
批准日期：2025-01-26
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
申请人：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司
受理号：CSY2400665
注册证编号：国械注准20153401895
批准日期：2025-01-27
七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒
（双扩增法）
申请人：武汉中帜生物科技股份有限公司
受理号：CSY2400667
注册证编号：国械注准20153401469
批准日期：2025-01-26
A族链球菌抗原检测试剂盒
（免疫层析法）
申请人：广州华澳生物科技有限公司
受理号：CSY2400668
注册证编号：国械注准20203400713
批准日期：2025-01-27
A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41
型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人：重庆沃康生物科技有限公司
受理号：CSY2500001
注册证编号：国械注准20203400618
批准日期：2025-01-27
CD3-FITC/CD16+56-PE荧光单克隆
抗体试剂盒（流式细胞仪法）
申请人：北京同生时代生物技术有限公司
受理号：CSY2500002
注册证编号：国械注准20153402071
批准日期：2025-01-27
运动神经元存活基因1（SMN1）外显
子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
申请人：北京同生时代生物技术有限公司
受理号：CSY2500003
注册证编号：国械注准20153402293
批准日期：2025-02-07
EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测
试剂盒（化学发光法）
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
受理号：CSY2500005
注册证编号：国械注准20163400914
批准日期：2025-02-07
肠道病毒71型核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
申请人：广州达安基因股份有限公司
受理号：CSY2500006
注册证编号：国械注准20173400167
批准日期：2025-02-07
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体
联合检测试剂盒（化学发光法）
申请人：山东康华生物医疗科技股份有限公司
受理号：CSY2500007
注册证编号：国械注准20153402266
批准日期：2025-02-07
B族链球菌抗原检测试剂盒
（免疫层析法）
申请人：广州华澳生物科技有限公司
受理号：CSY2500008
注册证编号：国械注准20203400712
批准日期：2025-02-07
甲胎蛋白∕癌胚抗原测定试剂盒
（流式荧光发光法）
申请人：上海透景生命科技股份有限公司
受理号：CSY2500009
注册证编号：国械注准20163400075
批准日期：2025-02-07
乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测
试剂盒（荧光PCR“一管法”）
申请人：宝瑞源生物技术（北京）有限公司
受理号：CSY2500010
注册证编号：国械注准20163400771
批准日期：2025-02-07
境外注册
葡萄糖/乳酸分析仪
申请人：EKF-diagnostic GmbH
受理号：JQY2401766
注册证编号：国械注进20162220044
批准日期：2025-01-26
血气分析仪
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JQY2401768
注册证编号：国械注进20162221909
批准日期：2025-01-26
脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）
申请人：罗氏诊断产品(上海)有限公司
受理号：JSX2400010
注册证编号：国械注进20152403210
批准日期：2025-02-07
D-二聚体测试卡
（时间分辨免疫荧光法）
申请人：雷度米特医疗设备（上海）有限公司
受理号：JSX2400175
注册证编号：国械注进20172400046
批准日期：2025-02-07
胃泌素释放肽前体测定试剂盒
（化学发光微粒子免疫检测法）
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSX2400331
注册证编号：国械注进20172400799
批准日期：2025-02-07
降钙素原测定试剂盒（化学发光法）
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400516
注册证编号：国械注进20192400468
批准日期：2025-02-07
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400678
注册证编号：国械注进20192400430
批准日期：2025-02-07
C反应蛋白校准品
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSX2400687
注册证编号：国械注进20242400261
批准日期：2025-02-07
胃泌素质控品
申请人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2400348
注册证编号：国械注进20153403709
批准日期：2025-02-07
血气生化多项测试卡片
（干式电化学法）
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2401027
注册证编号：国械注进20162401411
批准日期：2025-02-07
抗双链 DNA(dsDNA-NcX)抗体IgG
检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
申请人：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
受理号：JSY2401028
注册证编号：国械注进20152403571
批准日期：2025-02-07
B-型尿钠肽校准品
申请人：雅培贸易(上海)有限公司
受理号：JSY2401029
注册证编号：国械注进20162404133
批准日期：2025-01-26
葡萄糖/乳酸测定试剂盒（酶电极法）
申请人：EKF-diagnostic GmbH
受理号：JSY2401030
注册证编号：国械注进20152403862
批准日期：2025-01-26
丙型肝炎病毒抗原校准品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2401031
注册证编号：国械注进20163404447
批准日期：2025-01-26
血细胞分析仪用质控品
申请人：NIHON KOHDEN CORPORATION
受理号：JSY2401032
注册证编号：国械注进20162401572
批准日期：2025-01-26
弓形体IgG校准品
申请人：雅培贸易(上海)有限公司
受理号：JSY2401033
注册证编号：国械注进20163401557
批准日期：2025-01-26
链格孢m6过敏原特异性IgE抗体
检测试剂盒（荧光免疫法）
申请人：赛默飞世尔科技（中国）有限公司
受理号：JSY2401035
注册证编号：国械注进20172402200
批准日期：2025-02-07
活化部分凝血活酶时间测定
试剂盒（凝固法）
申请人：DIAGNOSTICA STAGO
受理号：JSY2401036
注册证编号：国械注进20162400896
批准日期：2025-01-26
普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体
检测试剂盒（荧光免疫法）
申请人：赛默飞世尔科技（中国）有限公司
受理号：JSY2401037
注册证编号：国械注进20172405097
批准日期：2025-01-26
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2401038
注册证编号：国械注进20163401742
批准日期：2025-01-27
乙型肝炎病毒e抗体校准品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2401039
注册证编号：国械注进20163401739
批准日期：2025-01-27
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
申请人：DIAGNOSTICA STAGO
受理号：JSY2401041
注册证编号：国械注进20162400895
批准日期：2025-01-27
肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）
申请人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司
受理号：JSY2401042
注册证编号：国械注进20162404368
批准日期：2025-01-27
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
申请人：北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
受理号：JSY2401043
注册证编号：国械注进20162400894
批准日期：2025-01-27
胆汁酸校准品
申请人：积水医疗科技（中国）有限公司
受理号：JSY2401044
注册证编号：国械注进20162401814
批准日期：2025-01-27
血细胞分析仪用质控品
申请人：上海光电医用电子仪器有限公司
受理号：JSY2401045
注册证编号：国械注进20162401711
批准日期：2025-01-26
电解质质控品
申请人：麦迪卡医疗设备（苏州）有限公司
受理号：JSY2401046
注册证编号：国械注进20152403514
批准日期：2025-01-27
弓形体IgG质控品
申请人：雅培贸易(上海)有限公司
受理号：JSY2500001
注册证编号：国械注进20163401559
批准日期：2025-02-07
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）
申请人：北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
受理号：JSY2500002
注册证编号：国械注进20162400893
批准日期：2025-01-26
游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）
申请人：积水医疗科技（中国）有限公司
受理号：JSY2500003
注册证编号：国械注进20162401809
批准日期：2025-02-07
降钙素原质控品
申请人：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
受理号：JSY2500004
注册证编号：国械注进20212400082
批准日期：2025-02-07
血小板聚集功能（瑞斯托霉素）
检测试剂盒（比浊法）
申请人：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
受理号：JSY2500005
注册证编号：国械注进20212400131
批准日期：2025-02-07
人附睾蛋白4质控品
申请人：雅培贸易（上海）有限公司
受理号：JSY2500006
注册证编号：国械注进20162401791
批准日期：2025-02-07
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物
测定用校准品
申请人：北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
受理号：JSY2500007
注册证编号：国械注进20172400060
批准日期：2025-02-07
肌酐检测试剂盒（酶法）
申请人：积水医疗科技（中国）有限公司
受理号：JSY2500008
注册证编号：国械注进20162401801
批准日期：2025-02-07
尿液分析用校准品
申请人：希森美康医用电子（上海）有限公司
受理号：JSY2500009
注册证编号：国械注进20162404955
批准日期：2025-02-07
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
（化学发光法）
申请人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
受理号：JSY2500010
注册证编号：国械注进20162402091
批准日期：2025-02-07
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