5月21日,医疗器械技术审评中心发布审查结果,其中有1款IVD产品进入创新通道,1款IVD产品进入优先审批。

5月21日,医疗器械技术审评中心发布审查结果,其中有1款IVD产品进入创新通道,1款IVD产品进入优先审批。
人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
申请人:天津橡鑫医疗器械有限公司
人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
受理号:CSZ2600122
申请人:厦门百欧迅生物科技有限公司
同意理由:该产品属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”

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