祝贺伯杰医疗拿下全球首证！

伯杰医疗猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2025年9月17日成功获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册证书，成为全球首个、且目前唯一获得IVDR认证的猴痘病毒核酸检测试剂盒！

生物诊断

2025年10月17日

国内药物基因组学检测产品特点与格局分析

深入分析精准用药指导的重要工具——药物基因组学检测产品的特点

生物诊断

2025年10月16日

9.22 - 10.12，AD 血检、消化道多重病原检测等16 款IVD产品获FDA批准

9月22日 - 10月12日，16 款IVD产品获FDA批准（未纳入PMA 补充申请）

生物诊断

2025年10月15日

10月14日，57个IVD产品获批续证

10月14日，国家药监局审批通过了122个医疗器械，其中有41个IVD产品变更注册，16个IVD产品延续注册。

生物诊断

2025年10月14日

10月13日，5款IVD产品变更注册

10月13日，国家药监局审批通过了53个医疗器械，其中有5个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年10月13日

IVD周报：国务院正式发文，明确政采国产产品标准；恒瑞医药进军IVD领域......

体外诊断一周热点资讯

生物诊断

2025年10月12日

10月11日，46款IVD产品获批续证

10月11日，国家药监局审批通过了185个医疗器械，其中有19个IVD产品变更注册，27个产品延续注册。

生物诊断

2025年10月11日

优先审批和创新通道各新增一款IVD产品

10月10日，一款IVD产品进入优先审批通道，一款IVD产品进入创新通道。

生物诊断

2025年10月11日

全球传染病周报（2025年 第40周）

全球传染病周报

生物诊断

2025年10月11日

10月10日，6款IVD产品变更注册

10月10日，国家药监局审批通过了104个医疗器械，其中有6个IVD产品变更注册。

生物诊断

2025年10月10日