IVD行业一周热点资讯回顾



一周热点资讯
01 事件:
国家重点专项“基于毛细管电泳芯片的生物大分子片段分析全集成系统研发”项目启动
伯杰医疗猴痘抗原检测试剂获得意大利国家传染病研究所的权威验证
圣湘生物宠物医疗板块开始发力
因美纳公司宣布扩展肿瘤临床产品组合,推出全新解决方案以推动精准肿瘤学的发展
02 政策:
湖南省医保局发布通知,对26个检验类医疗服务项目和价格进行了规范调整
03 新产品/技术:
优思达生物自主研发的EasyNAT和PortNAT两款核酸检测试剂通过WHO EUL认证,成为国内首家猴痘病毒分子POCT产品
罗氏诊断预告新型纳米孔测序仪及床旁检测手持设备LumiraDx 全球首款CRISPR+PCR结核血检试剂盒获FDA“突破性医疗器械”认定 华大智造推出首款面向消费者的基因测序仪可以20分钟速测酒量 术中诊断新技术:中枢神经系统肿瘤快速分子检测
04 战略合作:
帝迈与良医健康达成战略合作,旨在打造“产品+平台+标准”三位一体的区域医疗数智化标杆
重庆市疾病预防控制中心与中元汇吉完成战略合作签约仪式,此次合作旨在通过整合资源与技术创新,推动公共卫生领域的关键技术突破及科研成果的高效转化
昂凯生命科技与翌圣生物达成战略合作,旨在推动肿瘤早筛
05 融资:
真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资
香港的PHASE Scientific宣布完成3400万美元(约2.44亿元人民币)风险投资融资
北京舜景生物医药技术有限公司宣布完成3亿元A轮融资
睿璟生物宣布完成数千万元Pre-B轮融资
1、国家重点专项“基于毛细管电泳芯片的生物大分子片段分析全集成系统研发”项目启动
5月28日,国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“基于毛细管电泳芯片的生物大分子片段分析全集成系统研发”项目启动会在宁波召开。该项目旨在研发一款检测靶标多重、速度快、灵敏度高、准确度好的国产高通量诊疗装备,完成相关核心零部件、微流控电泳芯片及配套试剂耗材的开发,并形成产业化应用示范。该项目的实施将提升我国诊疗装备自主创新能力和装备水平,加快医疗器械转型升级,提高国际竞争力。

2、伯杰医疗猴痘抗原检测试剂获得意大利国家传染病研究所的权威验证
伯杰医疗的猴痘抗原检测试剂盒通过了意大利国家病毒库的权威验证,证明了其卓越的灵敏度和特异性。灵敏度达到与PCR方法等效的水平,能精准检测低载量病毒;特异性避免了与牛痘、天花病毒的交叉反应风险。该试剂盒具有跨平台一致性,适用于多种场景,能有效缩短确诊周期。其技术创新包括单克隆抗体设计、纳米级信号放大系统和抗干扰基质优化。
3、圣湘生物宠物医疗板块开始发力
近日,A 股科创板上市企业圣湘生物(688289.SH)在投资者互动平台透露,宠物医疗是公司战略布局的重要方向。与京东合作启动宠物居家检测战略,推出多元化体检套餐,涵盖分子检测、血液、粪便及特定蛋白项目。公司控股公司红岸基元推出宠物专用全自动血液分析仪,集成多种检测模块,融合POCT技术,提供智能化诊断方案,2024年销售规模显著增长。同时,圣维动牧已启动宠物居家检测战略,携手京东推出以分子检测为核心切入点,涵盖血液、粪便、特定蛋白等项目的多元化体检套餐。
4、因美纳公司宣布扩展肿瘤临床产品组合,推动精准肿瘤学的发展
因美纳宣布扩展肿瘤临床产品组合,推出TruSight™(TSO)Comprehensive和Pillar oncoReveal CDx等解决方案,推动精准肿瘤学发展。TSO Comprehensive是全球首款获得FDA批准的全景变异分析体外诊断试剂盒,具备泛癌种伴随诊断功能,可同时评估DNA和RNA,帮助医生快速匹配靶向治疗方案。该产品已被纳入美国医保报销范围,并获日本监管机构批准。oncoReveal CDx用于检测实体瘤患者的基因变异,适用于多种癌症治疗的伴随诊断,同样纳入美国医保。

1、国内首款猴痘分子POCT产品
3、全球首款CRISPR+PCR结核血检试剂盒获FDA“突破性医疗器械”认定
IntelliGenome的CRISPR-TB血液检测获FDA“突破性医疗器械”认定,成为全球首款结合CRISPR技术与实时定量PCR的定性检测方法。该技术可精准识别血液中极低浓度的结核分枝杆菌无细胞DNA,突破传统痰液检测局限,适用于所有患者群体,包括肺结核和肺外结核的诊断。其高准确性、快速性和成本效益,使其成为早期诊断和公共卫生筛查的理想工具。
4、华大智造推出首款面向消费者的基因测序仪可以20分钟速测酒量
华大智造推出首款面向消费者的基因测序仪“饮鉴”,可在20分钟内快速检测个人的酒精代谢能力。该设备基于微测序技术,检测ADH1B和ALDH2基因的SNP位点,评估先天性酒精代谢能力,准确度超99%。用户可通过小程序查看结果和科普知识,结果分为五个等级。饮鉴重新定义了基因检测的边界,使基因检测像血糖仪、血压计一样便捷,为公众提供科学饮酒决策依据。
5、术中诊断新技术:中枢神经系统肿瘤快速分子检测
近日,《Nature medicine》上发表了一篇题为“Prospective, multicenter validation of a platform for rapid molecular profiling of central nervous system tumors”的文章。作者开发了一种基于自适应采样的纳米孔测序工作流程Rapid-CNS2。中枢神Rapid-CNS2结合MNP-Flex提供快速、精准的分子检测。Rapid-CNS2基于纳米孔测序,能在30分钟的术中窗口内提供实时甲基化分类和DNA拷贝数信息,并在24小时内完成全面的分子谱分析,大幅缩短传统工作流程的20天平均周转时间。其准确性和灵敏度经过多中心验证,对IDH1/2和BRAF突变的识别灵敏度达97.9%,特异性达100%。MNP-Flex作为平台无关的甲基化分类器,对甲基化家族和类别的准确率分别达到99.6%和99.2%。
1、帝迈&良医健康

2、中元汇吉 &重庆疾控




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