第21周IVD新品洞察：消化道病原、HIV自测、流式免疫细胞检测竞争加速

第6款数字PCR检测系统

新羿制造科技（北京）有限公司全自动数字PCR仪D30（国械注准20263221036）是新羿制造自D1、D2、D50数字PCR分析系统后获批的第4款数字PCR检测系统，也是NMPA批准的第6款数字PCR分析系统，涉及3家公司，包括新羿制造、领航基因、苏州思纳福医疗。（表1）

表1 NMPA已批准的数字PCR分析系统

第36款Ⅲ类全自动血型分析设备

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司全自动血型分析仪（BT-70s、BT-71s）是深圳麦科田获批的第3款血型分析仪器，也是NMPA批准的第36款血型分析仪器，36款仪器中16款（占比44.4%）为进口产品，该领域仍是进口产品数量占比较多的方向。

目前血型分析仪器方向有产品获批的企业数量已达19家。（图1）

图1 有全自动血型分析设备获批的企业与产品数量

新入局病原体核酸检测企业1家

深圳市梓健生物科技有限公司的甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263401027）是该公司获批的首款病原体分子检测试剂，标志该公司由既往的生化免疫方向，开始向分子检测方向拓展。

第8款HIV自测产品

继第20周南京申基医药科技有限公司 HIV尿液抗体自测产品产品获批，本周浙江佳米生物医药科技有限公司的人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）尿液抗体检测试剂盒是HIV自测获证的第8款HIV自测产品，浙江佳米生物也是第5家拥有HIV自测证的企业。

2026年已有4款HIV尿液自测产品获批，该领域的竞争正在加速。

表2 NMPA已批准的HIV自测产品信息

第49款幽门螺杆菌抗体与第39款抗原检测产品

第20周有两款幽门螺杆菌检测产品获批。其中热景生物技术有限公司的幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒是NMPA批准的第49款幽门螺杆菌抗体检测试剂。

浙江东方基因的幽门螺杆菌抗原检测试剂是NMPA批准的第39款幽门螺杆菌抗原检测试剂。

2026年已新增获批6款幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂。

第25款上呼吸道病原大多重核酸检测产品

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒是1款呼吸道6联检产品，检测的目标病原包括：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、腺病毒、人鼻病毒。产品可拆分为两个三联检，以更好适配最少够用政策要求。

初步统计，若定义6重及以上的产品为大多重产品，则该产品是NMPA批准的第25款上呼吸道大多重核酸检测产品。

其中，2026年NMPA已批准至少3款上呼吸道大多重核酸检测产品。

另外，为更好应对国家拆套餐政策，自2025年政策发布以来，不完全统计，已至少有6款产品通过变更注册的形式将原有大panel产品拆分为多个组合产品。详见表3。

表3 已完成大panel产品拆分变更的产品信息（不完全统计）

第31款T细胞免疫反应结核感染检测试剂

广州迪澳医疗科技有限公司结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒是NMPA批准的第31款T细胞免疫反应结核感染检测试剂。

从其官方介绍看，传统IGRA仅检测IFN-γ，无法区分潜伏性结核（LTBI）与活动性结核病（ATB）。该产品创新引入IL-2（白细胞介素-2）作为联合检测靶标，大幅提升诊断灵敏度，双阳结果高度警示活动性结核。

同时支持抗凝全血直接加入培养管进行孵育，杜绝了样本分离带来的损耗，降低了检验人员的操作门槛、缩短整体实验时间。从其宣传看，宣称相较于传统检测流程，该产品的整体操作时间缩短了3小时。

第2款轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原联合检测试剂

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的轮状病毒/腺病毒/诺如病毒抗原检测试剂盒是NMPA批准的第2款轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原联合检测试剂盒，该产品包括四种规格，规格一：轮状病毒/腺病毒/诺如病毒。规格二：轮状病毒/腺病毒。规格三：轮状病毒/诺如病毒。规格四：腺病毒/诺如病毒。

英诺特曾于2022年1月获批1款，此外，针对此3类病原体，圣湘生物曾于2025年获批1款核酸检测产品。

第10款诺如病毒核酸检测试剂

广州凯普医药科技有限公司的诺如病毒核酸检测试剂盒是NMPA批准的第10款诺如病毒核酸检测产品（包括联合检测产品），覆盖诺如病毒GⅠ、GⅡ和G Ⅳ型。

从时间变化趋势看，自2025年起，诺如病毒检测得到越来越多的关注，以核酸检测最为明显，2026年至今已获批4款产品，包括2款分子检测，2款免疫检测。（图2）

图2 NMPA批准的诺如病毒检测产品数量变化趋势（包括联检）

第21周NMPA批准肿瘤相关检测产品2款：

第5款肺癌/肺结节甲基化检测产品

苏州呼呼健康科技有限公司的人SCT、HOXA7、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）是NMPA批准的第52款肿瘤甲基化辅助诊断/筛查产品，也是该公司获批的首款甲基化产品，至此已有32家公司有肿瘤相关甲基化检测产品获批。

同时，这是NMPA批准的第5款肺癌相关甲基化检测产品（表3）。与既往产品不同的是，该产品采用的样本类型是支气管镜刷检样本。参考公开信息，该产品通过检测支气管镜刷检样本中SCT、HOXA7、SHOX2三个基因的甲基化状态，可用于肺结节良恶性辅助鉴别。据悉，该产品肺癌检测灵敏度 87.8%，特异性 95.0%。

表3 NMPA批准的肺癌相关甲基化检测产品概览

第8款MSI检测产品

厦门艾德生物医药科技股份有限公司的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）是NMPA批准的第8款MSI检测产品。

从其官网介绍看，该产品具备以下三个特点：创新组合位点，符合中国人群遗传特征；无需正常组织对照；操作简单易判读等特点。

目前，8款产品中6款主要用于结直肠癌的微卫星分型，2款产品用于实体瘤的伴随诊断。

该产品也是艾德生物获批的第二款MSI检测产品，两款产品覆盖了结直肠癌分型和实体瘤伴随诊断两个方向。

表4 NMPA批准的MSI检测产品概览

第21周NMPA批准免疫细胞检测产品3款：

流式免疫细胞检测国产竞争正在加速

广州市微米生物科技有限公司在本周获批3款流式免疫细胞检测试剂盒，分别用于淋巴细胞及T淋巴细胞分群占比检测。

从该领域已获批的产品看，不考虑特殊亚型鉴定试剂盒，已至少有24款淋巴细胞亚群分群试剂、21款T淋巴细胞亚群试剂及16款B淋巴细胞亚群分群试剂（图3）。

从时间变化趋势看，近3年该领域国产获批产品数量快速增长，2026年至今已有8款产品获证。该领域国产替代竞争正在加速。（图4）

此外，另有3款辅助试剂获批，在此不做过多分析