1、深圳市第三人民医院与优思达生物签署新型专利转让战略协议

2、予果生物与华大智造达成战略合作

8月14日，予果生物科技（北京）有限公司与华大智造正式达成战略合作关系。双方将结合各自在微生物基因组和微生物检测技术及其在相关应用领域的优势，重点依托华大智造高通量测序平台及自动化系统，在微生物领域展开深度技术合作，共拓技术应用与产业发展新空间。

3、西门子试剂召回，国内部分批次有问题

迈克生物回应投资者提问称，其参股 13.33% 的四川迈小颜生物（2020 年成立，主营化妆品生产、生活美容服务等）仍处初创阶段，正探索生化技术与皮肤健康管理结合，而迈克生物主业仍聚焦体外诊断产品。经查询发现，四川迈小颜生物科技有限公司成立于2020年12月，经营范围涵盖化妆品生产、生活美容服务。

5、优思达与印尼大学共建分子POCT联合创新中心

8 月 15 日，优思达生物与印尼大学在雅加达签署合作备忘录，共同成立 “分子 POCT 诊断技术联合创新中心”。印尼大学历史悠久，是印尼顶尖研究型高校。新中心聚焦多领域合作，包括分子 POCT 诊断技术研发、热带病诊断产品开发与验证、技术转移与本土化生产、人才培养以及构建印尼分子诊断实验室监测网络。此次合作整合了优思达的技术优势和印尼大学的科研实力，旨在提升印尼地区的诊断能力，覆盖更广泛区域。

为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点》等4项审评要点，现予发布。

应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂非临床研究审评要点.docx

应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点.docx

异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点.docx

人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点.docx

2025 年 8 月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法》，规范医用耗材医保支付。《办法》明确分类支付方式，对高值耗材按价值分级支付，普通耗材纳入病种或项目付费，同时建立动态调整机制。要求医疗机构优先选用性价比高的耗材，将使用情况纳入协议管理，加强监测与监管。改革旨在减轻患者负担，引导耗材合理使用，目前已在全国统筹地区推进，不影响患者结算，国家医保局将严查违规使用与费用控制不当等行为。

4、财政部发布《财政部国家卫生健康委关于下达2025年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金（第二批）预算的通知》

8 月 20 日，财政部、国家卫生健康委下达 2025 年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）第二批补助资金 20 亿元，单个示范项目补助 1 亿元，覆盖 19 省 20 个城市，用于提升市县级医院诊疗能力、控费、建智慧医院，项目周期 3 年累计央财支持不超 5 亿元。部分地方同步配套资金，如广西梧州总预算 10.05 亿元、河南洛阳投 11.1 亿元等。此外，国家发改委等启动医疗卫生强基工程，2025 年统筹约 88 亿元中央资金支持基层医疗，还将支持 600 个县域医共体，县域医疗设备需求或迎增量。

5、国家卫健委：鼓励将高血脂、高尿酸纳入公卫服务

8 月 18 日，国家卫健委公布对十四届全国人大三次会议第 5438 号建议的答复，回应将高血脂、高尿酸纳入国家基本公共卫生服务项目的建议。目前，国家通过多规划推进慢性病防治，基本公共卫生服务已含 65 岁及以上老年人血脂检查与健康指导，2024 年还编制相关膳食运动指导手册。国家卫健委鼓励地方结合实际将高血脂、高尿酸纳入本地公卫服务，将在优化服务项目时修订相关健康管理规范，且已编制食养指南与营养运动指导原则。下一步，将持续推进慢性病防治关口前移，加强早期筛查与早诊早治。

1、万孚甲乙流联检获FDA首证

8 月 21 日，万孚生物美国子公司获美国 FDA 510 (K) 许可（K251563），旗下甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC 版）和专业使用版试剂盒获准进入美国市场。这两款产品检测灵敏度超 90%、特异性达 100%，适用于呼吸道症状 4 天内的前鼻腔样本检测，能定性区分甲乙型流感病毒。其中 OTC 版是美国市场首个同类获批产品，将通过多渠道销售。此次获证体现万孚生物创新与国际化注册实力，丰富其美国市场布局，助力呼吸道传染病防控。

2、国内首款MRD试剂盒进入创新通道

8 月 20 日，国家药监局医疗器械技术审评中心公示，吉因加的 “肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）” 正式进入创新医械特别审查程序。该试剂盒是国内首款被纳入创新医械的 MRD（肿瘤分子残留病灶）检测产品，标志着其创新技术与临床价值获权威认可，合规上市进程将加速，有望填补国内 MRD 商业化产品空白。网页同时包含直扩伴侣、反向树脂等核酸纯化相关产品的咨询联系信息及技术特点介绍。

3、超快速分子POCT获证上市，全流程15分钟

万孚生物自主研发的 U-CardDx 200 全自动核酸扩增分析仪获 NMPA 三类医疗器械注册证上市，此前已获欧盟 CE IVDR 资质。该产品结合磁珠法核酸提取、实时荧光定量 PCR 与微流控技术，全流程检测仅需 15 分钟，支持 7 个靶标检测，最低检测限 200copies/mL，还可实时显示 CT 值及扩增曲线。据悉，万孚生物自 2019 年起对该产品布局专利，核心微流控芯片已有 7 件专利获授权。从专利布局到产品获证耗时近 6 年，体现 “产品未动，专利先行” 策略，为企业抢占技术制高点、构建核心竞争力奠定基础。

4、加拿大生物技术初创公司 DropGenie将发布数字微流控新平台

加拿大初创公司 DropGenie（员工不足 10 人，已融资超 2800 万元）拟推出下一代数字微流控电穿孔平台（暂称 DMFection），目前通过抢先体验计划在北美、欧洲测试，计划 2026 年二季度全面商业化，未来还将推进 GMP 认证以备战临床应用。该平台无需通道和泵，通过电压变化控反应，CRISPR-Cas9 递送等场景效率高、成本低，编辑细胞用量仅为同类产品的约 1/100，阵列 CRISPR 敲除屏成本降 97%，还能转染难处理细胞。其相关研究已发《自然》，公司还计划扩展干细胞、3D 球体应用，研发独立芯片。

1、北京凡知医学科技有限公司宣布完成亿元级D+轮融资

北京凡知医学完成亿元级 D + 轮融资，和瑞创投、经开创融资本等参与，此前 D 轮获建银国际旗下基金等投资。融资将用于深化 AI 在疾病快诊领域应用，加速相关仪器试剂研发迭代与国际注册，提升产能并推进全球布局以实现海外收入占比超 1/3。凡知医学是专注疾病基因检测与精准诊断的高新技术企业，核心产品覆盖多检测领域，技术达国际领先水平。

8 月 22 日，成立仅 2 年的华硼中子完成数亿元 Pre-A 轮融资，由物产中大宏诚投资及关联方与凯泰资本联合领投，光源资本任独家财务顾问。资金将用于加速临床试验、新型硼药研发及 BNCT 设备商业推广。华硼中子是全球唯一 BNCT 领域 “器械 + 药物 + 软件” 全流程自主研发企业，自主研发 HyBorSys® 解决方案，核心设备指标全球领先且核心部件国产化，示范装置已完成注册检验，硼药将申请 IND。BNCT 疗法已入国家医保医疗服务新版立项指南，公司未来将推进其临床应用，助力肿瘤治疗。