大事件/大公司：迈瑞医疗与郑州航空港签署合作协议，圣湘海济揭牌开启诊疗一体化新生态，赛默飞抵制假冒服务，雅培发布强劲增长财报，珀金埃尔默中国承诺不调价并扩张太仓工厂。政策方面，FDA宣布淘汰动物实验，浙江医保局加强集采管理，器审中心优化创新器械审查细则......
1、迈瑞医疗与河南郑州航空港区签署合作协议
2025 年 4 月 16 日，郑州航空港与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在深圳签署全面合作协议。迈瑞医疗作为全球领先的医疗器械企业，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像等领域具有重要地位。此次合作是郑州航空港在生物医药领域招商引资的重要成果，将助力区域医疗产业发展。2、圣湘全资子公司圣湘海济揭牌，开启诊疗一体化新生态
2025 年 4 月 15 日，圣湘生物与海济生物战略融合的圣湘海济正式揭牌，多位领导出席仪式见证这一里程碑时刻，活动主题为 “诊疗一体新生态，生长未来共启航”。圣湘生物董事长戴立忠表示双方携手是源于相同文化基因与互补产业优势，将发挥精准诊断与生物制造优势，加速技术协同与资源整合，打造覆盖 “一老一小” 及全人群的诊疗一体化解决方案，推动优质医疗资源下沉基层。中山火炬高新区领导对圣湘海济的发展也给予厚望，表示将以优质服务护航企业发展。3、赛默飞声明：抵制冒充，保障售后权益
赛默飞生命科学服务平台发布紧急公告，提醒用户市场上有非授权公司或个人冒充其售后服务工程师或授权服务经销商提供服务，这可能损害用户利益。赛默飞公布了有授权的 8 家经销商名单，强调原厂服务与授权服务的优势，包括专业性、技术支持、质量保证及原厂零备件兼容性与可靠性等。同时，提醒用户认准原厂或授权服务，通过官方渠道购买零备件，遇疑问可联系赛默飞生命科学远程技术支持中心。
4、雅培发布2025第一季度报告：第一季度销售额和EPS实现强劲增长
雅培发布 2025 年 Q1 财报，显示强劲增长：调整后稀释每股收益 1.09 美元，超出预期；有机销售额增长 6.9%。全球诊断业务销售额约 21 亿，受新冠检测需求下滑及中国集采政策影响有机下降 4.9%。医疗器械业务有机增长近 13%，糖尿病护理业务有机增长近 20%。营养品业务有机增长近 7%，成熟药品业务有机增长约 8%。雅培还公布多项战略进展，如投资、产品认证及临床试验等。5、上海市委书记陈吉宁赴西门子医疗研发与生产基地调研考察
上海市委书记陈吉宁调研西门子医疗研发与生产基地，了解企业研发生产及生态构建情况，与企业座谈交流。西门子医疗在沪拥有重要布局，其生产的设备销往全球 150 余国家和地区。陈吉宁表示上海会持续优化营商环境，提供高效服务，回应企业关切，欢迎企业把握机遇，深化布局，携手合作伙伴增强产业链供应链韧性，实现更大发展。
珀金埃尔默中国郑重承诺，尽管中美关税政策调整带来财务压力，但目前不会调整价格，会自行消化成本。将保障产品供应及服务水平稳定，持续优化服务并密切关注政策动态，必要时及时沟通更新。此外，太仓工厂扩建项目将于六月投入运营，强化本地交付能力和市场响应速度，体现了其“In China, For China – And Beyond”的战略。4 月 10 日，美国 FDA 官网发布公告，提出在单克隆抗体疗法和其他药物研发中，用更贴近人体的实验方法取代动物实验，包括基于人工智能的毒性计算模型、细胞系以及类器官毒性测试等。这一举措旨在提高药物安全性，加快评估流程，减少动物实验，降低研发成本和药品价格。FDA 此前已通过《FDA 现代化法案 2.0》，允许使用替代方法。2、浙江医保局发布《浙江省医疗保障局 浙江省卫生健康委员会关于进一步加强医药集中带量采购全流程管理的通知》4 月 9 日，浙江医保局发布通知，提出加强医药集中带量采购全流程管理。关键点包括：加强集采与 DRG 支付改革协同，建立激励约束机制；健全三级采购监测体系，动态监测采购情况；鼓励医疗机构发挥主体作用，推动多方联动采购机制，指导杭州、宁波先行试点第三方检验检测服务集中带量采购，探索无创产前基因检测等服务集采。进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》2025 年 4 月 18 日，安图生物宣布研发的鲍曼不动杆菌 / 嗜麦芽窄食单胞菌 / 洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）获国家药品监督管理局批准上市，成为其第三款细菌三联检产品，进一步丰富了分子呼吸道产品线。该产品具有高灵敏度和高特异度，可提升细菌阳性检出率，指导精准诊疗，其中核酸检测 “洋葱伯克霍尔德菌” 为国内首家获批。其优势在于可搭载全自动核酸提纯与实时荧光 PCR 分析系统，实现随到随检。2、FDA获批上市首个居家自测性病PCR三联检
2025 年 4 月 19 日消息，美国 FDA 批准首款居家自测性病 PCR 三联检试剂盒上市。该产品由 Visby Medical 公司开发，采用 PCR 技术，30 分钟出结果，无需处方，适用于检测衣原体、淋病及阴道毛滴虫感染。此前，该公司呼吸道病原体检测面板及衣原体 / 淋病检测、滴虫检测试剂盒也获 FDA 批准。此次获批的检测试剂结果传输至医疗应用程序，准确率表现优异，其获批被视为医疗诊断领域的革命性突破。佛罗里达大西洋大学研究团队开发出一款高灵敏度的 HIV 核酸自测产品，基于 RT-LAMP （逆转录环介导等温扩增）技术，采用一次性微流控芯片设备，检测过程无需离心机，30 - 40 分钟内可完成全流程。该创新解决了家庭自检难题，将早期诊断窗口期缩短至 10 天，单次检测成本预计仅 5 美元。4、索灵诊断研发的Liaison Plex革兰氏阴性血流感染检测试剂正式获得美国FDA 510(k)上市许可意大利索灵公司宣布其研发的 Liaison Plex 革兰氏阴性血流感染检测试剂获美国 FDA 510(k) 许可。该试剂可在革兰氏染色后 2 小时内识别 19 种革兰氏阴性菌及 8 种耐药基因，基于 Liaison Plex 平台，采用纳米颗粒化学技术与卡匣式设计，有全病原体检测和经济两种模式。此次获批完善了索灵在血流感染检测领域的布局，形成全方位诊断方案。该产品可推动感染性休克等急症治疗从经验性用药转向靶向治疗，有望嵌入急诊 /ICU 诊疗路径。5、新产业拿下分子新专利新产业生物4月15日公告，于近日收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》。专利名为一种突变型Taq DNA聚合酶及其试剂盒与应用，为公司自主研发，本发明涉及体外检测技术领域，具体涉及一种突变型Taq DNA聚合酶，通过在Taq DNA聚合酶的特定位点引入特定突变，提高了酶的热稳定性、酶活性及扩增效率。
真迈生物与深圳市艾斯基因科技有限公司正式签署战略合作协议。基于双方前期良好的合作基础与技术互信，此次合作将基于真迈生物高通量测序平台与艾斯基因表观多组学全链条服务能力，联合开发“高精度-高效率-高兼容”的国产表观多组学研究解决方案，推动多组学技术从科研探索向临床规模化应用加速落地。热景生物与印度知名医疗服务商签署战略合作协议，推进其全系列产品的本地化销售及服务体系建设。双方着重推广热景生物的上转发光和化学发光诊断产品，以满足印度市场对高效诊断方案的需求。此举深化了热景生物在印度的市场影响力，促进了技术交流与合作。热景生物将借助其先进技术和质量体系，为印度客户提供可靠诊断解决方案，提升当地医疗诊断水平。
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