新品快报
11月24日，31款IVD产品获批续证
11月24日，国家药监局审批通过了69个医疗器械，其中有25个IVD产品变更注册，6个IVD产品延续注册。
8月23日 - 29日，8 款IVD产品获FDA批准
8月23日 - 8月29日，8 款IVD产品获FDA批准（未纳入PMA 补充申请）。
祝贺伯杰医疗拿下全球首证！
伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！
6月30日，36款IVD产品获批续证
6月30日，国家药监局审批通过了119款医疗器械产品，25款IVD产品变更续证，11款IVD产品延续注册。
核酸与蛋白、变温与恒温，大一统数字分子检测系统问世
近期，生物诊断技术分会常委单位，上海小海龟科技在这一方向上的尝试已取得初步成果。
2024 岁末 IVD巨头间的竞争也如此激烈
药监局今天审批通过的89款医疗器械中，IVD产品就有33款，包括罗氏、雅培、西门子、安图在内的大企业。
4月2日，2款IVD产品终止注册
4月2日，国家药品监督管理局发布《2025年04月02日医疗器械终止注册审查告知书送达信息》，宣布罗氏诊断产品（上海）有限公司的尿十项检测条（干化学法）、尿液分析试纸条（干化学法）产品终止注册。
11月19日，47个IVD产品获批续证
11月18日，国家药监局审批通过了134个医疗器械，其中有30个IVD产品变更注册，16个IVD产品延续注册。