聚焦CRISPR免扩增与非核酸检测技术，第二期生物诊断前沿技术专题会在无锡召开！

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2025年8月2日，由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办，第二期生物诊断前沿技术专题会在江苏省无锡市惠山生命科技园召开。

本次《CRISPR诊断技术的创新与转化》专题研讨会由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会常务委员，吐露港生物总经理王金博士主持。

澳大利亚新南威尔士大学邓飞教授、华南师范大学生命科学学院周小明研究员、生物诊断技术分会委员天津科技大学马龙教授、淮北师范大学张珊珊博士及生物诊断技术分会常务委员同泽合信（北京）医药科技有限公司创始人欧阳卓君就相关议题做分享。

本次专题研讨会议，来自各地科研、教学及体外诊断产品研发生产企业的40余位同行参加了交流。

生物诊断技术分会名誉主委李银太教授致辞：

李银太教授首先对大家的到来表示感谢。随后，李银太教授隆重介绍了出席本次活动的生物诊断技术分会名誉主委海军军医大学戚中田教授、副主任委员张誌先生、常务委员祝道成博士，常务委员兼副秘书长北京化工大学生命科学学院院长童贻刚教授。

李银太教授表示，生物诊断技术分会的一个主要目的正是为了汇集和动员生物诊断领域的顶级专家以及扎根生物诊断领域的研究者及企业家，共同探讨并促进生物诊断前沿技术的临床转化。

40年前，PCR技术诞生，历经数十年的发展，PCR技术已成为分子诊断领域的核心技术，因检测速度快、性能高的优势在疾病诊断中发挥着重要作用。

生物诊断技术分会常委会研究认为，CRISPR诊断技术是目前分子诊断领域最值得关注与期待的前沿技术。尽管国内外已有基于CRISPR诊断技术的新冠检测产品获批紧急使用授权，但该技术的产业化仍处于初级阶段，仍有需要完善和改进的地方。

希望大家能在生物诊断前沿技术专题会这个交流平台上，真实展现CRISPR诊断技术在不同方向的发展动态，共同探讨技术发展进程中的问题与解决方案。

未来，我们希望CRISPR诊断技术能像PCR技术一样，成为疾病诊断中的核心技术，实现产业化，真正为人民健康服务。

澳大利亚新南威尔士大学邓飞教授在线分享：

报告围绕基于CRISPR的自催化传感器技术展开。

单独应用CRISPR诊断技术检测的灵敏度可达到pM水平，但尚难以完全满足临床检测性能要求。

为解决这一问题，邓飞教授团队开发了基于CRISPR的自催化传感器。

该系统具备可单管反应、可在室温条件下进行、免扩增、无需复杂步骤、检测限可达aM水平等独特优势，是CRISPR诊断技术信号放大的新思路。

目前，邓飞教授课题组已成功建立基于Cas12a、Cas13a的自催化检测系统，并应用于幽门螺杆菌、新型冠状病毒的检测中。

同时，邓飞教授详细介绍了三种常用CRISPR非核酸检测系统，并结合隐孢子虫（Cryptosporidium）检测应用实例，展现了CRISPR非核酸检测系统在水质检测中的应用潜力。

华南师范大学生命科学学院周小明研究员：

报告围绕CRISPR诊断技术在定性低成本检测、半定量荧光一锅法检测及绝对定量数字化检测中的应用展开。

在定性低成本检测中，

团队研发的Cas12a顺式切割试纸条（cc-LFA）检测方法，已成功用于呼吸道疾病多重检测，并可实现同时检测九种高危HPV亚型。

在半定量荧光一锅法检测中，

团队创新性应用光控技术来控制CRISPR切割反应的发生，通过不断优化，实现单管、便携、快速低成本的CRISPR检测，检测时间仅约20min。

在定量数字化检测上，

团队开发了免核酸扩增的单分子定量核酸检测方法。通过液滴CRISPR技术实现了核酸单分子绝对定量检测。

总之，课题组所开发的方法，从检测性能、检测便携性、检测速度及定量检测等方面优化了现有的CRISPR检测体系，推动了CRISPR检测技术上的进步。

天津科技大学马龙教授：

报告围绕CRISPR免核酸扩增检测技术展开。

传统基于核酸扩增的检测技术仍存在检测时间长、存在扩增偏倚、交叉污染及假阳性风险等问题。CRISPR诊断技术因无需扩增，是免扩增核酸检测方向最有应用前景的技术之一。

马龙教授依次介绍了CRISPR与超微小化反应器、级联反应策略及超灵敏检测系统相结合用于免扩增核酸检测的应用与前景。

CRISPR诊断技术除可应用于人体外诊断检测外，在食品安全检测中也有较好的应用前景。约1/4 - 1/3的CRISPR诊断研究文章来自于食品安全领域。

在病原体检测上：

团队利用CRISPR技术实现冷链食品及包装中新冠病毒的检测，检测性能与qPCR技术相当，40-60分钟可完成检测。

团队创新性开发CRISPR和SERS（表面增强拉曼散射）级联反应策略，首次在纸芯片上完成免核酸扩增食源性致病菌检测，检测时间＜15 min。

团队通过构建携带金纳米粒子及拉曼报告分子的探针，将免扩增CRISPR检测成功应用于复杂环境样本和食品样本中新型冠状病毒检测。检测时间小于45min，检测限达200 copies/mL。

在食品真实性检测上：

团队结合微流控芯片、CRISPR诊断及AI图像分析技术，成功构建CRISPR生物传感平台用于肉类检测，检测限可达10 copies/mL。

与qPCR技术相比，该技术可应用于油炸样品中碎裂核酸的检测，适用范围更广泛。

淮北师范大学张珊珊博士：

报告围绕团队新近发表的一篇CRISPR非核酸靶标检测综述展开。

团队从CRISPR诊断技术核心原理出发，将已有的非核酸靶标检测策略分为三类：

• 基于activator的调控策略

• 基于gRNA的调控策略

• 基于Cas效应器的调控策略

  
  

张博士分别介绍了每类策略下实现非核酸靶标检测的技术原理，同时介绍了CRISPR非核酸靶标体内检测技术。

关于CRISPR非核酸靶标检测的未来，张博士认为，未来可通过优化Cas蛋白组合、开发新型信号模型及融合数字检测技术，开发出更高效、兼容多靶标且易于定量的CRISPR 非核酸靶标检测技术，助力精准医疗与即时诊断。

同泽合信（北京）医药科技有限公司创始人欧阳卓君：

报告围绕CRISPR检测产品临床应用探索和注册申报路径展开。

欧阳总表示：

在CRISPR诊断技术发展现状上，

• CRISPR属于前沿诊断技术，尚无成熟监管经验与申报路径，尚无临床指南与专家共识推荐，但已有多项早期临床研究评估和验证CRISPR技术临床诊断应用潜力。

• 多数CRISPR临床研究聚焦于结核病，可构建快速、低成本、高灵敏度的现场检测方案。

• 未来CRISPR平台可能扩展至肿瘤、遗传突变筛查、多重病原体鉴别、定量检测等多个方向。

  
  

在新产品转化临床应用的难点与挑战方面，

• 对于尚无同类产品获批的注册产品，需以临床价值为导向去证明产品的临床价值。

• 新产品注册时可能面临“不好证真”及需设计优效性实验等难点。

• 新方法不一定越灵敏越好，也要考虑临床性能及可及性等因素。

  
  

在加速新产品转化方面，

• 对于未拿证的产品，进入创新通道和未进入创新通道，审批花费时间分别约17个月和25个月。

• 虽然有很多政策可助力创新产品审批，但是IVD产品注册没有捷径。

图：圆桌讨论环节

图：部分参会人收到了生物诊断技术分会赠予的《CRISPR分子诊断技术原理及应用》书籍。

与首届专题会相比，本次专题会侧重探讨CRISPR诊断技术在免扩增核酸检测及非核酸检测领域应用的创新动态、存在问题及解决方案，展现了CRISPR诊断技术的广阔应用前景，为相关科研工作者、专业技术人员提供了面对面的高效交流平台。