6月27日,6款IVD新品获批上市 6月27日,国家药监局审批通过了73款医疗器械产品,6款IVD新品获批上市,7款IVD产品变更注册。 新品快报 2025年06月27日 0 点赞 0 评论 442 浏览
4月2日,2款IVD产品终止注册 4月2日,国家药品监督管理局发布《2025年04月02日医疗器械终止注册审查告知书送达信息》,宣布罗氏诊断产品(上海)有限公司的尿十项检测条(干化学法)、尿液分析试纸条(干化学法)产品终止注册。 新品快报 2025年04月02日 0 点赞 0 评论 442 浏览
祝贺伯杰医疗拿下全球首证! 伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)注册证书,成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒! 新品快报 2025年10月17日 0 点赞 0 评论 446 浏览
8月4日,11款IVD产品获批续证 8月4日,国家药监局审批通过了112款医疗器械产品, 10款IVD产品延续注册,1款IVD产品变更注册。 新品快报 2025年08月04日 0 点赞 0 评论 449 浏览