1、IVD上市企业，3.84亿大并购

8月14日，广州禾信仪器（688622）公告其发行股份及现金收购上海量羲56%股权（交易价3.84亿元）并配套募资不超2.46亿元的重组申请已获上交所受理。交易完成后，禾信将对量羲实现绝对控股，补强质谱核心部件与IVD临床质谱技术链，整合产业链资源，提升高端科学仪器竞争力。

2、艾滋、梅毒、乙丙肝，关联身份证全国可查

中国疾控中心正式启用“多病共检专病提报系统”，将艾滋病、梅毒、乙型及丙型肝炎四种疾病的确诊信息关联至个人身份证，实现全国联网可查。经授权的疾控与医疗机构可在跨省就医、疫情监测及高危人群筛查等场景实时调取，避免重复检测、缩短诊疗延迟，并支持密切接触者追踪及事前预警。数据仅限指定机构在特定公共卫生场景使用，公众及用人单位无权查询，确保隐私安全。

3、IVD企业跨界饮料行业

年营收近20亿元的IVD企业优利特医疗宣布推出首款天然山泉水“丹澄百寿泉”，正式进入饮料行业。产品沿用公司40余年体外诊断质量管理体系，按GB 19298-2014食品安全标准生产，定位为“健康好水”。此举使优利特成为继万泰生物实际控制人钟睒睒（农夫山泉创始人）之后，第二家跨界饮用水的IVD企业，引发行业关注。

4、亚辉龙hs-cTn荣获国际权威认证

亚辉龙高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）试剂入选国际临床化学联合会（IFCC）最新版全球高敏肌钙蛋白分析性能参考表，标志着其灵敏度、特异性等核心指标达到国际权威标准。此前，该试剂已纳入《中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表》，并作为牵头单位完成国内迄今规模最大的“中国健康人群hs-cTnI性别特异性参考区间”多中心研究（纳入近3000例样本，联合30余家医院），为临床提供符合中国人群的诊断依据。亚辉龙已形成涵盖hs-cTnI、BNP/NT-proBNP及血栓六项的完整心血管标志物检测菜单，助力心血管疾病精准诊疗。

5、WHO发布《结核病诊断操作手册》2025版

8月13日，世界卫生组织发布《结核病诊断操作手册》2025版，首次将结核感染、活动性结核病及耐药性检测整合为单一指南。新版手册纳入两项关键更新：推荐新型γ-干扰素释放试验用于结核感染筛查，并引入靶向新一代测序技术以快速诊断耐药结核；同时针对不同人群（成人、青少年、HIV感染者及儿童）优化了呼吸道和非呼吸道样本的检测流程与结果判读标准。该指南旨在通过标准化操作和新技术普及，提升全球结核病筛查效率，加速实现2035年终结结核病战略目标。

6、追光生物科技与华大智造宣布达成战略合作关系

8月12日，追光生物科技（深圳）与华大智造达成战略合作：依托华大智造G99测序仪及SP-100RS自动化系统，共同构建“单细胞功能筛选—高通量测序—AI分析”全流程自主可控的抗体发现平台，并引入百图生科生命科学大模型对数据进行深度解析与抗体优化，显著缩短药物发现周期。该合作整合国产高端仪器、原创单细胞技术和人工智能，形成面向重大疾病的中国主导创新药物研发闭环。

7、WHO发布婴儿感染检测产品标准

世界卫生组织发布《新生儿严重细菌感染体外诊断目标产品特性报告》，首次为2月龄以内婴儿细菌感染POCT制定全球统一标准：采血量＜100 µL，人工操作＜10 min，全程≤30 min出结果；非医院场景灵敏度≥90%、特异性≥70%，医院场景特异性≥80%；设备便携、无需外接电源，单次检测物料成本须≤5美元。该规范由WHO联合FIND等机构制定，旨在加速研发适用于资源匮乏地区的快速、平价新生儿感染诊断工具，助力实现2030年终结可预防新生儿死亡目标。

1、安徽省医保局发布关于二十八省（自治区、直辖市）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购拟中选产品有关价格的公示

8月15日，安徽省医保局公示28省联盟体外诊断试剂集中带量采购拟中选价格，涉及肿瘤标志物16项、甲状腺功能9项检测试剂，平均降幅52.62%，最高降幅84.25%，覆盖北京、上海等28省（区市）。公示期至8月22日，中选结果落地后，全国公立医院统一执行中选价，试剂入院价格透明化，渠道利润空间压缩，标志安徽牵头的肿标甲功集采正式进入实施阶段。

2025年8月15日，新产业生物获广东省药监局颁发全自动凝血分析仪Hemolumi H6注册证（粤械注准20252221130）。该设备采用光学和磁珠法双方法学设计，检测准确度高、速度快、抗干扰性强；内置溶血、黄疸和乳糜（HIL）样本指数检测，可对异常样本提前预检，有效降低医疗误诊情况；所有耗材均具备余量指示功能，支持不停机连续加载；采用模块化设计，可连入全实验室自动化系统。

亚辉龙（南京）与新加坡国立大学王义斌教授团队联合发布全球首款射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂，填补国际空白。该产品基于支链氨基酸/酮酸标志物，已启动产业化，并获江宁高新区签约落地。公司同步发布长三角发展规划，扩建后生化试剂产能将提升5倍，强化华东研发生产总部定位。

3、新产业1000速大发光MAGLUMI X10的核心黑科技揭秘

新产业生物发布其1000速化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X10 的核心技术亮点：采用高灵敏度光电倍增管、超高速样本调度系统及磁微粒分离技术，实现单机1000测试/小时；支持不停机加载试剂与耗材，兼容全实验室自动化；通过多项自主专利保障检测精准度与稳定性，显著提升实验室效率。

4、罗氏诊断中国又一新品获批

8月12日，罗氏诊断宣布其国产全自动免疫组化染色平台 BenchMark GX 获国家药监局批准上市。产品由苏州罗氏亚太生产基地按照全球质量体系本土化制造，兼具紧凑设计与高通量性能，可为病理实验室提供全自动、多元化检测解决方案。至此，继 BenchMark ULTRA PLUS 后，罗氏在华本土化病理诊断产品线再添新品，彰显其“在中国、为中国”的长期战略。

5、侧向层析检测技术在诊断创伤性脑损伤（TBI）方面展现出潜力

英国初创公司Upfront Diagnostics今年8月发表研究，证实其侧向层析检测盒LVOne GFAP LFA可在15分钟内以指尖血、无需仪器完成GFAP检测，初步区分创伤性脑损伤（TBI）。在50份样本中，该试剂对≥0.2 ng/µL GFAP的灵敏度95%、特异性64%，与金标准Simoa结果正相关，但存在少量假阴性风险。公司计划以此拓展TBI POCT产品线，并同步推进中风检测LVOne（GFAP+D-二聚体）的全球临床验证与监管申请：预计2025年获UKCA，2026年获CE-IVD，2027年向FDA递交申请。

2024年9月成立的国产高端质谱企业“引力波智谱”近日完成天使轮融资，投资方为奇煜投资与沃赋创投；虽金额未披露，但表明其技术和商业模式已获市场认可。公司聚焦高端质谱仪自主研发，核心部件离子源、四极杆质量分析器达国际水平，并拥有多项专利；2025年3月以230万元中标额位居国产品牌第二。融资将加速其产品在医院、环保、食品等多领域应用，推动国产替代进程。

2、专注于影像流式细胞仪原创研发的精灵生命科学（武汉）有限公司完成近亿元天使轮融资

2025年1月成立于武汉的精灵生命科学有限公司，专注独创LASE线阵结构光影像流式细胞仪研发，7个月内完成近亿元天使轮融资，由明熙资本与君联资本联合领投、湖北科投跟投。其清华—斯坦福背景团队已实现5000–10000细胞/秒、1 μm分辨率的“全息”细胞成像，工程样机定型并启动科研与临床双端市场化，预计打破高端流式进口垄断。