4月1日，31款IVD产品获NMPA批准
4月1日，国家药监局审批通过了134款医疗器械产品，IVD产品有31款，其中13款产品变更注册，18款产品延续注册。
新品快报
这一领域，国内第一个III类IVD获批上市
江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证
全球首个！罗氏VENTANA FOLR1抗体检测在华获批
罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。
首个数字PCR仪器获批！
新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20253220212），这是数字PCR技术按三类医疗器械管理后首个获批的仪器平台。
中国首台，罗氏“十年磨一剑”仪器协和医院上线
罗氏诊断历经10年，成功研发全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601，并在全球范围内开展医疗器械注册。了解IVD新品的最新动态