IVD周报：卫健委发文，严查样本外送和基因检测；国务院常委会议研究优化耗材集采；赛默飞以40亿美元出售部分诊断业务.....

2025-06-15 11:22:47

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迈瑞医疗圣湘生物赛默飞卫健委 POCT性病居家自测

IVD一周热点事件回顾

一周热点资讯

01 事件：

迈瑞医疗投资 20 亿在安徽砀山县建设全球第 4 大制造基地
圣湘生物进一步加速开展脓毒症诊断领域布局
全球生命科学巨头赛默飞正以约40亿美元（约合人民币287.24亿）的价格出售部分诊断业务

02 政策:

中办、国办发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》

卫健委印发《三级医院评级标准（2025年）》
国务院常委会议：研究优化药品和耗材集采有关举措
国家卫健委发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

03 新产品/技术:

第一款分子POCT性病居家自测获得FDA批准
优思达 MTB/RIF 分子POCT检测试剂盒正式获批上市
硬币大小PCR级便携式设备，10分钟内检测突变

04 战略合作：

华大基因与深圳数据交易所达成战略合作，并发布首款精准医学数据产品 ——“遗传性肿瘤变异知识库” 和 “肿瘤体细胞变异与用药知识库”
伯杰医疗与宁波大学附属第一医院达成战略合作，将在感染性疾病精准诊断领域开展深度产学研融合

事件

1、迈瑞全球第4大制造基地

迈瑞医疗投资 20 亿在安徽砀山县建设全球第 4 大制造基地，占地298亩，总建筑面积约20万平方米。砀山迈瑞医疗科技产业园是其供应链中的重要一环，建成后将为迈瑞其他基地提供核心零部件。该基地功能定位，一方面覆盖骨科领域，生产符合人体植入物标准的高规格骨钉；另一方面通过精密加工和常规加工，为迈瑞其他基地提供核心零部件。

2、圣湘生物进一步加速开展脓毒症诊断领域布局

6月12日，圣湘生物发布公告，拟以自有资金500万元受让SepSet Biosciences持有的湖南圣维斯睿生物科技有限公司10%股权。交易完成后，圣湘生物将合计持有圣维斯睿20%股权，关联方湘江圣湘产业基金持股30%。其中公告中指出，本次投资结合圣湘生物、产业基金及圣维斯睿三方优势，可进一步加速开展脓毒症诊断领域的快速诊断与预测合作。综合圣湘生物在行业内多年的专业知识、产业经验和研发创新能力，产业基金专业投资机构的资本市场资源、管理经验和平台优势，可有效提升投后管理运作水平，整合各方优势资源，进一步完善感染性疾病整体解决方案，加速脓毒症产品注册及国内市场开拓进程，为助力精准诊断人人可及的全民健康愿景作出贡献。

3、全球生命科学巨头赛默飞正以约40亿美元（约合人民币287.24亿）的价格出售部分诊断业务

全球生命科学巨头赛默飞世尔科技公司计划以约 40 亿美元（约合人民币 287.24 亿）出售部分诊断业务。此次出售的诊断业务年销售额约 14 亿美元，占其专业诊断部门的三分之一。赛默飞世尔这一决策背后是其诊断业务增长乏力，生命科学部门增速骤降。此外，赛默飞世尔面临的增长压力还来自于医疗保健行业的动荡，如投资者对其股价的担忧以及 NIH 预算削减的影响。此次资产出售也是赛默飞世尔向生物制药上游核心赛道聚焦的战略调整。

政策

1、中办、国办发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》

6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出增强社会保障公平性、提高基本公共服务均衡性、扩大基础民生服务普惠性、提升多样化社会服务可及性等意见，涵盖推动医疗资源下沉、强化基层医疗卫生机构建设、建设紧密型县域医共体、推进远程医疗服务网络等方面，以保障和改善民生，解决群众急难愁盼问题。

2、《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》

6月10日，国家药监局发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则，明确其管理属性和类别，鼓励测序反应通用试剂与文库构建组为同一注册单元且共同申报第三类体外诊断试剂，对不同单元分别申报、已备案产品的自查与变更等提出要求，旨在加强监督管理，推动产业高质量发展。

二代基因测序相关体外诊断试剂.docx

3、卫健委印发《三级医院评审标准（2025年版）》

国家卫生健康委发布《三级医院评审标准（2025 年版）》，明确三级医院举办职责、功能定位等，设定了规模、医疗服务难度等指标，加强医防融合和短板学科建设，强化医疗管理和医德医风建设，纳入感染性疾病专业医疗质量控制指标，注重线上评审和日常数据监测，推动三级医院高质量发展。

《三级医院评审标准（2025年版）》.pdf

4、国常会：研究优化药品和耗材集采有关举措

6月13日，国务院常务会议部署中国（上海）自由贸易试验区试点措施复制推广工作，听取构建房地产发展新模式和推进好房子建设情况汇报，审议通过《关于进一步完善信用修复制度的实施方案》，研究优化药品和耗材集采举措，强调加强集采政策评估、推动规范化制度化常态化开展，促进“三医”协同发展和治理，支持医药企业提高创新能力，加强药品和耗材全链条质量监管。

5、国家卫健委发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

6月13日，国家卫健委发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，体外诊断领域重点提及基因检测和样本外送。目前我国基因检测缺乏统一标准，存在技术与收费参差不齐的问题。通知明确严禁医疗机构无故将可自行开展的检验项目外送至第三方检测机构，并对从业人员提出五项禁令，包括禁止有偿介绍患者检测、私自联系外检等。随着规定的落实，第三方检测机构将面临行业洗牌，推动行业合法合规发展。

技术/产品

1、第一款分子POCT性病居家自测获得FDA批准

Visby 的女性性健康检测试剂获 FDA 批准，成为首款家用非处方性传播感染分子检测产品。该试剂采用 PCR 技术，可检测 3 种性传播感染，30 分钟内出结果。其无需仪器的 PCR 系统具有便携性和高效性，在居家自测分子 POCT 领域取得重要突破，公司将拓展男性专用试剂等市场布局。

2、优思达 MTB/RIF 分子POCT检测试剂盒正式获批上市

优思达 MTB/RIF 分子 POCT 检测试剂盒正式获批上市。该试剂盒可同步鉴定结核分枝杆菌与利福平耐药基因，具有双靶标检测、极速诊断、样本灵活适配等优势，能提高检测效率和准确性，减少患者等待及院内感染风险。其国际认可与政策加持，使技术实力全球领先，有助于终结结核流行。

3、硬币大小的PCR级便携式设备

由罗格斯大学和耶鲁大学的工程师开发的便携式设备，能够在 10 分钟内从一滴血中检测出罕见的基因突变，为床旁环境带来 PCR 级的准确性。目前，该设备已成功对 6 名患者样本进行了测试，用于检测与心力衰竭有关的遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性。

战略合作

1、华大基因&深圳数据交易所

6月10日，华大基因与深圳数据交易所达成战略合作，并发布首款精准医学数据产品 ——“遗传性肿瘤变异知识库” 和 “肿瘤体细胞变异与用药知识库”。这两款产品填补了国内肿瘤精准诊疗数据产品空白，标志着我国在基因数据要素市场化流通领域实现突破，有助于推动生物医药产业创新升级，为构建全国统一的数据要素大市场注入动能。

2、上海伯杰医疗&宁波大学附属第一医院

6 月 13 日，伯杰医疗与宁波大学附属第一医院达成战略合作，将在感染性疾病精准诊断领域开展深度产学研融合。双方将构建联合研究平台，聚焦新发病原体快速检测技术；组建项目推进工作组，加速科研成果转化；探索协同模式，联合培养检验人才。此次合作有望推动技术创新与产品研发，提高医疗服务水平，为感染性疾病防控事业带来新的突破。