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1、相达生物与Lumos Diagnostics达成重要合作
7月15日，相达生物科技宣布与Lumos Diagnostics达成独家合作，将FDA 510(k)认证的FebriDx®快速检测引入美国市场，纳入其INDICAID™妥析™呼吸道检测产品系列。该检测通过指尖血在10分钟内区分细菌性与非细菌性感染，结合CRP与MxA双标志物，助力抗菌素合理使用和耐药控制。相达计划利用其全美临床渠道网络推动商业化，预计市场规模达15亿美元，并拟申请CLIA豁免以扩大应用。7月14日，沃特世（Waters）宣布以约175亿美元通过反向莫里斯信托方式收购BD的生命科学与诊断业务，交易预计2026年一季度完成。合并后新公司2025年营收可达65亿美元，潜在市场规模扩展至400亿美元。双方将整合沃特世的色谱、质谱平台与BD的流式细胞术、分子诊断及微生物检测技术，目标在2030年前实现中高位数复合收入增长、32%营业利润率及345亿美元协同效益，进一步巩固在生物制剂、多组学与精准诊断领域的领导地位。3、WHO已对雅培公司研发的HIV、乙肝及梅毒三联检测试剂给予预认证世界卫生组织首次预认证雅培公司研发的“Determine产前筛查组合”三联试剂，可在孕期用指尖血一次完成HIV-1/2抗体、HIV-1 p24抗原、乙肝表面抗原及梅毒螺旋体抗体同步检测，适用于≥12岁孕妇。该试剂符合国际安全与效能标准，可纳入中低收入国家采购体系，助力消除三大病原体母婴传播。字节跳动旗下爱瑞国际医疗综合体在北京中关村数字医疗产业园奠基，总投资约60亿元，占地11.37公顷。项目以“国际化综合医院+火山引擎AI平台+精准医学转化中心”三大引擎为核心，整合全球医疗资源与字节AI能力，覆盖100+临床场景，构建“临床-科研-转化”闭环，打造高端数字医疗新范式。《幽门螺杆菌医药联合门诊建设规范》在第22届北京国际消化疾病论坛发布，倡导消化、检验、药剂等多学科协作，以精准评估和个体化用药遏制耐药。康为世纪同步展示国内唯一获三类注册证的粪便幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒，无创、2小时即可检出克拉霉素和左氧氟沙星耐药突变，为联合门诊提供精准诊疗依据，助力提高根除率。7月16日，国家数据局公布首批可信数据空间创新发展试点名单，金域医学成为医疗健康领域及第三方医检行业唯一入选的民营企业。该试点旨在打造安全合规的数据流通基础设施，破解医疗数据“不敢共享”难题。依托30亿例医检数据与覆盖90%以上人口的服务网络，金域将构建医检行业可信数据空间，推动国产IVD升级、公卫防控及新药研发三大场景的数据要素市场化，助力公司“数据+AI”第二增长曲线。1、药监局公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。2、《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》公布截至2024年底，全国基本医保参保13.27亿人，参保率95%，基金总收入3.49万亿元、支出2.98万亿元，当期结存4639亿元，累计结存3.86万亿元。职工医保3.79亿人，居民医保9.47亿人；住院费用目录内基金支付比例分别为84.8%和68.6%。全年医疗救助支出792亿元，资助7916万人参保。医保目录动态调整后收载药品3159种，按病种付费覆盖90%以上出院人次，集采累计纳入435种药品和7大类高值耗材。异地就医3.97亿人次，费用7868亿元。全年追回医保基金275亿元，长护险试点覆盖1.88亿人。新产业生物（300832）公告称，公司自主研发的发明专利“一种用于猴痘病毒感染的早期筛查的方法”获中国国家知识产权局授权（专利号ZL202310778542.0）。该发明提供了一种用于猴痘病毒感染早期筛查的试剂，该试剂通过特异性抗体检测不同状态猴痘病毒的特定蛋白组合，从而实现在感染者尚未出现明显表皮症状时，快速准确地检出猴痘病毒，对传染病的早期预警和防控具有重要应用价值。2、全球首款，武汉协和医院自研IVD试剂盒，45分钟出结果
武汉协和医院联合知微生物推出全球首款“发热伴血小板减少综合征病毒（DBV）分子POCT定量检测试剂盒”。该试剂盒基于微流控多重PCR技术，45分钟完成高灵敏、精准定量检测，无需PCR实验室，适合基层使用。已通过国家发明专利初审，正开展多中心临床验证，有望显著改善蜱虫病早期诊断与防控。3、德夏三款仪器拿下居家自测证书，POCT进入消费级健康管理新纪元7月15日，深圳德夏宣布三款POCT仪器——干式生化分析仪、荧光免疫分析仪、尿液分析仪——已获国内居家自测证书，正式进入消费级市场。设备均用微量指尖血或尿液，3–10分钟完成血脂、血糖、炎症、肾功能等20余项检测，配套“众邻健康”小程序，提供AI报告解读与健康管理。产品经监管部门认证，兼顾专业性与便捷性，可满足慢病患者及家庭长期监测需求，降低交叉感染风险。7月14日，安图生物与九州通医药集团在郑州安图产业园签署战略合作协议。双方将以九州通全国流通及供应链网络，结合安图IVD产品与技术优势，共同推进渠道拓展、市场推广和智慧化实验室整体解决方案落地，实现资源共享、优势互补，加速优质诊断产品覆盖更广医疗机构与患者，驱动行业高质量发展。7月18日，证监会批复武汉禾元生物科技股份有限公司IPO注册，即将上市。同日，禾元生物自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻源）获国家药监局批准上市，用于肝硬化低白蛋白血症，为国内首创。该“稻米造血”技术突破血浆依赖，年需求缺口有望缓解。公司同时生产分子诊断用蛋白酶K，形成IVD与生物药双轮驱动。A股IVD及家用医疗器械龙头可孚医疗（301087.SZ）公告董事会已授权管理层启动H股上市前期筹备，意在加速全球化布局、拓展海外业务并提升国际品牌形象。公司产品线覆盖健康监测、康复辅具、呼吸支持等五大领域，电商及线下渠道领先，2021年A股上市，最新市值约74.6亿元。
3、珂睿科技完成数千万Pre-B轮融资，加速全自动色谱质谱分析实验室产品线布局成都珂睿科技完成数千万元Pre-B轮融资，由四川发展弘科基金领投。资金将用于完善超高效液相色谱及全自动色谱-质谱实验室产品线。珂睿已实现核心零部件全国产化，产品已在海关、疾控等高端场景批量应用，并推出国内首创在线固相萃取二维液相系统。公司同步研发“Sample to Answer”全自动化平台，加速国产高端科学仪器替代。港股IVD分销龙头华检医疗（01931.HK）7月14日公告，拟以发行ADS形式在纳斯达克双重主要上市，尚处早期筹划。公司2019年港股上市，主营凝血等IVD产品分销，威士达子公司占国内凝血一级分销43%份额，2024年末直服351家医疗机构并触达全国50%三级医院。此次赴美IPO旨在拓宽融资渠道、提升国际影响力，并借“共建共享”模式强化基层医共体布局，标志中国IVD企业全球资本竞逐再进阶。
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