IVD一周热点回顾




一周热点资讯

01 事件:

  • 蛋生物投资1.5亿建设现代化智能化生产研发基地

  • “华支睾吸虫核酸试剂盒”成果转化签约

  • 国务院副总理到IVD公司调研

  • 北京协和医院设立跨科室院级总技师长岗位

  • 迈瑞与国家自然科学基金委员会签约,共建民营企业创新发展联合基金

02 政策:

  • 中方对欧盟进口医疗器械采取相关措施

  • 湖南省医保局发布《新增医疗服务价格项目管理办法》

  • 2025年8月1日起施行的《职业病分类和目录》明确省级卫健部门需在2025年底前完成诊断能力建设

  • 上海、江苏、浙江、安徽省卫生健康委员会联合发布《长三角区域卫生健康一体化发展三年行动计划(2025-2027年)》

03 新产品/技术:

  • 国内首家,肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(核酸适体化学发光法)获批上市

  • 金域医学又一新研究发布

  • 国内首个本土多标志物AD试剂盒进入优先通道

  • 英诺特以“纯中国身份“拿下FDA甲乙流注册证

  • 新产业获得新专利

04 融资动态:

  • 浙江数问生物宣布完成近亿元C1轮融资

  • 苏州中析生物信息有限公司宣布完成近亿元A轮融资

01
事件

1、基蛋生物投资1.5亿建设现代化智能化生产研发基地

基蛋生物科技股份有限公司宣布计划投资约1.5亿元人民币,在南京市江北新区建设现代化智能化生产研发基地。该基地占地面积约4万平方米,总建筑面积达6.5万平方米,预计2028年建成投产。项目建成后,将用于高端仪器配套试剂产品的研发生产,实现公司研发、生产、质控全流程的智能化升级,大幅提升试剂产品的精准度和稳定性。
2、“华支睾吸虫核酸试剂盒”成果转化签约
7月9日,桂林优利特医疗与中山大学附属第一医院广西医院签约,将联合推进“华支睾吸虫核酸试剂盒”成果转化。该试剂盒具备高灵敏、高特异和快速检测优势,可显著提升高发区早期诊断率。依托优利特国家级专精特新“小巨人”平台,实现核心原料自研、智能化万级洁净产线规模化生产,预计首年销售额3000–5000万元,并通过全球180余国渠道快速下沉市场,为华支睾吸虫病防控提供强有力的产业支撑。

3、国务院副总理到IVD公司调研

7月3—5日,国务院副总理刘国中在广东调研期间,专程考察迈瑞医疗等企业,强调要深入贯彻习近平总书记关于卫生健康的重要指示,加大政策和创新支持,鼓励医产学研用联合攻关,突破药品与高端医疗器械“卡脖子”难题,并运用大数据、AI等新技术补齐短板,构建全国统一大市场,支持企业参与国际竞争,满足群众对高质量医疗产品的需求。
4、北京协和医院设立跨科室院级总技师长岗位
7月7日,北京协和医院首次设立跨科室院级“总技师长”岗位,聘任病理学、放射医学、放射治疗与临床医学检验四大技术门类的四位专家(吴卫等)担任首任总技师长。该岗位统筹大型医疗设备运行、医技科室质量管理、人才梯队培养及跨部门协作,旨在通过建立统一质控标准、智能化管理体系及新技术评估机制,提升医疗技术服务效率与精准度,为高质量临床诊疗提供系统化支撑。
5、迈瑞与国家自然科学基金委员会签约,共建民营企业创新发展联合基金
迈瑞医疗与国家自然科学基金委员会签署协议,共建“民营企业创新发展联合基金”。2025—2027年,迈瑞出资9000万元,基金委按1:10配套900万元,共9900万元,围绕急危重症监测、肿瘤早诊、器官移植等16个方向开展基础研究。迈瑞以“出题人”身份将临床痛点转化为课题,打通“需求—研究—转化”闭环,推动高端医疗器械从基础研究到产业落地的深度融合,助力我国医械创新由“跟随”迈向“引领”。
02
政策

1、中方对欧盟进口医疗器械采取相关措施

7月6日,财政部发布通知,自即日起在政府采购中对部分源自欧盟的医疗器械(含检验设备与试剂)实施限制:采购预算≥4500万元的项目,须排除非在华欧资的欧盟企业参与;非欧盟企业中标时,其源自欧盟的产品金额不得超合同总额50%。已公告结果的项目可继续执行。
具体清单目录.pdf
2、湖南省医保局发布《新增医疗服务价格项目管理办法》
7月8日,湖南省医保局发布《新增医疗服务价格项目管理办法》,首次将体外诊断(IVD)服务纳入医保立项管理,明确“临床必需、创新优先、质价相宜”原则,为液体活检、多联检、早筛等新技术单独定价并开通绿色通道。办法要求项目可独立申报、真实世界数据验证,并同步备案国家医保局,实现省内立项、全国互认。政策推动IVD企业由“卖试剂”转向“卖服务”,加速创新技术医保准入,为国产替代和价值重构提供制度窗口。
3、2025年8月1日起施行的《职业病分类和目录》明确省级卫健部门需在2025年底前完成诊断能力建设
2025年8月1日起施行的《职业病分类和目录》首次将肌肉骨骼疾病、精神障碍等纳入职业病管理,明确省级卫健部门需在2025年底前完成诊断能力建设,确保2025每个省份至少有2家以上医疗卫生机构能够提供新增职业病的职业健康检查、职业病诊断及治疗康复服务。这将直接带动体外诊断试剂、设备的新增需求,特别是神经电生理、超声检测、免疫标志物、激素类等指标的配套检测产品将迎来配置扩张。
4、上海、江苏、浙江、安徽省卫生健康委员会联合发布《长三角区域卫生健康一体化发展三年行动计划(2025-2027年)》
7月3日,沪苏浙皖卫健委联合发布《长三角区域卫生健康一体化发展三年行动计划(2025-2027年)》,明确以“同质化、互通互认”为主线,三年内实现区域检验检查结果全面互认,建设11个专业的医疗质控联合体,完善跨省急救、血液保障与出生“一件事”一网通办,并共建医学科技创新共同体及国际医疗联盟。
03
技术/产品

1、国内首家,肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(核酸适体化学发光法)获批上市

7月11日,艾普佳臻基于核酸适体化学发光法的肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(桂械注准20252400270)获批上市,为国内首创。该试剂15分钟出结果,较传统PCT/CRP提前24–72小时预警细菌感染,可区分革兰氏阴性/阳性菌感染并评估脓毒症风险,兼具高灵敏度、特异性和动态监测能力,为急诊和基层抗感染精准决策提供新工具。
2、金域医学又一新研究发布
近日,金域医学研究发现,通过流式细胞平台检测P-tau181/Aβ42比值不仅具有较高诊断性能(在0-0.109区间区分AD与非AD准确性为96.2%),且成本较低,是更加经济实惠的AD筛查方案。同时,该技术与目前临床公认的基于SIMOA的P-tau217检测一致性达88.3%,证实其诊断效能与主流高端技术相当。
3、又一AD试剂盒进入优先通道
杭州星源华青生物科技有限公司的“β-淀粉样蛋白1-42、1-40、磷酸化tau-181及总tau蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)”因临床急需且无同类国产产品,被纳入浙江省优先审评通道。至此,继罗氏9款AD伴随诊断试剂后,国内首个本土多标志物AD体外诊断组合也获政策加速支持,有望缩短上市周期,填补我国阿尔茨海默病血液早筛市场空白。
4、英诺特以“纯中国身份”拿下FDA甲乙流注册证
唐山英诺特生物科技有限公司以“纯中国身份”通过FDA 510(k)认证(K250398),成为首个不依赖美国子公司、直接以中国公司主体获批的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂企业。该产品聚焦流感双检,突破传统需设立美国公司“马甲”路径,简化流程、降低成本,为全球流感快速筛查提供高性价比中国方案。
5、新产业获得新专利
7月9日,新产业生物宣布获得日本特许厅颁发发明专利(特许第7701432号),专利名称为“扩增板组件及其状态检测方法”。该发明用于公司全自动核酸检测系统 Molecision R8,通过创新的扩增板与密封膜双配合设计,实现更简化的密封结构,有效提升检测通量与可靠性。
04
融资动态
1、浙江数问生物宣布完成近亿元C1轮融资
浙江数问生物技术有限公司近日完成近亿元C1轮融资,由金创投领投,元生创投追加投资,并启动C2轮。资金将用于加速其全球首创的女性健康体外诊断产品国内外推广及新品研发。公司已拥有100多项独家诊断专利,推出全球首个孕妇子痫前期居家自测产品娴宫主®及乳腺癌全病程系列检测产品,并在欧洲、非洲及国内实现指南准入与商业化布局,正推进梅毒快检及伴随诊断等多条创新管线。
2、苏州中析生物信息有限公司宣布完成近亿元A轮融资
7月7日,苏州中析生物信息有限公司宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续加码。资金将用于加速“生命科学全流程自动化智能生态”的研发与全球推广。中析生物以底层自动化核心技术为基础,已向基因组学、药物发现等百余实验室场景提供解决方案,并在苏州、南京、襄阳、广州布局研发生产基地,致力于从设备耗材供应商升级为全流程生态服务商。

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