聚焦CRISPR诊断创新与转化，首期生物诊断前沿技术专题会在京召开！

首期《CRISPR诊断技术的创新与转化》专题研讨会由生物诊断技术分会名誉主任委员李银太教授主持。

本次专题研讨会议，来自京内外相关科研、教学、管理机构及体外诊断产品研发生产企业的60多位同行参加了交流。

专题会围绕CRISPR诊断技术的研发、应用及转化中的问题做了分享与讨论。会议有效地聚集了关注CRISPR诊断新技术的业内同仁，为国内CRISPR诊断生态圈的建立打下了基础。

生物诊断技术分会名誉主委李银太教授致辞：

图：李银太教授致辞

首先，李银太教授介绍了中国医药生物技术协会生物诊断技术分会基本情况。随后分享了举办生物诊断前沿技术专题会的初衷：生物诊断前沿技术专题会致力于促进生物诊断领域“产学研用”的交流合作，希望能为创新成果转化提供知识分享和资源链接搭建平台。

同时，李银太教授提出，CRISPR分子诊断技术用于临床检测还有很多可能性，希望大家围绕CRISPR转化中的进展、瓶颈以及我们需要做的事情进行充分的互动，希望将来这项技术能够在临床诊断方面真正惠及百姓健康。

最后，李银太教授对各位嘉宾的到来以及亦庄生物医药园提供的支持表示了感谢。

吐露港生物CEO王金博士：

图：王金教授报告

王金博士依次介绍了CRISPR诊断技术的原理与优势、Cas12和Cas13等蛋白反式切割活性的发现历程、以及CRISPR用于核酸及非核酸靶标检测等内容。报告指出：

• CRISPR诊断凭借其高灵敏度、强特异性及恒温快速反应的优势，正从科学研究热点加速向临床转化。

• Cas12与Cas13用于诊断的方法学路径存在差异。与Cas13相比，Cas12系统更加简单稳定、低成本，因此更适用于CRISPR诊断体系的搭建。

• CRISPR技术可实现更方便的家用自测，能实现如抗原一样的便捷检测，但性能上媲美PCR性能。此外，CRISPR技术在超多重病原检测和非核酸靶标检测（如血药浓度监测等）等场景下都展现出了巨大潜力。

• 吐露港生物作为CRISPR诊断技术的发明者和核心专利的持有者，并诚愿携手体外诊断同行，共推CRISPR诊断产业的快速发展和CRISPR产业生态的建设。

复旦大学王瑞副研究员：

图：王瑞副研究员报告

王瑞副研究员的报告围绕CRISPR专利、让CRISPR检测更便捷快速、CRISPR检测配套设备研发三个关键的“卡脖子”问题展开。

王瑞副研究员表示，CRISPR最大的优点就是它的分辨率高，特异性强，在单碱基突变检测中具备优势。

在CRISPR Cas酶开发上，

• 团队从细胞DNA修复机制中得到灵感，自主开发新型Cas酶。并结合Cas酶定向进化系统及AI技术对PAM序列及Cas酶进行优化改造。

• 团队自主开发的新型Cas酶开发与优化工具极大地促进了Cas酶的开发、提高了CRISPR用于基因编辑和诊断中的效率。

在CRISPR检测方法构建上，

• 团队实现了10min一体化快速检测，灵敏度达单分子水平，特异性可区分单碱基突变。配套微流控装备支持“样本进，结果出”的便捷操作，可应用于新冠病毒、癌症早筛等场景。 

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所缪鹏研究员：

图：缪鹏研究员报告

缪鹏研究员展示了基于CRISPR/DNA纳米技术的电化学分子诊断创新平台。

该技术巧妙融合了CRISPR-Cas系统的高特异性靶标识别能力、DNA纳米技术的信号增强能力，以及电化学分析的便携、灵敏与快速响应特性。

与传统检测方法相比，该系统具备以下优势：

• 跨界融合：将CRISPR的基因编辑特性与DNA纳米机器的动态响应结合，突破传统灵敏度瓶颈

• 可编程设计：通过调整DNA探针序列与纳米结构，灵活适配不同生物标志物（如小分子、生物大分子、细胞）

• 自供能系统：缓解POCT检测设备的能源依赖，推动便携式医疗设备发展。

上海交通大学附属第九人民医院马培翔研究员：

图：马培翔研究员报告

马培翔研究员团队将两种诺奖技术融合，介绍了 “AI+CRISPR” 技术中的最新突破。

团队研究发现：

• 基因组序列与人类的语言具有相似性，可用于进化尺度的大语言学习；

• 大语言模型用于大规模生物数据预测，速度更快，更稳定，更精准。

• 进化尺度的大语言学习可鉴别全类别的Cas蛋白，并发现新的亚类。

• AI可进行Cas蛋白旁切活性及旁切位点的活性预测。

• 与以往认知不同，团队发现，AI预测不是一个黑匣子，AI有自己的逻辑和注意力模型。其得到的知识也可以有合理的生物学解释。

目前，团队正建立CRISPR Cas蛋白相关的 “自然进化数据挖掘→AI智能改造→人工设计”的全链条智能平台。

同泽合信（北京）医药科技有限公司屈悦：

图：屈悦总监报告

屈悦总监详细汇报了IVD产品从研发到上市需跨越的“三道坎”：分析物科学有效性、分析性能研究及临床性能研究。同时介绍了跨越三道坎面临的关键问题。

报告结合FDA授予结核病CRISPR技术血液诊断产品“突破性医疗器械”称号、首个数字PCR技术应用于血流感染辅助诊断等多个例子，给出了IVD产品注册过程中的部分关键点：

• 对于临床认知度较低的原创性标志物，转化前要做好充分的临床研究与数据积累，不要盲目推进注册转化。

• 尚无同类产品的临床性能研究以临床为导向。

• “不好证真”是新类型产品评价上市的最大挑战，同时也是产品的最大价值。

• 新方法学检测不一定越灵敏越好。

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此外，园区代表肖广鑫还对亦庄生物医药园进行了介绍。医药园生物医药产值现已破千亿，汇聚了拜耳、神州细胞等龙头企业，可为生物医药企业提供专业空间及亿元级基金支持，为企业提供全链条创新生态。

图：园区代表肖广鑫报告

会议设置讨论及抽奖环节，讨论环节由同泽合信总经理欧阳卓君主持。现场观众与各位专家围绕CRISPR诊断技术的研发、转化及未来进行了深入讨论。

图：会议讨论环节

图：部分参会人收到了生物诊断技术分会赠予的《CRISPR分子诊断技术原理及应用》书籍

最后，李银太教授对会议进行总结，并号召更多IVD企业积极拥抱CRISPR等前沿创新技术，与科研院所等机构密切合作，加速更多前沿创新诊断技术的临床转化。同时，希望IVD企业能在各类体外诊断会议上发出更多企业声音，促进生物诊断行业向着健康、创新的方向发展。

小彩蛋：关于CRISPR诊断技术未来的展望

讨论环节，各位专家针对CRISPR诊断技术的未来期许做了交流。这既是各位专家的希冀，也是每一个关注CRISPR诊断技术业内人士的向往。

问题：假设我们在座的各位，5年之后再在这相聚的话，您希望到那个时候，CRISPR诊断领域最值得期待的突破是什么？

答：

• CRISPR能做到像用试纸条测新冠一样，家家有一个基于CRISPR的检测设备，想测的时候就可以测。

• 每个实验室，每个医学院校都有CRISPR的课程。

• 就像PCR技术，每个分子诊断公司都要会做CRISPR。

• 每个医院检验科都离不开CRISPR诊断产品。

• 基于CRISPR诊断技术的颠覆式创新产品出现，满足居家自测场景，替代胶体金检测产品。

• 有一个CRISPR自己的生态圈，包含上中下游的企业，各企业能实现盈利。建立可供大、中、小各类CRISPR诊断企业停靠的港口。

• CRISPR诊断产品有更加亲民的价格，成本接近qPCR。

• CRISPR诊断技术写进分子生物学教科书。既能在货架看到CRISPR，也能在书架看到CRISPR！

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