IVD周报：国家药监局抛出80项标准制定计划；华大智造3.66亿收购两家公司......

1、西门子医疗IVD研发中心在爱尔兰启用

西门子医疗于2026年1月30日在爱尔兰索兹市正式启用免疫分析仪器研发卓越中心，该中心自2023年初建设，已投资超1200万美元，未来将持续投入以推动创新研发与可持续发展。中心聚焦Atellica系列产品的免疫测定和化学分析技术开发。在中国市场，西门子已实现生化产品线本土化，以Atellica平台为核心，提供覆盖急诊、小型及中高通量实验室的差异化解决方案。与此同时，西门子于2023年中将美国Flanders工厂的Atellica Solution IM模块生产转移至爱尔兰Swords工厂，并于2024年9月前完成全部Atellica解决方案平台的生产整合，以提升效率并优化全球制造布局。

Diasorin公司与赛默飞世尔科技旗下的Fisher Scientific签订了一项独家协议，通过后者在美国的医院渠道分销Diasorin的Liaison NES床旁快速分子诊断系统。该系统于2022年12月获得了美国FDA 510(k)许可及CLIA豁免认证，能够在大约15分钟内完成甲型/乙型流感、SARS-CoV-2病毒及呼吸道合胞病毒的检测。此次合作将增强Diasorin在美国医院市场的渗透力，并计划进一步拓展至非急症诊疗市场。除了与赛默飞的合作外，Diasorin也在扩大其销售团队和寻求其他合作伙伴以覆盖更广泛的客户群体。此外，Diasorin正在开发针对A组链球菌和性传播疾病的额外检测项目，以丰富Liaison NES平台的应用范围。

1、国家药监局发布80项医疗器械行业标准制修订计划

国家药监局于1月28日发布《2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，提出80项行业标准制修订及2项外文版项目，标志着监管重心从基础生产许可转向质量一致性、可比性、可追溯性和可监管性。标准系统化覆盖高通量测序（NGS）全流程、计量溯源（提升至准入级）、数据治理（UDI和真实世界数据）及常规IVD试剂（如肿瘤标志物）标准化。行业将进入“可验证时代”，要求企业具备数据闭环能力、清晰临床证据路径，并加速国际接轨。IVD领域将推动NGS临床常规化、常规检测一致性提升及数据安全治理。受益者为数字化器械、平台化质控企业；依赖手工操作或忽视数据管理的企业将被淘汰。未来竞争聚焦体系能力，结构性机会利好能构建系统标准的企业，重新定义行业胜负手。

1、我国研发新型试剂盒，一滴血可查13种肺癌标志物

由中国科学院杭州医学研究所研究员、核酸分子医学中心副主任，中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）正式获批上市。该试剂盒仅需一滴血液样本，即可精准识别13种不同类型的肺癌，突破了传统诊断方法的复杂性和高成本限制。作为一项创新技术，它显著简化了筛查流程，使早期检测更加高效、便捷，适用于大规模人群筛查。肺癌的早期发现对治疗至关重要，此试剂盒能帮助患者在症状出现前及时干预，从而大幅提升治愈率和生存机会。这一成果不仅体现了中国在体外诊断领域的科技突破，也为全球肺癌防控提供了新工具，有望降低疾病负担，改善公共卫生水平。

2、全球首个双样本near-POC结核检测产品获ERPD列名

普世利华的MiniDock MTB Test结核病检测产品于2026年1月30日获得Expert Review Panel for Diagnostics (ERPD)认证，覆盖痰液和舌拭子两种样本类型，此前仅痰液样本版本已于2025年7月完成快速列名。作为全球首个且唯一的near point-of-care (near-POC)结核分子检测方案，它能同时高效处理两种样本，突破传统方法的局限。基于公司自主研发的RHAM技术，该产品优化于非实验室环境，几分钟内提供结果，操作简便，解决了设备成本高、步骤复杂及痰液收集困难等问题，显著提升资源有限区域的筛查可行性。ERPD认证作为国际公共卫生采购的关键认可，将加速产品纳入全球项目，促进更公平可及的医疗服务。普世利华视此为技术突破的重要里程碑，并将持续开发用户友好的near-POC解决方案，推广至更多国家和地区，以应对结核病防控挑战。

3、数字CRISPR技术实现耳念珠菌及耐药突变快速检测

哈佛大学和麻省理工学院等机构的研究团队在《Nature Biomedical Engineering》发表了一项突破性研究，开发了基于CRISPR技术的数字诊断平台dSHERLOCK，用于快速检测耳念珠菌（C. auris）及其耐药性突变。耳念珠菌是一种多重耐药性真菌病原体，可导致高死亡率院内暴发，而现有检测方法依赖集中式实验室、流程复杂且耗时。dSHERLOCK平台通过RPA扩增和CRISPR检测的两步流程，能在20分钟内从拭子样本中特异性识别耳念珠菌（灵敏度达25 aM），并在40分钟内实现绝对定量。临床盲测显示，其对30份患者样本的检测准确率达96.7%，能区分所有地理分支并精确定量耐药突变（如FKS1 S639F），即使耐药比例低至10%。该平台还成功应用于棘白菌素耐药性分析，未来有望扩展至病毒监测和疫情早期预警，为传染病防控提供高效工具。

1、艾科达获数千万元B轮投资，加速凝血诊断领域发展

山东艾科达生物科技有限公司于2026年1月26日获山东省财政数千万元股权投资，由山东财金集团实施，旨在强化其在凝血诊断领域的技术领先地位。公司专注凝血诊断全产业链布局，在关键原材料、仪器、试剂及技术服务方面成果显著。募集资金将用于核心技术研发升级、产能提升与产线智能化改造、市场拓展与品牌建设、高端人才引进与团队建设。此前，艾科达已于2021年与贝克曼库尔特达成战略合作，后者为其中国大陆独家代理。本次政府投资将进一步推动其技术创新与市场扩张，树立国内凝血诊断领域发展典范。

2、华大智造拟3.66亿收购两家IVD科技公司，强化技术布局

华大智造以3.66亿元人民币收购深圳华大三箭齐发和杭州华大序风两家公司全部股权，强化其在时空组学（Stereo-seq）与纳米孔/长读长测序（CycloneSEQ）等核心技术领域的布局，构建“AI+生命科学+脑机接口”三大战略基础，完善从短读长到长读长再到空间组学的全技术链条，提升在AI医疗及脑机接口等前沿领域的先发优势；该交易被视作高性价比战略性投资，有助于增强长期盈利能力、核心竞争力及全球基因测序行业领先地位。

3、康圣环球收购真固生物90%股权，布局实体瘤精准诊疗

康圣环球收购真固生物90%股权，继控股基准医疗后，进一步完善实体瘤精准诊疗布局，构建覆盖肿瘤早筛早诊、伴随诊断和MRD复发监测的完整业务闭环，加速从血液病向泛肿瘤平台的战略转型。政策支持（如医保纳入、LDT备案制）推动肿瘤NGS检测临床普及；真固生物凭借SLIMamp®技术获批国内唯一四基因肠癌NGS伴随诊断试剂盒；基准医疗多项早筛产品获NMPA注册证及LDT资质；康圣真源已建立基于WES/WGS的个性化MRD检测体系。双方将强化技术协同与平台整合，推进IVD注册、MRD标准化及多方合作，提升精准诊疗可及性。

4、圣湘生物收购德国inno-train，加强高端血液分子诊断领域布局

圣湘生物于2026年1月29日控股收购德国inno-train Diagnostik GmbH，正式进军全球HLA及血液分子诊断高端领域，加速构建“诊疗一体化”生态。inno-train作为全球HLA诊断与分子血型分型领军企业，其技术广泛应用于器官移植配型（提升匹配度、降低排斥风险、改善长期存活率）和自身免疫性疾病早期诊断。此次收购助力圣湘生物强化国内高端市场领导力，融合PCR与基因测序平台打造全场景血液诊断方案，打通欧洲及北美国际市场，并借助inno-train的技术积淀与渠道资源提升全球品牌影响力与产品竞争力。

1、艾迪康与迈瑞医疗签署战略合作协议，共推智慧医检新生态

艾迪康与迈瑞医疗于1月27日签署《全面深化战略合作框架协议》，聚焦区域及医院检验中心共建、供应链资源共享，共建智慧医检新生态；双方将联合研发AI驱动的定制化智慧检验解决方案，推动检验服务智能化、精准化升级，并探索数字化生态与智慧医院整体解决方案等更广领域合作；为保障落地，将建立高层会商机制和专项工作小组；此次合作旨在提升基层服务能力、助力分级诊疗，推动中国医学检验体系向高效、智能、普惠发展。