IVD行业一周热点资讯回顾




一周热点资讯

01 事件:

  • 国家重点专项“基于毛细管电泳芯片的生物大分子片段分析全集成系统研发”项目启动

  • 伯杰医疗猴痘抗原检测试剂获得意大利国家传染病研究所的权威验证

  • 圣湘生物宠物医疗板块开始发力

  • 因美纳公司宣布扩展肿瘤临床产品组合,推出全新解决方案以推动精准肿瘤学的发展

02 政策:

  • 湖南省医保局发布通知,对26个检验类医疗服务项目和价格进行了规范调整

03 新产品/技术:

  • 优思达生物自主研发EasyNATPortNAT两款核酸检测试剂通过WHO  EUL认证,成为国内首家猴痘病毒分子POCT产品

  • 罗氏诊断预告新型纳米孔测序仪及床旁检测手持设备LumiraDx
  • 全球首款CRISPR+PCR结核血检试剂盒获FDA“突破性医疗器械”认定
  • 华大智造推出首款面向消费者的基因测序仪可以20分钟速测酒量
  • 术中诊断新技术:中枢神经系统肿瘤快速分子检测

04 战略合作:

  • 帝迈与良医健康达成战略合作,旨在打造“产品+平台+标准”三位一体的区域医疗数智化标杆

  • 重庆市疾病预防控制中心与中元汇吉完成战略合作签约仪式,此次合作旨在通过整合资源与技术创新,推动公共卫生领域的关键技术突破及科研成果的高效转化

  • 昂凯生命科技与翌圣生物达成战略合作,旨在推动肿瘤早筛

05 融资:

  • 真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资

  • 香港的PHASE Scientific宣布完成3400万美元(约2.44亿元人民币)风险投资融资

  • 北京舜景生物医药技术有限公司宣布完成3亿元A轮融资

  • 睿璟生物宣布完成数千万元Pre-B轮融资

01
事件

1、国家重点专项“基于毛细管电泳芯片的生物大分子片段分析全集成系统研发”项目启动

5月28日,国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“基于毛细管电泳芯片的生物大分子片段分析全集成系统研发”项目启动会在宁波召开。该项目旨在研发一款检测靶标多重、速度快、灵敏度高、准确度好的国产高通量诊疗装备,完成相关核心零部件、微流控电泳芯片及配套试剂耗材的开发,并形成产业化应用示范。该项目的实施将提升我国诊疗装备自主创新能力和装备水平,加快医疗器械转型升级,提高国际竞争力

2、伯杰医疗猴痘抗原检测试剂获得意大利国家传染病研究所的权威验证

伯杰医疗的猴痘抗原检测试剂盒通过了意大利国家病毒库的权威验证,证明了其卓越的灵敏度和特异性。灵敏度达到与PCR方法等效的水平,能精准检测低载量病毒;特异性避免了与牛痘、天花病毒的交叉反应风险。该试剂盒具有跨平台一致性,适用于多种场景,能有效缩短确诊周期。其技术创新包括单克隆抗体设计、纳米级信号放大系统和抗干扰基质优化。

3、圣湘生物宠物医疗板块开始发力

近日,A 股科创板上市企业圣湘生物(688289.SH)在投资者互动平台透露,宠物医疗是公司战略布局的重要方向。与京东合作启动宠物居家检测战略,推出多元化体检套餐,涵盖分子检测、血液、粪便及特定蛋白项目。公司控股公司红岸基元推出宠物专用全自动血液分析仪,集成多种检测模块,融合POCT技术,提供智能化诊断方案,2024年销售规模显著增长。同时,圣维动牧已启动宠物居家检测战略,携手京东推出以分子检测为核心切入点,涵盖血液、粪便、特定蛋白等项目的多元化体检套餐。

4、因美纳公司宣布扩展肿瘤临床产品组合,推动精准肿瘤学的发展

因美纳宣布扩展肿瘤临床产品组合,推出TruSight™(TSO)Comprehensive和Pillar oncoReveal CDx等解决方案,推动精准肿瘤学发展。TSO Comprehensive是全球首款获得FDA批准的全景变异分析体外诊断试剂盒,具备泛癌种伴随诊断功能,可同时评估DNA和RNA,帮助医生快速匹配靶向治疗方案。该产品已被纳入美国医保报销范围,并获日本监管机构批准。oncoReveal CDx用于检测实体瘤患者的基因变异,适用于多种癌症治疗的伴随诊断,同样纳入美国医保。

02
政策
1、湖南省医保局发布《关于规范和调整部分检验类医疗服务项目价格的通知》
湖南省医保局发布通知,对26个检验类医疗服务项目和价格进行了规范调整。此次调整涉及肾功和心肌酶类检测试剂集采中选产品相关的项目,取消了降钙素原检测项目的各种方法学加收。调整后的检验项目实行通用型项目管理,制定全省统一价格基准,长部省属医院按此价格执行,各市州可在此基础上上下浮动一定比例制定指导价,县域内医疗机构原则上按价格基准下浮15%执行,紧密型县域医共体可按价格基准下浮10%的标准执行。同时,废止了“心肌酶谱常规检查”和“肾功能常规检查”两个组合项目。通知自2025年6月15日起执行。
03
技术/产品

1、国内首款猴痘分子POCT产品

优思达生物技术公司自主研发的 EasyNAT 和 PortNAT 两款核酸检测试剂于近日通过世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL)认证,成为国内首款猴痘病毒分子 POCT 产品。优思达的猴痘病毒检测方案采用分子诊断技术,具有高灵敏度和特异性,适用于多种样本类型,能够在短时间内提供准确的检测结果,有助于提高猴痘疫情的防控效率。该产品适用于临床实验室、疾控中心等医疗机构,为猴痘病毒的快速诊断和防控提供有力支持。
2、罗氏诊断预告新型纳米孔测序仪及床旁检测手持设备LumiraDx
在伦敦举行的投资者大会上,罗氏诊断展示了一系列即将推出的检测产品与仪器设备。其中,新型纳米孔测序仪“Axelios”平台备受关注。该平台以“加速突破”为核心,具有速度快的独特优势,预计2026年作为科研专用设备上市,未来将支持临床与研究双轨应用。罗氏诊断还更新了分子诊断产品线,推出了多种检测组合和面板,以及基于Cobas系统的检测项目。此外,罗氏还介绍了Cobas Ultra自动化解决方案、自主移动机器人技术等核心实验室智能化升级计划,以及Cobas I 601质谱仪、Cobas Smart E免疫化学分析仪等质谱与床旁检测设备的进展。

3、全球首款CRISPR+PCR结核血检试剂盒获FDA“突破性医疗器械”认定

IntelliGenome的CRISPR-TB血液检测获FDA“突破性医疗器械”认定,成为全球首款结合CRISPR技术与实时定量PCR的定性检测方法。该技术可精准识别血液中极低浓度的结核分枝杆菌无细胞DNA,突破传统痰液检测局限,适用于所有患者群体,包括肺结核和肺外结核的诊断。其高准确性、快速性和成本效益,使其成为早期诊断和公共卫生筛查的理想工具。

4、华大智造推出首款面向消费者的基因测序仪可以20分钟速测酒量

华大智造推出首款面向消费者的基因测序仪“饮鉴”,在20分钟内快速检测个人的酒精代谢能力。该设备基于微测序技术,检测ADH1B和ALDH2基因的SNP位点,评估先天性酒精代谢能力,准确度超99%。用户可通过小程序查看结果和科普知识,结果分为五个等级。饮鉴重新定义了基因检测的边界,使基因检测像血糖仪、血压计一样便捷,为公众提供科学饮酒决策依据。

5、术中诊断新技术:中枢神经系统肿瘤快速分子检测

近日,《Nature medicine》上发表了一篇题为“Prospective, multicenter validation of a platform for rapid molecular profiling of central nervous system tumors”的文章。作者开发了一种基于自适应采样的纳米孔测序工作流程Rapid-CNS2。中枢神Rapid-CNS2结合MNP-Flex提供快速、精准的分子检测。Rapid-CNS2基于纳米孔测序,能在30分钟的术中窗口内提供实时甲基化分类和DNA拷贝数信息,并在24小时内完成全面的分子谱分析,大幅缩短传统工作流程的20天平均周转时间。其准确性和灵敏度经过多中心验证,对IDH1/2和BRAF突变的识别灵敏度达97.9%,特异性达100%。MNP-Flex作为平台无关的甲基化分类器,对甲基化家族和类别的准确率分别达到99.6%和99.2%。

04
战略合作

1、帝迈&良医健康

深圳市帝迈生物技术有限公司与良医健康医疗科技(辽宁)有限公司在沈阳签署战略合作协议,旨在推动医疗器械行业的数智化升级。双方将以“技术协同、生态共建”为核心,围绕渠道数字化平台建设、数智化诊所标准制定及多场景医疗解决方案等领域展开深度合作。合作包括构建全国性的医疗设备与数字化服务一体化平台,联合制定区域诊所智能化服务标准,并针对社区医疗和慢病管理等场景开发智慧医疗解决方案。此次合作依托帝迈的创新研发能力和良医健康的场景化服务优势,致力于打造“产品+平台+标准”三位一体的区域医疗数智化标杆,助力医疗健康领域的数智化转型。

2、中元汇吉 &重庆疾控

重庆市疾控中心与中元汇吉生物技术股份有限公司在中元汇吉总部大楼举行战略合作签约仪式。此次合作基于“优势互补、协同创新”的原则,双方将建立长期、深度的产学研合作关系,旨在通过整合资源与技术创新,推动公共卫生领域的关键技术突破及科研成果的高效转化。
3、昂凯生命科技 &翌圣生物
昂凯生命科技与翌圣生物签署战略合作协议,围绕分子诊断产业链上游核心原料及新技术成果转化领域展开合作,共同推动生命科学工具及肿瘤早筛领域的快速发展,携手进一步实现行业更高程度的国产化替代。双方将整合资源,在产品、技术及品牌推广等方面展开全方位合作。

05
融资
1、真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资
5月28日,真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资,由圣湘生物、金域医学等领投。融资将用于商业化生态建设和全球化拓展,加速国产替代与技术出海。真迈生物在基因测序仪研发和资质申报方面取得显著成绩,发布多款高性能产品,获批多项医疗器械证。其业务覆盖全球50多个国家和地区,合作伙伴近500家。圣湘生物、金域医学等投资方对真迈生物的技术实力和市场前景表示认可,期待其在全球市场取得更大突破。
2、香港的PHASE Scientific宣布完成3400万美元风险投资融资
PHASE Scientific近日完成3400万美元(约2.44亿元人民币)A轮融资,旨在扩大其尿液检测平台的全球商业覆盖,该平台涵盖癌症、感染性疾病、女性健康等多个领域。其核心技术是尿液DNA富集平台,能够追踪高度敏感的生物标志物。公司由加州大学洛杉矶分校孵化成立,全球实验室已完成超过800万次检测,涵盖30种诊断产品。其尿液HPV检测产品在临床研究中与罗氏HPV 16和18标准检测相比一致性达97%,目前已在美国上市。
3、北京舜景生物医药技术有限公司宣布完成3亿元A轮融资
北京舜景生物医药技术有限公司近日完成3亿元A轮融资,投资方包括松禾基金、达晨基金等。本轮融资将主要用于加速其全球首款急性心梗抗体药SGC001的Ⅱ期临床试验,以及其他核心管线的IND申报和临床研究。舜景医药成立于2018年,专注于原创性抗体药物的研发和商业化,已建立多条具有市场潜力的生物大分子药物产品管线,涵盖心脑血管、肿瘤等领域。其核心产品SGC001已获得美国FDA及中国国家药监局的临床试验申请批准,并于2025年3月获得FDA快速通道认证,目前正在开展Ib期临床试验。
4、睿璟生物宣布完成数千万元Pre-B轮融资
璟生物宣布完成数千万元Pre-B轮融资,由今晟投资领投,博远资本追加投资。公司2017年成立于上海,专注于肿瘤分子诊断产品的研发、生产、销售和服务,特别是在甲状腺癌领域提供全流程解决方案。其产品包括甲状腺活检针、多基因检测试剂盒等,已服务近百家大型医院。2023年,其开发的基因突变检测试剂盒获批,填补了甲状腺结节术前诊断的空白。

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