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罗氏新品获批

罗氏公司子公司11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局的批准，可与默克公司的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

新品快报 2024年11月20日 0 点赞 0 评论 120 浏览

全球首个！罗氏VENTANA FOLR1抗体检测在华获批

罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。

新品快报 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 120 浏览

最新！中检院公布生物制品批签发16款IVD产品

16款产品分布在六大类型里，涉及丙型肝炎病毒抗体诊断，乙型肝炎病毒表面抗原诊断，梅毒甲苯胺红不加热血清等

新品快报 2024年11月22日 0 点赞 0 评论 128 浏览

这一领域，国内第一个III类IVD获批上市

江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 129 浏览

4月1日，31款IVD产品获NMPA批准

4月1日，国家药监局审批通过了134款医疗器械产品，IVD产品有31款，其中13款产品变更注册，18款产品延续注册。

新品快报 2025年04月01日 0 点赞 0 评论 136 浏览

4月5日-4月11日，5款IVD产品获FDA批准

4月5日-4月11日，共有5款IVD产品获FDA批准。

新品快报 2025年04月19日 0 点赞 0 评论 138 浏览

4月23日，22款IVD产品获批续证

4月23日，国家药监局审批通过了150款医疗器械产品，有18款IVD产品延续注册，4款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年04月23日 0 点赞 0 评论 140 浏览

1月16日，42款IVD产品获批上市

1月16日，国家药监局审批通过了165款医疗器械产品，其中42款为IVD产品。

新品快报 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 141 浏览

39款IVD产品获药监局审批！

1月8日，国家药监局审批通过了162款医疗器械产品，其中39款为IVD产品。

新品快报 2025年01月09日 0 点赞 0 评论 142 浏览

春节后，首批IVD产品获批续证

新品快报 2025年03月04日 0 点赞 0 评论 142 浏览