32-33周IVD新品洞察：第5款基孔肯雅核酸检测、第2款实体瘤MRD创新审查、第23款恒温扩增设备……

表1 32-33周NMPA批准的IVD产品信息概览

第5款基孔肯雅病毒核酸检测试剂

英诺特获批的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），是NMPA批准的第5款基孔肯雅病毒核酸检测试剂。

该产品也是继甲、乙流、诺如病毒、腺病毒及肺炎支原体后，英诺特获批的第5款病原体核酸检测产品。

5款基孔肯雅病毒核酸产品中，除外达安基因产品于2025年9月获批外，其余4款产品均于2026年获批。受到2025年广东基孔肯雅病毒疫情，以及我国蚊媒传染病疫情上行的影响，该方向的产品合规化竞争趋势开始在2026年显现。

表2 NMPA已批准的基孔肯雅病毒核酸检测产品概览

整体看，重要蚊媒传染病中，国内涉及登革病毒检测产品12款，其中核酸检测产品2款、抗原检测7款、抗体检测2款及抗原和抗体检测1款（表3）。基孔肯雅核酸检测产品5款。

截至2026年8月4日，达安基因是目前国内唯一获批基孔肯雅和登革病毒两种病原体核酸检测产品的企业。

表3 NMPA已批准的登革病毒检测产品概览

第23款恒温扩增核酸检测设备与第18家企业

福棠儿医（北京）生物科技发展有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪是NMPA批准的第23款以恒温扩增为原理的Ⅲ类核酸检测设备，也是第18家有恒温扩增核酸检测设备获批的企业。（表4）

表4 NMPA批准的Ⅲ类恒温扩增核酸检测设备

其余获批的产品详见表1，在此不做过多分析

32-33周，合计两款产品进入创新审查程序，包括：

• 广州燃石医学检验所有限公司的人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（高通量测序法）

• 珠海朗越生物科技有限公司的布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）

其中，燃石医学实体瘤MRD产品是继吉因加后，该方向进入创新审查的第二款产品。

自FDA批准首款实体瘤MRD伴随诊断产品后，国内该方向由科研向IVD产品方向的转化进程也正在加速。关于两个公司在该方向的代表性科研成果与技术路线分析，作者曾在既往文章中做过比较，详细可参见：国内实体瘤 MRD 发展全景②：科研趋势与代表企业特点分析

参考公开资料[1]，珠海朗越生物产品的创新点在于其依托自研微柱凝胶与仿人血颗粒修饰双平台技术，自主优化葡聚糖凝胶分子筛孔径，结合特异性布鲁氏菌抗原修饰颗粒，改善传统方法凝集模糊、判读主观误差大的问题，实现凝集强度标准化分级，结果客观可留存。同时，产品可实现微量样本高灵敏度检测，样本用量少、灵敏度显著提升（提升10倍），降低假阴性。

在检测流程上，产品省去红细胞洗涤步骤，缩短检测时长，配套标准化凝胶卡便于自动化判读。搭建人兽通用双适配体系，可同时用于人布鲁氏菌病确诊与畜禽疫病筛查，降低标本接触风险。

目前，在布鲁氏菌抗体检测方向上，NMPA已批准10款产品，既往产品主要应用平板/试管凝集法、胶体金法。

以下简要分析2026年进入创新审查通道的产品特点。

表4 2025-2026年进入NMPA创新通道产品信息

截至8月17日，2026年国家器审中心已公布9款IVD产品进入创新审查通道（表4），涉及单分子测序仪、消化道多癌早筛、尿路上皮癌早诊、结核多重耐药检测、非小细胞肺癌多药物敏感性检测、分枝杆菌与结核分枝杆菌耐药、特殊血型基因分型、实体瘤MRD及布鲁氏菌抗体检测。

与2025年进入创新通道产品对比可见，实体瘤MRD、结核分枝杆菌多重耐药检测方向已分别有2款、3款相关产品进入创新审查通道。其中结核分枝杆菌耐药3款产品涉及NGS及纳米孔测序两种技术路线，申请人涉及广州金圻睿、南京迪飞及杭州圣庭医疗。

整体看，既往已在临床检测中积累丰富数据的领域，如肿瘤早筛、实体瘤MRD、特殊病原体tNGS检测等产品方向开始加速向IVD产品转化，相关企业间的竞争主战场逐步由LDT向IVD合规方向演进。

参考资料：

[1] 创新医械，刚刚又8款器械拟进入创新器械特别审查程序！2026年13批