新品快报

1. 首页
2. 资讯
3. 新品快报

罗氏CMV, HCV核酸检测, 消化道多重核酸检测等16 款IVD产品获FDA批准

FDA最近获批上市的新品

新品快报 2025年11月12日 0 点赞 0 评论 347 浏览

2月8日，54款IVD产品获批续

2月8日，国家药监局审批通过了143款医疗器械产品，其中54款为IVD产品。

新品快报 2025年02月08日 0 点赞 0 评论 349 浏览

12月4日，3款IVD新品获批上市

12月4日，国家药监局审批通过了245款医疗器械产品，其中有3款IVD新品获批上市，有28款IVD产品变更注册，有33款IVD产品延续注册。

新品快报 2025年12月04日 0 点赞 0 评论 350 浏览

10月31日，62个IVD产品获批续证

10月31日，国家药监局审批通过了166个医疗器械，其中有57个IVD产品变更注册，5个IVD产品延续注册。

新品快报 2025年10月31日 0 点赞 0 评论 351 浏览

3月26日，2款IVD产品获批续证

3月26日，国家药监局审批通过了37款医疗器械产品，有2款IVD产品获批续证。

新品快报 2025年03月26日 0 点赞 0 评论 351 浏览

4月14日，3款IVD产品变更注册

4月14日，国家药监局审批通过了62款医疗器械产品，有3款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年04月14日 0 点赞 0 评论 351 浏览

8月27日，19款IVD产品变更注册

8月27日，国家药监局审批通过了75款医疗器械产品，19款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年08月27日 0 点赞 0 评论 351 浏览

4月8日，12款IVD产品变更注册

4月8日，国家药监局审批通过了37款医疗器械产品，有12款IVD产品变更注册。

新品快报 2025年04月08日 0 点赞 0 评论 352 浏览

8月23日 - 29日，8 款IVD产品获FDA批准

8月23日 - 8月29日，8 款IVD产品获FDA批准（未纳入PMA 补充申请）。

新品快报 2025年09月01日 0 点赞 0 评论 352 浏览

祝贺伯杰医疗拿下全球首证！

伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！

新品快报 2025年10月17日 0 点赞 0 评论 353 浏览