34周IVD新品洞察：第3款肺支耐药、首款蚊媒核酸联检、数字PCR再添一证、冻干猴痘核酸检测……

表1 34周NMPA批准的病原体检测产品概览

第6款猴痘核酸检测，采用冻干工艺，一管预混

上海之江生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是NMPA批准的第6款猴痘病毒核酸检测产品。（表2）参考之江生物官方微信公众号信息，该产品具备以下特点：

• 一管预混：引物、探针、酶等成分反应管内预混，无需临用前配液，操作更简便。

• 冻干工艺：2-30℃避光保存，减少全程冷链依赖，适配基层医疗机构、口岸检疫及应急现场检测场景。

• 双靶标设计：基于猴痘病毒双基因靶标设计，检测特异性好，最低检出限100copies/mL

表2 NMPA已批准的猴痘核酸检测产品概览

第3款肺炎支原体核酸及耐药突变检测产品，国内首家冻干型试剂。

江苏健为诊断的肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）是NMPA批准的第3款肺炎支原体核酸及耐药突变检测产品，其中2026年已获批两款产品。（表3）

从检测靶标看，三款产品检测靶标相同，但适用范围中提及的样本类型存在一定差别：健为诊断产品为咽拭子，安图生物产品为咽拭子、痰液，而江苏默乐生物为痰液。

参考康为世纪官方公众号消息，该产品为国内首个获批的冻干肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测三类注册证，具备“一管双检”、准确可靠、操作便捷等特点。

表3 NMPA已批准的肺炎支原体核酸及耐药突变检测产品信息

首款登革病毒和基孔肯雅病毒核酸联检产品

圣湘生物登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是NMPA批准的首款登革病毒和基孔肯雅病毒联合核酸检测产品，填补了国内登革热与基孔肯雅热核酸联合检测空白。

参考本公众号32-33周分析32-33周IVD新品洞察，单检层面，目前NMPA已批准登革病毒核酸单检产品2款，基孔肯雅病毒核酸检测试剂5款。

参考圣湘生物官方微信公众号消息，产品依托国内一管双靶技术，在同一个PCR反应体系内，区分检出登革病毒、基孔肯雅病毒核酸，检测时长约90分钟。

首款副流感病毒抗原单检分型产品

目前，NMPA批准的副流感病毒检测产品合计55款，其中核酸检测33款，免疫检测22款。21款免疫检测中，抗原检测产品6款。

既往已获批的5款副流感病毒抗原检测产品均为病原体抗原联合检测产品，其中从适用范围看，海德诊断D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening & ID Kit，是唯一支持副流感病毒抗原检测分型的产品。（表4）

此次河北吉宣生物副流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法），是首款副流感病毒抗原单检且可实现分型的产品。

表4 NMPA已批准的副流感病毒抗原检测产品

索灵（Diasorin）与凯杰（QIAGEN）合作开发结核感染检测产品LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus获NMPA批准

产品使用与WHO推荐产品凯杰 QuantiFERON®-TB Gold Plus 完全相同的血液培养管，与索灵LIAISON® XL 全自动平台结合，为临床提供精准、高效的自动化解决方案。

此前，凯杰结核感染T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）（QuantiFERON®-TB Gold Plus）已于2021年获NMPA批准（国械注进20213400553），此次索灵获批的产品除外使用的检测方法为化学发光方法外，LIAISON® XL 平台对产品的检测便捷度与检测通量的提升是其核心亮点。

参考索灵诊断官方微信公众平台，产品在检测效能提升上具备全程自动化检测、支持随到随检，缩短报告TAT、满足高通量筛查需求等特点。

在中国境内开展的多中心注册临床研究（N=1194）中，产品在结核病患者中的总阳性检出率为88.65%，在临床确诊的涂片阴性肺结核和肺外结核患者中，阳性检出率分别达 85.23% 和 94.23%。同时，产品与凯杰ELISA方案检测结果高度一致，总体符合率达96.42%。

本周获批的其他病原体检测产品详见表1，在此不做过多分析。

表5 34周NMPA批准的肿瘤检测产品信息概览

首款基于数字PCR的甲状腺癌辅助诊断试剂盒获批

新羿制造的人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中 BRAF 基因的V600E突变、TERT 基因的C228T和C250T突变，是NMPA批准的首款数字PCR甲状腺癌辅助诊断试剂盒。

参考新羿生物官方微信公众平台，产品适用于甲状腺细针穿刺结果不能明确良恶性、Bethesda III类和V类人群的辅助诊断。具备以下差异化特点：

• 可提供突变丰度数据。用于反映肿瘤分子特征及生物学行为，为甲状腺癌侵袭风险、复发风险评估及术前风险分层提供重要分子依据。

• 超高灵敏度。检测灵敏度可达0.2%，在低丰度突变识别方面具有技术优势。

截至2026年第34周，NMPA已批准数字PCR产品合计13款，其中试剂7款，设备6款。13款产品集中于2023-2026年获批，其中2023-2024年各获批1款，2025年获批8款，2026年至今已获批3款。（表6）

从具体应用领域看，涵盖基于基因突变或甲基化标志物的肿瘤液体活检、白血病融合基因检测、基于基因突变的甲状腺癌辅助诊断、乙型肝炎病毒核酸检测及血流感染检测各个方向。

13款产品由4个公司申请，包括：新羿制造科技（北京）有限公司（7款）、领航基因科技（杭州）有限公司（3款）、苏州思纳福医疗科技有限公司（2款）及广州优泽生物技术有限公司（1款）。

近3年，迎来数字化PCR临床应用合规化的加速期。

表6 NMPA已批准的数字PCR检测试剂与设备

第14款结直肠癌伴随诊断产品

目前，NMPA已批准14款结直肠癌伴随诊断产品。

此次获批的上海君远生物的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断，联合BRAF和PIK3CA基因检测，帮助临床医生对于患者靶向治疗、术后辅助治疗及预后评估决策提供重要参考。

参考上海君远生物官方微信公众号平台信息，产品采用J-STAR专利技术平台，采用荧光PCR熔解曲线技术，灵敏度可达0.01%，兼容肿瘤组织检测及液体活检。产品经临床评价后，与对比方法总符合率达98.9%。

该产品也是上海君远生物获批的首款Ⅲ类体外诊断产品。

表7 NMPA 34周批准的其他产品信息概览

翊新诊断第2款核酸POCT产品获批

本次翊新诊断获批的全自动核酸检测分析仪，涵盖双通道机型AE1234及四通道机型AE2234，是继2025年单通道产品AE1134获批后，第2张Ⅲ类核酸POCT注册证。

参考翊新诊断官方微信公众平台信息，系列产品依托薄膜微流控技术平台，实现了全自动化检测流程与全封闭式防污染设计。产品人工操作时间不超过3分钟，非专业人员经简单培训即可熟练使用，检测全程约30-50分钟，检测精度可媲美专业实验室水平。

上海思路迪生物首款通用型核酸检测一体机获批

ANDiS 7100基于磁珠法核酸分离及实时荧光PCR检测原理，采用一体化平台化设计，提取时间最快可实现5min，全程检测时间最快40min。

参考官方公众号信息，产品具备“开放平台，通用耗材”特性，可适配不同厂家试剂、耗材，同时支持不同类型样本管与多项目同时上机检测，兼容性强。产品检测通量≥400测试/8h，1-96样本灵活上机，随到随检。

第二款国产血管性血友病因子抗原测定试剂盒

目前，NMPA合计批准7款血管性血友病因子抗原/抗原活性测定试剂盒（表8），其中5款为进口试剂。2026年深圳迈瑞与创凝生物产品先后获批，打破了国外在该领域的垄断。

表8 NMPA已批准的血管性血友病因子抗原/抗原活性测定试剂盒

第10款蛋白S活性测定试剂盒

创凝生物 34周获批的蛋白S（PS）活性测定试剂盒（凝固法）是NMPA批准的第10款蛋白S检测产品，也是国产第5款产品。（表9）5款产品中，3款为2026年获批。

整体看，出凝血检测方向国产替代的进程正在加速。

表9 NMPA已批准的蛋白S检测试剂盒

本周获批的其他产品信息详见表7，在此不做过多分析。