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罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。

新品快报 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 442 浏览

境内第三类医疗器械产品40项，进口第三类医疗器械产品4项，进口第二类医疗器械产品2个

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 443 浏览

1月8日，国家药监局审批通过了162款医疗器械产品，其中39款为IVD产品。

新品快报 2025年01月09日 0 点赞 0 评论 443 浏览

1月7日，国家药监局审批通过了76款医疗器械产品，其中14款为IVD产品。

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 444 浏览

罗氏公司子公司11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局的批准，可与默克公司的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

新品快报 2024年11月20日 0 点赞 0 评论 445 浏览

新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20253220212），这是数字PCR技术按三类医疗器械管理后首个获批的仪器平台。

新品快报 2025年03月04日 0 点赞 0 评论 523 浏览

新品快报 2025年03月04日 0 点赞 0 评论 714 浏览

4月3日，国家药监局审批通过了97款医疗器械产品，IVD产品有14款，其中13款产品变更注册，1款产品延续注册。

新品快报 2025年04月03日 0 点赞 0 评论 727 浏览

罗氏诊断历经10年，成功研发全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601，并在全球范围内开展医疗器械注册。了解IVD新品的最新动态

新品快报 2024年11月19日 0 点赞 0 评论 735 浏览

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