IVD周报：国家发布第3批LDT试点名单；肺癌专家共识发布......

1、西门子医学诊断首批国产免疫试剂正式交付

5月21日，西门子医学诊断宣布首批国产甲状腺功能检测试剂正式交付。此前2025年8月，其国产高端生化免疫分析仪Atellica已落地。后续心脏标志物、性激素、肿瘤标志物等试剂将陆续交付。此举标志着外资本土化从仪器组装进入核心试剂自产阶段。

2、全球共识更新：PCOS正式更名为PMOS

5月12日，《柳叶刀》主刊发表全球共识性研究，正式将沿用近90年的多囊卵巢综合征（PCOS）更名为多内分泌代谢卵巢综合征（Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome, PMOS）。此次更名历经 14 年全球多学科共识、56个国际学术与患者组织参与、2.2 万余例调研验证，是生殖内分泌与代谢交叉领域里程碑式事件，对妇产科临床诊疗理念与实践路径影响深远。其价值在于：从 “卵巢形态病” 回归 “全身内分泌代谢病”，推动临床从 “调经促排” 转向代谢优先、全周期、跨学科管理。

3、WHO: 汉坦病毒实验室检测临时指南

5月15日，WHO发布针对安第斯型汉坦病毒实验室检测的临时指南。指南定义了疑似、可能及确诊病例，并推荐使用RT-PCR（首选全血）进行急性感染诊断，血清学检测（IgM/IgG ELISA或IFA）用于支持诊断。明确指出目前尚无抗原检测RDT被开发或批准用于汉坦病毒感染，因此不适用于临床诊断或筛查。

4、《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026 版）》发布

2026 年 5 月，中华医学会检验医学分会发布《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026 版）》，这是国内首部覆盖血清标志物、甲基化、驱动基因、免疫治疗、液体活检全维度的肺癌标志物规范化文件。

肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）.pdf

5、郑磊教授牵头获批国家科技重大专项，聚焦隐匿性肿瘤液体活检

南方医科大学南方医院检验医学科郑磊教授牵头的“隐匿性肿瘤的液体活检超灵敏检验技术体系研发及应用”项目获批国家科技重大专项立项，项目总经费7186万元。项目联合深圳湾实验室、中国医学科学院肿瘤医院、重庆医科大学附属第一医院、南京世和基因、复旦大学附属肿瘤医院等单位，基于cfDNA与细胞外囊泡释放动力学差异，构建多组学超灵敏检验体系，并引入AI标准化流程，覆盖早期预警至术后监测。

1、国家发布第3批LDT试点名单

5月18日，国家药监局和国家卫健委联合发文开展第三批LDT试点工作，新增多家医院作为试点医疗机构，包括北京市的首都医科大学附属北京安贞医院等3家医院、天津市的天津医科大学附属肿瘤医院等2家医院、上海市的上海市第一人民医院、江苏省的苏州大学附属第一医院、浙江省的浙江大学医学院附属儿童医院等2家医院、广东省的南方医科大学南方医院等2家医院、重庆市的重庆医科大学附属儿童医院。

注：以下资料来自公众号测序录 BioTrace

2、北京市市委书记尹力调研健康医疗数据应用发展工作

5月21日下午，北京市市委书记尹力围绕“深入贯彻落实习近平总书记考察北京重要讲话精神，数智赋能健康北京建设”调研健康医疗数据应用发展工作。他强调，要深入学习贯彻习近平总书记关于健康中国建设的重要论述，因地制宜深化数据要素市场化配置改革，加快推动健康医疗数据高水平供给、高效能治理和高质量应用，让数据成为首都卫生健康事业和医药健康产业高质量发展的重要引擎，更好满足市民群众日益增长的健康服务需求，为健康北京、健康中国建设作出更大贡献。

1、中国之江生物埃博拉病毒检测试剂获非洲CDC推荐

5月22日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）发布班布吉约型埃博拉病毒RT-PCR检测试剂官方推荐清单，中国上海之江生物（品牌Liferiver）的埃博拉病毒RT-PCR试剂盒入选。该试剂盒于2019年获得WHO紧急使用认证（EUL），检测下限为23.9拷贝/反应，已完成血清、血浆样本临床验证。之江生物成为国内唯一、全球仅两家之一同时拥有WHO EUL和非洲CDC双重推荐的企业。

2、第5家，尿液自测艾滋试剂获证

佳米生物首个Ⅲ类产品——人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（乳胶免疫层析法）成功获批医疗器械注册证（国械注准20263401018），正式取得上市资格。此举标志着艾滋病筛查方式从传统“专业场所采血”向“自主私密筛查”转型，显著提升在社区、学校及高风险群体中的普及度，促进早期发现与管理。

1、希森美康与知微生物达成战略合作，共拓分子POCT市场

希森美康与知微生物达成战略合作，希森美康将代理知微生物的分子POCT产品，双方聚焦技术融合、渠道下沉和临床赋能。此举旨在应对血球市场饱和压力，抢占分子POCT新兴增长赛道；也标志着中国分子POCT行业从小规模竞争迈向规模化、产业化竞争新阶段，本土企业借力头部平台加速市场拓展。