1、康圣环球基因与AI企业合作成立合资公司

6月4日，康圣环球基因技术有限公司（Kindstar Global）与Biostate AI, Inc.在武汉成立合资公司，旨在推动AI驱动的精准医疗解决方案的研发与应用。双方合作在白血病RNAseq数据集上已取得与流式细胞术及病理学技术等效的分类结果。合资公司计划引入并优化Biostate AI的技术，探索在肿瘤液体活检、药物基因组学、罕见病诊断等领域的应用，并与国内顶尖医疗机构合作，推动中国精准医疗发展。

2、FDA 拒绝上诉撤销实验室开发检测最终规则的法院裁决

美国食品药品监督管理局（FDA）挑战联邦法院撤销其实验室开发检测（LDTs）规则裁决的60天窗口期已结束，意味着法院判决生效，FDA该规则不会实施。美国得克萨斯州东区地方法院在3月31日的裁决中撤销了LDT规则，认为FDA“缺乏监管LDT的权限”。该裁决解决了FDA与美国临床检验行业多年来关于LDT监管的争议，终结了FDA于2024年5月发布的LDT规则的实施进程。这一裁决标志着诊断行业迎来关键转折点，将LDT排除在FDA法规之外，凸显了诊断行业需要通过基于CLIA的协作框架实现监管现代化。尽管如此，鉴于诊断行业的快速发展，对其监管框架进行现代化改革的需求依然存在。

3、欧洲心脏病学会（ ESC）中国专家组第二次研讨会在上海盛大召开

6月1日，由圣湘生物安赛诊断支持的欧洲心脏病学会（ESC）中国专家组第二次研讨会在上海召开。ESC作为全球心血管医学领域的权威学术组织，此次会议汇聚了众多国内外心脏病学专家，旨在促进中国专家与全球同行的交流合作，提升中国在国际心血管领域的影响力。与会专家围绕心血管标志物的规范化应用、检测试剂评价、多中心研究等议题展开深入讨论，旨在优化诊疗路径，制定科学有效的诊疗方案。此次研讨会是中国专家参与ESC指南制定的重要一步，圣湘生物安赛诊断表示将继续推动中国心脏病防治水平的提升。

4、欧盟拟限制中资医疗仪器及设备企业参与欧盟公共采购

6月3日，欧盟中国商会发布声明，欧盟成员国依据《国际采购工具》（IPI）批准对中资企业采取限制性措施。中国企业未来5年将被限制参与价值超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标项目。此举源于欧盟对中国医疗器械采购市场的调查，认为中国存在歧视外国企业的现象。欧盟可能采取的措施包括限制或排除中国竞标者参与欧盟政府合同，以及对中国投标者进行额外扣分。欧盟希望通过IPI改善其经济经营者进入第三国公共采购市场的机会，促进市场准入的互惠。

5、华大基因在亚美尼亚启动无创产前基因检测本地化项目

6月5日，华大基因与亚美尼亚合作伙伴Prom-Test在埃里温举办无创产前基因检测产品NIFTY®本地化项目发布会，旨在推广该技术并提升亚美尼亚生育健康管理能力。NIFTY®由华大基因自主研发，通过抽取孕妇外周血检测染色体异常疾病，准确率超99%，已服务全球50多个国家、超1,800万人次。亚美尼亚国立医科大学妇产科教授Karine Tokhunts表示，该技术在其他国家显著降低了出生缺陷，希望未来能纳入亚美尼亚国家资助项目，使更多孕妇受益。

6、中国健康人群高敏肌钙蛋白参考区间正式发布

6月7日，中国健康人群高敏肌钙蛋白参考区间研究结果在中国医师协会检验医师年会上发布。该研究由多家医院参与，是国内规模最大的心血管标志物多中心研究之一，旨在为心血管疾病诊疗提供科学依据。研究首次建立了中国人群的性别特异性99百分位上限参考值，覆盖全国多地域、多年龄层的近三千例健康人群样本，采用国产化学发光试剂，检测性能优异。研究成果将提升急危重症的诊疗水平，推动心血管疾病精准诊疗发展。