IVD周报：国家发布第二批LDT试点名单；广东紧急采购20万人份基孔肯雅核酸试剂......

2025-08-03 17:19:54

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IVD一周热点资讯回顾

一周热点资讯

01 事件：

《人偏肺病毒感染诊断、治疗和预防指南》发布

迈瑞拟在哈萨克斯坦生产医疗设备
圣湘生物在与京东健康合作居家核酸检测基孔肯雅热
迈瑞集团第二总部——武汉基地正式开园

钉钉闯入IVD

02 政策:

国家卫健委发布《关于印发基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）的通知》

国家卫生健康委临床检验中心发布2026年全国临床检验室间质量评价通知

广东省疾控中心紧急采购20万人份基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒
国家药监局关于发布2个信息化标准的公告
国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》

03 新产品/技术:

国产首家4光21色(临床)流式细胞仪正式获证上市
国内首款支持鼻拭子、鼻咽拭子及口咽拭子三种样本类型的甲乙流抗原自测产品
全球最快NGS测序仪重磅发布

04 资本动态：

利德曼重大收购

事件

1、《人偏肺病毒感染诊断、治疗和预防指南》发布

中华医学会等联合发布的《人偏肺病毒（hMPV）感染诊疗指南》明确将核酸检测列为首选诊断方法，推荐二级及以上医院门急诊及住院患儿常规开展含hMPV的多重PCR检测，以精准区分hMPV与RSV等混合感染，避免抗菌药物滥用。指南指出<5岁、>65岁及免疫抑制者为重症高危人群，hMPV与RSV共感染可显著增加机械通气风险。伯杰医疗已上市可同时检测hMPV、RSV等6种病原的荧光PCR试剂盒，30分钟出结果，助力快速诊断与院感防控。

人偏肺病毒感染诊断、治疗和预防指南.pdf

2、迈瑞拟在哈萨克斯坦生产医疗设备

迈瑞医疗与哈萨克斯坦卫生部达成协议，拟在哈本地化生产超声诊断设备，同步推进自动体外除颤器慈善投放、医疗设备租赁及远程医疗项目。双方明确加快注册、技术转让与本地培训，以提升设备可及性、培养专业人才并强化工程能力。哈政府视此为技术主权与卫生系统可持续发展的战略举措，并已与辉瑞、罗氏等跨国药企合作推进29个制药项目及抗癌药物本土研发。

3、圣湘生物在与京东健康合作居家核酸检测基孔肯雅热

圣湘生物联合京东健康启动基孔肯雅热居家核酸检测服务，8月1日起在北京、上海、深圳、佛山上线单检及基孔肯雅-登革热两联检。用户线上下单后，护士上门采样，第三方检验所出具报告。圣湘提供的25–45分钟快速核酸检测试剂灵敏度达200 copies/mL，已在佛山疫情中使用。

4、迈瑞集团第二总部——武汉基地正式开园

迈瑞医疗第二总部暨武汉基地正式开园。该基地集高端医疗器械研发、生产、培训、服务于一体，总投资超50亿元，建筑面积逾30万 m²，规划年产高端监护、IVD与影像设备百万台，并设全球客户体验中心、远程医疗云平台及万人级培训中心。项目将强化迈瑞中西部战略支点，提升供应链韧性，加速国产高端医疗装备创新与国际推广。

5、钉钉闯入IVD

壹生检康（杭州）生命科技有限公司研发的“豆蔻妇科大模型”在专业测试中准确率达到90.2%，成为钉钉企业专属AI平台上线以来首个高准确度、高实用性的垂直领域大模型。该模型基于钉钉AI开放平台训练开发，专注于妇科疾病辅助诊断与健康管理服务，具备较强的专业理解能力和临床应用潜力。其出色的测试表现表明，AI大模型在医疗垂直领域的落地正在加速推进。

政策

1、国家卫健委发布《关于印发基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）的通知》

7月31日，国家卫健委与国家中医药局联合发布《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》，以应对近年我国多地因境外输入引发的本地传播疫情。方案系统更新病原学、流行病学、发病机制、临床表现、实验室诊断、鉴别诊断、重症预警、对症及中医治疗、院感防控和解除隔离标准，并强调防蚊隔离、病例24小时网络直报及无疫苗现状下的综合防蚊措施，为医疗机构提供规范、同质化诊疗依据。

2、国家卫生健康委临床检验中心发布2026年全国临床检验室间质量评价通知

国家卫健委临床检验中心发布《2026年全国临床检验室间质量评价通知》，明确2025年11月15日24时前完成申请、12月10日24时前完成缴费。评价体系自1982年建立以来已覆盖555项常规检验，2026年新增11项EQA计划，涉及临床生化、免疫、血液、微生物、分子诊断等主要专业，旨在通过标准化室间质评持续提升全国实验室检测质量与结果互认水平。

2026年新增EQA计划汇总.xlsx

国家卫生健康委临床检验中心通过CNAS能力验证计划提供者认可的检验项目.xlsx

3、广东省疾控中心紧急采购20万人份基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒

广东省疾控中心发布紧急采购公告，以竞争性谈判方式采购20万人份基孔肯雅病毒核酸检测试剂，预算280万元。要求供应商2天内完成合同签订，7天内冷链（-20℃）配送至全省21个地市疾控中心，其中4天内须完成50%以上配送量。该举措旨在快速应对广东近期出现的境外输入继发本地聚集性疫情，提升实验室应急检测能力。

4、国家药监局关于发布2个信息化标准的公告

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。

医疗器械网络销售质量管理规范.docx

医疗器械经营许可与备案管理基本数据集.docx

5、国家药监局和国家卫健委联合发布《关于开展第二批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》

国家药监局与卫健委联合发文，在首批11家基础上新增18家医疗机构开展第二批LDT（实验室自建检测）试点，覆盖北京、上海、辽宁、浙江、湖北、四川等地，鼓励罕见病诊断品种。试点实行目录管理，每家机构首次申报不超过10项，旨在通过合规扩容加速IVD创新转化、满足特殊临床需求、健全新质生产力体系。

技术/产品

1、国产首家4光21色(临床)流式细胞仪正式获证上市

中生医疗自主研发的4光21色BioCyteX流式细胞仪获皖械注准20252220150注册证，2025年8月1日上市，系国产首款4激光临床级产品。仪器集成4激光、21荧光、24参数，灵敏度、分辨率达国际水平，支持高复杂度免疫分型、MRD监测等应用，并实现LIS互联智能化。该突破打破高端流式长期进口垄断，标志我国在光学设计、多色解析及临床转化实现“并跑”，为血液肿瘤精准诊疗、免疫评估提供国产利器。

2、国内首款支持鼻拭子、鼻咽拭子及口咽拭子三种样本类型的甲乙流抗原自测产品

杭州宝太生物自主研发的“甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”获NMPA注册（国械注准20253401472），成为国内首款获准居家自测、同时支持鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子三种采样方式的甲乙流抗原试剂。产品基于双抗夹心乳胶免疫层析，15分钟出结果，灵敏度与特异性优于胶体金，可用于家庭、基层诊所、药店等多场景，显著降低交叉感染风险并提升诊断效率。

3、全球最快NGS测序仪重磅发布

7月29日，真迈生物发布全球最快的NGS测序仪FASTASeq S：2小时完成SE50，6.8小时完成PE150测序，循环时间<1分钟。仪器采用Lightning Chemistry Plus化学、AI碱基识别及国产高集成芯片，试剂用量降70%，Q30>90%，支持常温运输。配套FCL/FCM芯片及后续FCX/FCH扩展，覆盖病原鉴定、肿瘤靶向、HLA分型等，实现“今日收样、次晨报告”。已获NMPA和CE认证，标志国产测序进入极速时代。

资本动态

1、利德曼重大收购

利德曼（300289）7月30日公告，拟以现金收购北京先声祥瑞生物不超过70%股权，完成后先声祥瑞将成为其控股子公司。先声祥瑞主营结核菌素纯蛋白衍生物、卡介菌纯蛋白衍生物及结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒，业务覆盖结核筛查、诊断、治疗及人用疫苗领域。本次交易预计构成重大资产重组，利德曼将借此快速切入结核诊断与疫苗市场，强化在感染性疾病IVD与疫苗双赛道布局。