1、西门子&Carna Health官宣重大合作

2、蚂蚁集团联合大三甲，共建AI实验室

8月22日，蚂蚁集团与北京大学第三医院（下简称“北医三院”）达成战略合作，正式成立“AI 医疗联合创新实验室”。首期聚焦结直肠癌、内分泌及辅助生殖三大领域，开发多模态大模型与 AI 辅助诊疗系统，并上线面向患者的“AI 健康管家 AQ”，提供全流程陪诊服务。合作旨在加速 AI 研究成果临床转化、提升疑难病精准治疗与患者就医体验，并计划一年内扩展至更多医院，构建院内智能体矩阵。

3、楷拓生物与思路迪医药达成战略合作，联手推进AI+RNA和tLNP技术于肿瘤免疫疗法的产业化落地

8月22日，港股创新药企思路迪医药与CDMO楷拓生物达成战略合作，双方将以思路迪自研的AI+mRNA平台（3D-PreciseAg）及3D-LNP递送系统为核心，结合楷拓生物从GMP DNA模板到LNP制剂灌装的完整产能，联合开发肿瘤疫苗、靶向LNP（tLNP）及体内CAR-T/NK细胞治疗产品。临床前数据显示，思路迪mRNA肿瘤疫苗对实体瘤抑瘤率达60%，预计2025年内递交首个IND；体内CAR-T/NK方案将利用mRNA-LNP直接重编程患者免疫细胞，省去体外扩增步骤，显著降低成本与周期。

4、美国FDA警告两家中国公司

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官方网站上公布，已分别向江苏科标医学技术集团有限公司和中检华通威国际检验（苏州）有限公司发出警告信。江苏科标医学技术集团因 GLP 数据管理、动物实验、质量体系等多项严重缺陷被点名；公司承认因成本压力无法维持合规，已主动宣布暂停所有 FDA 相关非临床测试至 2027 年底。中检华通威国际检验（苏州）亦被查出数据完整性、动物标识、数据安全等关键违规，FDA 要求 15 个工作日内提交整改计划，否则将采取进一步制裁。

1、国家药监局器审中心关于发布基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。

8月22日，广东省医保局官网发布广东省医疗保障局关于对“多发性骨髓瘤微小残留病检测”等新增和修订医疗服务价格项目公开征求意见的公示，其中新增多发性骨髓瘤微小残留病检测、阿尔茨海默病相关蛋白检测、高敏人类免疫缺陷病毒核糖核酸扩增定量测定等13项检验相关的收费标准。拟修改，唐氏综合症筛查-胎儿21-三体综合征基因检测筛查检验项目为胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测，收费为560元。

3、124个IVD注册证注销

8月25日，湖南药监局发布公告，企业申请注销130个医疗器械注册证。其中有124个是IVD注册证。包括湖南明德的78个，湖南雷杜的14个，湖南宜乐芯的11个，长沙鹏瑞的15个，湖南昭蓝生物的7个。

注销医疗器械注册证名单.pdf

8 月 25 日，上海捷诺生物的“14 项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒”获国家药监局三类注册证，成为首个获批的国产脑膜炎多重 PCR 产品。该试剂盒一次可检测脑脊液中 14 种常见病毒、细菌、真菌等病原体，最低检出限 200 copies/mL，可显著提升病原检出率，实现快速精准诊断并降低医疗成本。
2、迈瑞“全自动细胞形态学分析仪”创新产品获批

8 月 26 日，迈瑞医疗“全自动细胞形态学分析仪”通过国家药监局创新医疗器械特别审查，获三类注册证。该设备结合光学显微成像与腾讯 AI Lab 深度学习算法，可自动完成外周血白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板估算，显著提升异常样本筛查准确率。

3、三诺「肺炎支原体」新品上市血常规+生化+免疫3合1

三诺生物推出国内首款肺炎支原体 IgM 抗体荧光免疫层析定量试剂。只需 20 μL 指尖血，5 分钟即出数字化结果，灵敏度、抗干扰能力均显著优于传统胶体金法。产品覆盖门急诊、基层及体检等多场景，可早期精准识别 MP 感染、指导大环内酯类等针对性用药，并支持疗效动态监测与流行病学筛查。

4、MEMOs 系统实现阿尔茨海默病血液自动化检测

香港大学团队开发“MEMOs”微免疫磁珠电磁操作系统，首次实现外泌体结合型 Aβ42（Exo-Aβ42）的全自动血液检测，发表于《Advanced Science》，为 AD早期诊断和大规模筛查提供了切实可行的新方案。其核心贡献集中体现在三方面：一是技术突破，通过电磁驱动的磁珠 - 液滴协同操控技术，将检测全流程实现自动化，手动操作时间从 60 分钟降至 0；二是性能优异，可特异性识别 Exo-Aβ42，pg 级检测限能精准区分 AD 不同进展阶段，诊断性能优于传统标志物；三是临床可行性高，3 步极简操作流程、5 美元低成本、便携设备设计，可直接应用于去中心化医疗场景，为全球 AD 防控提供了重要技术支撑。

5、亚辉龙宣布全球首个基于BCAA/BCKA检测的HFpEF诊断试剂已正式进入产业化阶段

亚辉龙在南京发布全球首个基于BCAA/BCKA比值的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂，已进入产业化并计划2026年上市。亚辉龙此次创新成果的突破点在于开辟了一条“从代谢机制出发”的全新诊断路径。BCAA/BCKA生化检测体系的加入，匹配微流控化学发光技术，为需求方提供了“影像结构评估+生物标志物功能检测+代谢动态监测”的三维诊疗体系。

近日，科诺美（北京）科技有限公司正式宣布完成数千万元级 A + 轮战略融资。此次融资由国内知名医疗健康企业 “九安医疗” 投资。本次战略融资将重点支撑科诺美在中高端超高效液相色谱仪进一步夯实自主研发的核心优势，加速在全球市场中实现中国品牌高端替代的加速进程，更将通过行业专属解决方案与定制化方案拓展，为中国正向自主研发，高端科学仪器市场与行业带来深远变革。

惠泰医疗（迈瑞控股）联合关联方斥资 1,500 万元战略投资上海栗亮医疗，切入静脉曲张闭合胶赛道。栗亮医疗主打基于氰基丙烯酸酯的无热损伤静脉闭合胶，已完成动物实验并获 NMPA 受理，进度国内领先；若率先获批，有望打开渗透率不足 10% 的国产百亿蓝海。投资意在补齐外周血管介入产品线、复用惠泰全国 2,000+ 医院渠道，并与迈瑞全球网络协同加速商业化。