IVD一周热点资讯
一周热点资讯
《抗磷脂抗体临床应用中国专家指南（2026版）》发布 《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》发布 西门子医疗联合牵头欧盟阿尔茨海默病诊疗创新计划
国家医保局发布《国家医保局办公室关于发布真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络公约和成员名单的公告》
安图生物高敏肌钙蛋白T检测试剂获国际认可 希森美康肝纤维化诊断试剂盒进入江苏省创新注册程序 全球首个口腔黏膜渗出液筛查幽门螺杆菌试剂盒获批 华中科技大学协和医院ARMS-PCR检测技术专利许可给致善生物
Genomate Health收购匈牙利肿瘤诊疗公司Oncompass Medicine 清风生化完成数千万元Pre-A轮融资，加速AI+实验室自动化布局 飞利浦完成急救业务出售，更名为Heartstream开启新篇章
乐清市人民医院与迪安诊断共建精准医学诊疗中心启用 科曼生物携手爱湾医学、岛津公司推进临床质谱技术 赛默飞与赛维尔共建多组学联合实验室，推动生命科学研究创新
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1、《抗磷脂抗体临床应用中国专家指南（2026版）》发布
《抗磷脂抗体临床应用中国专家指南（2026版）》由风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心联合多家机构制定，旨在规范抗磷脂抗体（aPLs）的实验室检测与结果解读，提升抗磷脂综合征（APS）及相关疾病的诊疗水平。指南依据GRADE证据分级体系和RIGHT标准，提出10条基于证据的推荐意见，涵盖aPLs的临床应用、检测方法及患者管理，对APS的风险预测和抗凝治疗评估具有指导意义。该指南的发布有助于优化我国APS患者的临床管理，并推动相关研究发展。
2、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》发布
《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》基于WHO最新数据，强调乳腺癌是女性最常见癌症及主要死亡原因。该指南自2007年启动，历经9次更新，2026年版在2024年版基础上修订，旨在为医务工作者提供前沿指导。核心内容包括：引入新诊断技术和分类标准，提升早期诊断准确性；推广精准治疗新工具，如靶向药物和免疫疗法，实现个性化方案；更新手术操作规范，强化微创技术应用；优化多学科综合治疗，整合化疗、放疗和内分泌治疗，以提高疗效和患者生活质量。指南兼顾前沿进展与基层医疗机构实际，确保各级单位有效实施，并辅以丰富图表辅助理解，助力乳腺癌防控的规范化和普及化。
3、西门子医疗联合牵头欧盟阿尔茨海默病诊疗创新计划
由欧盟与生命科学产业联盟资助的ACCESS-AD项目将于2026年1月启动，为期五年。西门子医疗担任产业牵头方，联合欧洲超30家机构，旨在提升阿尔茨海默病个性化诊疗可及性。该项目将构建多方协作、以患者为中心的诊疗方案，统筹患者全病程管理。通过标准化流程、整合前沿方案及借助AI推进疾病管理，收集真实世界数据开展试点研究。此外，西门子医疗还提供家庭采血、降低影像技术壁垒等解决方案，优化诊疗流程。
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1、国家医保局发布《国家医保局办公室关于发布真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络公约和成员名单的公告》
国家医保局近期发布《真实世界医保综合价值评价国家可信评价点网络公约》，推动医保评价体系从“临床试验证据”向“真实世界证据”转型，对体外诊断（IVD）行业产生深远影响。核心变化包括：医保决策更关注检测能否改善诊疗路径、降低住院率与并发症，并实现基金节约；评价机制强调数据可追溯性和可审计性，要求企业严格生成证据；通过“国家可信评价点网络”实现研究系统化、规模化。行业趋势表现为：从单纯低成本转向高价值项目重新定价；竞争焦点从渠道价格转为证据与系统能力，平台型企业更具优势；企业策略需突出解决方案的综合价值回报率。国产IVD企业关键应对措施是将证据生产前置到研发阶段、提供临床路径解决方案、构建数据驱动的平台化能力。适应新规则、强化证据生成与系统整合的企业将抓住发展机遇，在未来市场占据主导地位。
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1、安图生物高敏肌钙蛋白T检测试剂获国际认可
安图生物的高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒凭借低检出限（5 ng/L）、优异的低值区稳定性（第99百分位CV≤10%，14 pg/mL时CV<4%）及高灵敏度（健康人群中>59%检测值高于检出限），成功入选IFCC高敏肌钙蛋白性能参考表，标志着其检测性能达国际先进水平。该产品作为“心血管三项”核心项目，可与BNP/NT-proBNP、D-Dimer等联合应用，并结合H-FABP、NGAL等标志物，支持心血管疾病全周期管理和心肾联合损伤风险预警。配套从高通量到便携式全系列化学发光平台，实现多场景检测一致性，助力胸痛中心等五大中心建设。未来，安图生物将持续推进“仪器+试剂”一体化战略，为急症救治与慢病管理提供全面解决方案。
2、希森美康肝纤维化诊断试剂盒进入江苏省创新注册程序
希森美康生物科技（无锡）有限公司的“Mac-2 结合蛋白多糖修饰异构体测定试剂盒（化学发光法）”项目于2026年1月12日获江苏省药监局批准进入创新产品注册程序。该试剂盒基于M2BPGi作为新型肝纤维化标志物，可用于肝纤维化的判断与分期，尤其在非酒精性脂肪性肝病中具有高诊断价值，具备重要的临床应用前景。
3、全球首个口腔黏膜渗出液筛查幽门螺杆菌试剂盒获批
上海芯超生物科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获NMPA第三类医疗器械注册批准，成为全球首个无创、便捷检测幽门螺杆菌抗体的产品，具有高灵敏度和特异性，适用于儿童、老人、孕产妇及大规模筛查。该产品提升了患者依从性和医疗效率，支持公共卫生项目，推动主动健康管理。芯超生物还在Hp精准诊疗领域持续创新，开发耐药基因突变检测试剂盒，建立中国幽门螺杆菌分子医学中心，助力降低耐药率、提高根除率，加强胃癌预防。
4、华中科技大学协和医院ARMS-PCR检测技术专利许可给致善生物
华中科技大学同济医学院附属协和医院拟将邓君教授团队研发的“ARMS-PCR法检测BCR-ABL融合基因ABL激酶区的核酸组合物、试剂盒”发明专利以20万元价格普通许可授予厦门致善生物科技股份有限公司。该技术采用高特异性ARMS-PCR方法，可在11个反应管内同步检测19种常见突变，具备高灵敏度（可检出1%突变细胞）、操作简便安全（闭管操作避免污染）、快速（3至5小时完成检测）、低成本等优势，显著提升检测效率与准确性，有利于早期发现低水平耐药克隆，具有良好的临床应用前景。
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1、Genomate Health收购匈牙利肿瘤诊疗公司Oncompass Medicine
Genomate Health宣布收购匈牙利个性化肿瘤诊疗公司Oncompass Medicine，旨在整合其精准肿瘤诊疗服务、临床决策支持软件、分子诊断业务及运营网络，打造全球综合性精准肿瘤临床决策支持平台。此次收购有助于拓展欧洲及全球市场合作，推动精准肿瘤诊疗的普及。Oncompass Medicine将作为Genomate Health旗下公司继续在匈牙利运营，保持现有合作关系稳定。Genomate Health首席执行官表示，合并将缩小先进分子诊断技术与临床应用之间的差距，提升全球癌症治疗服务水平。
2、清风生化完成数千万元Pre-A轮融资，加速AI+实验室自动化布局
清风生化科技（广州）有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由白云基金独家投资。资金将用于推进AI与实验室自动化布局，包括研发BioFlowAI与SupervisorAI大模型、建设UBLab无人值守应用中心及开发OutStanding自动化平台。公司成立于2018年，专注于生命科学自动化设备及耗材研发，2025年在大型移液工作站项目中首次在国内同价位段击败进口品牌中标，并牵头筹建广州市级生命科学自动化智造创新中心。
3、飞利浦完成急救业务出售，更名为Heartstream开启新篇章
2026年1月14日，由Bridgefield Capital支持的Emergency Care Holdings（ECH）完成收购飞利浦急诊护理业务，将其更名为Heartstream，并签订15年品牌授权协议，允许继续使用飞利浦品牌销售部分产品。飞利浦通过此次剥离，聚焦医疗影像、患者监护等高增长核心领域，释放约12.1亿美元季度销售额资本用于战略投资。Heartstream作为独立公司，将依托飞利浦的技术基础和品牌声誉，运营覆盖全球130多个国家、超300万台自动体外除颤器（AED）和高级生命支持设备的网络，构建“设备+服务”全链条急诊医疗平台。全球急诊医学市场预计从2024年2290百万美元增至2031年3506百万美元（年复合增长率6.3%），ECH计划通过互补收购扩展产品线和地域覆盖，推动行业整合与高质量发展，应对人口老龄化和公共卫生需求增长。
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1、乐清市人民医院与迪安诊断共建精准医学诊疗中心启用
乐清市人民医院与迪安诊断合作共建的精准医学诊疗中心正式启用，整合临床、检测、科研及转化功能。迪安诊断提供液相色谱串联质谱、高通量测序、ICP-MS等前沿技术平台及“技术+人才+运营”全方位支持，助力中心开展内分泌代谢、心血管疾病、治疗药物监测等检测服务，并计划拓展感染、肿瘤、遗传病等精准诊疗领域。双方共建“临床医生+精准诊断团队”联合诊疗机制，提升疑难病诊断能力，推动区域医疗资源共享，惠及当地居民。未来，迪安诊断将持续深化与医疗机构合作，推进精准诊断技术应用，助力医疗服务提升和公众健康改善。
科曼生物、爱湾医学与岛津公司于2025年开展战略合作，整合各自在市场服务、临床转化和质谱技术方面的优势，共同推动高端质谱诊疗方案在中国临床市场的普及。合作聚焦推广爱湾医学经临床验证的质谱产品系列，涵盖适用于三甲医院的高端定量系统及面向儿科与基层医疗的紧凑型专科设备。科曼生物负责全面运营，爱湾医学提供技术支持，已迅速覆盖数千家医院，获得超200个合作意向，加速实现精准诊断的标准化与临床转化，致力于为全球用户提供更优质的诊疗服务。
3、赛默飞与赛维尔共建多组学联合实验室，推动生命科学研究创新
近日，赛默飞世尔科技（中国）有限公司与赛维尔生物科技有限公司在武汉举行战略合作签约暨“质谱多组学联合实验室”揭牌仪式。双方将整合赛默飞Orbitrap系列高分辨质谱技术（特别是Orbitrap™ Astral™ Zoom超高分辨质谱仪，扫描速度达270Hz、分辨率100,000），聚焦多组学研究的高通量、标准化需求，支持单细胞蛋白组学及代谢组学靶向定量与非靶向同步分析。赛维尔生物依托470余名研发人员团队及与三甲医院、高校的长期合作，提供从实验设计到数据分析的一站式服务。合作以技术交流为核心，优化检测方法并形成良性循环，旨在推动生命科学基础研究和生物医药研发创新。未来，双方计划深化技术合作、拓展服务品类，加速多组学技术标准化与产业化进程，助力科研突破。
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