IVD周报：财政部通知，2月1日起严查采购异常低价问题；美国正式退出WHO......

1、德国耶拿注销PCR仪器证书，退出国内临床市场

1月23日，国家药监局发布公告，注销德国耶拿分析仪器股份公司（Analytik Jena AG）的实时荧光定量PCR分析仪qTOWER3G IVD医疗器械注册证书（国械注进20233220045），此举标志着该公司正式退出中国临床分子诊断市场。

2、美国正式退出WHO

美国于2026年1月22日正式退出世界卫生组织（WHO），此前在2025年1月20日特朗普重返白宫当天签署行政命令宣布退出。根据WHO章程，退出需提前一年通知。美国拖欠2024和2025年度会费约2.6亿美元，引发争议。此举导致WHO在2026-2027年面临5.6亿至6.5亿美元的预算缺口，可能逆转全球艾滋病、疟疾和结核病防治进展，威胁数百万人生命。美国国内将丧失疫情预警与数据共享渠道，削弱防疫能力，同时国际声望受损，被视为短视行为。未来挑战包括解决欠费问题、调整全球卫生治理格局，以及观察美国政局变化是否促使其重新加入WHO。此事件凸显全球卫生合作的脆弱性，需国际社会协同应对。

1、国家财政部发布通知，严查IVD“低价”中标问题

财政部发布《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，聚焦公立医院医疗设备和耗材采购，旨在遏制“内卷式”低价竞争，构建优质优价、良性有序的市场环境。通知要求：强化对信息化项目及高耗材使用类设备采购的重点管理；压实采购人主体责任，合理设定最高限价，引入全生命周期成本理念，并强制供应商在约定期限内提供不高于报价的专用耗材或服务；尤其影响IVD领域，终结“低价设备+高价耗材”捆绑模式，倒逼供应商提升产品质量与综合服务能力，推动行业由价格竞争转向价值竞争，全面提升政府采购质量、效率与服务水平。

1、国内首创尿路上皮癌无创检测试剂盒获批上市

苏州宏元生物科技有限公司自主研发的尿路上皮癌无创检测试剂盒U.CAD®于2026年1月20日获批国家药监局三类医疗器械注册证，系国内首个基于染色体不稳定性检测技术的产业化产品。该产品采用联合探针锚定聚合测序法，结合高通量全基因组测序与AI深度学习模型，通过分析尿液游离DNA实现尿路上皮癌早期、高灵敏度、高特异性辅助诊断；首次确立染色体不稳定性为独立诊断标志物，填补国内空白，助力肿瘤早筛可及化、无创化；响应“健康中国2030”战略，已与硕世生物合作推进分子诊断应用落地；未来将持续强化技术研发与临床转化，提升高端医疗器械自主创新能力，输出中国原创的肿瘤早诊解决方案。

2、张文宏团队与金域医学合作推出耐药基因检测新方案

金域医学联合国家传染病医学中心（复旦大学附属华山医院）张文宏教授团队，成功研发并转化“睿耐安™ tNGS耐药基因全流程检测解决方案”，这是业内首个实现碳青霉烯酶全亚型精准鉴定的tNGS项目。针对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）感染这一全球公共卫生威胁，该方案全面覆盖近30种β-内酰胺酶耐药基因及肺炎克雷伯菌毒力因子，首次完成KPC和NDM基因全长及所有已知亚型的精准分型，检测灵敏度较传统方法提升千倍以上，周期缩短至约16小时。它推动临床抗感染诊疗进入“知菌、知药敏、知耐药基因、知毒力基因”一体化精准阶段，为耐药菌高危患者、ICU重症及免疫缺陷人群提供早期用药依据，显著优化治疗策略并降低死亡风险。适用于多种样本类型，助力破解耐药困局和感染防控。

3、华之源生物获国内首个单管五联检高血压用药基因试剂盒注册证

1月20日，河南省华之源生物技术有限公司自主研发的“人类CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”成功获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。该产品是国内首个单管同时检测五个高血压用药相关基因多态性的试剂盒，填补了国内药物基因组学体外诊断领域的技术空白。基于国际领先的快速多色探针熔解曲线专利技术，其具备高效、简便、精准和安全等八大核心优势，适用于心内科、神经内科等科室，可为高血压患者提供个体化用药方案，显著提高治疗效果、减少不良反应，并提升血压控制达标率。

1、生物梅里埃以3800万美元收购流式细胞术公司Accellix

法国生物梅里埃公司以约3800万美元收购美国Accellix公司，后者专注于为细胞与基因疗法提供快速（30分钟内出结果）、自动化流式细胞术质量控制解决方案。此次收购强化了生物梅里埃在细胞纯度与活性检测等关键质控环节的能力，拓展其在先进疗法市场的布局；双方自2020年起已在亚太及部分全球CGT企业开展独家经销合作。Accellix拥有约70名员工，分布于美国圣何塞和以色列耶路撒冷。随着细胞与基因疗法临床成功率达传统疗法的2–3倍、市场需求持续攀升，该交易有助于满足行业对可扩展、自动化质控工具的迫切需求，并加速挽救生命的疗法落地。

2、明德生物斥资3570万收购湖南蓝怡控股权

武汉明德生物科技股份有限公司宣布以3570.10万元收购湖南蓝怡（湖南）医疗器械有限公司51%的股权，计划通过两阶段最终实现全资控股。此次收购旨在加强公司在医疗器械领域的业务拓展，特别是慢病管理领域。湖南蓝怡成立于2020年9月，专注于体外诊断（IVD）仪器和试剂的研发生产，虽然目前仍处于投入期且亏损，但随着国家政策支持糖化血红蛋白检测项目的发展，其未来市场潜力被看好。

明德生物（002932.SZ）于1月20日发布公告，宣布公司作为有限合伙人出资3000万元参与投资武汉泽森聚芯贰号创业投资基金。该基金总规模为9500万元人民币，主要用于投资光互联、半导体等人工智能基础设施/终端产业链中的未上市企业股权。通过此次合作，明德生物旨在借助专业投资机构的资源和管理能力来完善自身投资布局，并分享新兴赛道的成长红利。

4、迪安诊断投资缔加数智科技，布局人工智能与大数据领域

迪安诊断对外投资缔加数智科技（浙江）有限公司，标志着其在高科技领域的战略布局。该公司成立于2020年10月27日，其主营业务聚焦人工智能、大数据及物联网服务，涵盖技术服务、软件开发（尤其AI相关）、数据处理支持，以及商品和技术的进出口业务。此次投资旨在通过支持新兴技术企业，拓展迪安诊断的业务边界并强化其技术能力，推动在医疗健康与数字化融合领域的创新升级。此举体现了迪安诊断积极布局前沿科技、提升核心竞争力的战略意图。

1、亚辉龙与高校共建神经诊疗及智能诊断联合实验室

亚辉龙在深圳与两所高校共建两家联合实验室：一是与香港中文大学（深圳）共建的“神经诊疗联合实验室”，聚焦神经系统及代谢性疾病，开展疾病标志物诊断技术、关键装备开发、柔性可穿戴监测、认知障碍评估及术中神经监测等研究，旨在应对人口老龄化与技术碎片化挑战；

二是与深圳技术大学共建的“智能诊断与精准医疗联合实验室”，重点攻关AI图像识别、微流控检测平台、外泌体等生物标志物挖掘及中药与功能性食品资源开发，目标是3–5年内实现成果转化、培养复合型人才，并打造国际一流的开放式研发平台，成为粤港澳大湾区智能诊断与精准医疗的技术策源地、标准推动者和人才高地。两家实验室标志着亚辉龙在前沿诊断与精准医疗领域产学研深度融合，助力大湾区生物医药产业高质量发展。