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2025上半年已有3款IVD创新医疗器械获批上市

2025年上半年，已有45个创新医疗器械获批上市，其中，有3款IVD试剂及器械。

新品快报 2025年07月10日 0 点赞 0 评论 642 浏览

2月4日，24款IVD产品获批续证

2月4日，国家药监局审批通过了64个医疗器械，其中有13款IVD产品变更注册，11款IVD产品延续注册。

新品快报 2026年02月04日 0 点赞 0 评论 645 浏览

1月30日，12款IVD新品获批上市

1月30日，国家药监局审批通过了143款医疗器械，其中有12款IVD新品获批上市，26款IVD产品变更注册。

新品快报 2026年01月30日 0 点赞 0 评论 653 浏览

3月27日，41款IVD产品获NMPA批准

3月27日，国家药监局审批通过了127款医疗器械产品，IVD产品有41款，其中11款产品首次注册，8款产品变更注册，22款产品延续注册。

新品快报 2025年03月28日 0 点赞 0 评论 664 浏览

这一领域，国内第一个III类IVD获批上市

江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 667 浏览

最新！中检院公布生物制品批签发16款IVD产品

16款产品分布在六大类型里，涉及丙型肝炎病毒抗体诊断，乙型肝炎病毒表面抗原诊断，梅毒甲苯胺红不加热血清等

新品快报 2024年11月22日 0 点赞 0 评论 670 浏览

第21周IVD新品洞察：消化道病原、HIV自测、流式免疫细胞检测竞争加速

5月18日-5月22日新品概况

新品快报 2026年05月26日 0 点赞 0 评论 700 浏览

博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒获批上市！

博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402646）

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 714 浏览

1月27日，37款IVD产品变更注册

1月27日，国家药监局审批通过了106个医疗器械，其中有37个IVD产品变更注册。

新品快报 2026年01月27日 0 点赞 0 评论 714 浏览

国家药监局10月批准46款IVD产品注册

境内第三类医疗器械产品40项，进口第三类医疗器械产品4项，进口第二类医疗器械产品2个

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 722 浏览