新品快报

1. 首页
2. 资讯
3. 新品快报

4月18日，11款IVD新品获批上市

4月18日，国家药监局审批通过了30款医疗器械产品，有11款IVD产品首次注册。

新品快报 2025年04月18日 0 点赞 0 评论 201 浏览

祝贺伯杰医疗拿下全球首证！

伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！

新品快报 2025年10月17日 0 点赞 0 评论 204 浏览

6月30日，36款IVD产品获批续证

6月30日，国家药监局审批通过了119款医疗器械产品，25款IVD产品变更续证，11款IVD产品延续注册。

新品快报 2025年06月30日 0 点赞 0 评论 205 浏览

11月24日，31款IVD产品获批续证

11月24日，国家药监局审批通过了69个医疗器械，其中有25个IVD产品变更注册，6个IVD产品延续注册。

新品快报 2025年11月24日 0 点赞 0 评论 205 浏览

8月23日 - 29日，8 款IVD产品获FDA批准

8月23日 - 8月29日，8 款IVD产品获FDA批准（未纳入PMA 补充申请）。

新品快报 2025年09月01日 0 点赞 0 评论 206 浏览

9月15日，12款IVD产品变更注册

9月15日，国家药监局审批通过了87款医疗器械产品，12款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年09月15日 0 点赞 0 评论 207 浏览

6月23日，32款IVD新品获批上市

6月23日，国家药监局审批通过了63款医疗器械产品，32款IVD新品获批上市。

新品快报 2025年06月23日 0 点赞 0 评论 208 浏览

8月29日，15款IVD产品变更注册

8月29日，国家药监局审批通过了53款医疗器械产品，15款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年08月29日 0 点赞 0 评论 210 浏览

4月17日，45款IVD产品获NMPA批准

4月17日，国家药监局审批通过了143款医疗器械产品，有39款IVD产品变更注册，6款IVD产品延续注册。

新品快报 2025年04月17日 0 点赞 0 评论 211 浏览

4月14日，3款IVD产品变更注册

4月14日，国家药监局审批通过了62款医疗器械产品，有3款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年04月14日 0 点赞 0 评论 214 浏览