大公司/大事件:科华生物在西安建厂，北京地坛医院与京东健康合作推出快检服务，万泰生物入驻小红书平台，微软停止向华大基因提供服务，罗氏诊断与两大实验室合作推广HPV自采样，万泰生物试剂被纳入联合国采购清单，WHO发布脑膜炎指南，上海两公司因围标串标被禁参与军队采购......
2025年4月8日，科华生物与西安经济技术开发区签署协议，计划建设医疗设备及检测试剂生产基地和医疗产业孵化创新中心。项目总用地约90亩，分两期建设：一期用地50亩，主要生产化学发光产品及检测试剂，预计年产能达7200万人份试剂和3000台套设备；二期用地40亩，打造医疗产业孵化创新中心。西安经济技术开发区是国家级经济技术开发区，聚焦先进制造业，2024年综合发展水平位居全国前列。2、北京地坛医院上线京东快检
4月10日，北京地坛医院与京东健康合作推出的“线上下单－上门采样－极速检测－在线查报告”全链条呼吸道病原核酸检测服务上线。用户可线上下单，采样后样本直达实验室，3小时内出具电子报告。该服务覆盖甲流、乙流等6种病原体，依托“1小时快检实验室”实现精准诊断。医院以10公里服务圈为核心，借助京东数据中台动态调配资源，构建“精准防控-快速诊断-分级诊疗”体系，未来将拓展更多检测项目，惠及社区居民。2025年4月7日，万泰生物正式入驻小红书平台，标志着其数字化转型的重要一步。万泰生物将通过三大维度构建健康知识传播矩阵，包括权威科普、技术解读和行业前沿。作为疫苗与体外诊断领域的领军企业，万泰生物拥有30余年研发技术积淀，与全国30多个省市疾控中心合作，致力于疾病预防知识普及与健康隐私保护。未来，万泰生物将持续深耕精准医疗领域，通过小红书平台与公众建立更紧密的健康对话，让科技创新成果惠及每个家庭。2025年4月，据日媒报道，微软停止向中国基因测序龙头企业华大基因提供Office 365服务，包括Word、Excel、Teams等核心应用及云端存储服务。华大基因员工证实，自4月3日起，除Windows系统外，所有微软服务被禁用，员工被迫连夜备份数据。受此影响，华大基因股价大跌13%。自2020年起，美国以“国家安全”为由，多次将华大基因列入实体清单，限制其获取美国技术。此次断供范围扩大至GitHub Copilot和OpenAI的GPT服务，显示美国对中国生物科技领域的“精准打击”。华大基因已转向国产WPS办公软件，加速推进国产替代。罗氏诊断与美国两大实验室巨头Labcorp和Quest Diagnostics达成合作，推广HPV自我采样解决方案。该设备已获FDA批准，支持患者自行采集阴道拭子样本，检测高危HPV 16和18型及其他12种高危型。自采样旨在扩大筛查覆盖面，尤其惠及因隐私顾虑或创伤经历而回避传统宫颈采样的女性。美国预防服务工作组（USPSTF）已认可自采样的准确性，全球研究表明女性更倾向自主采样。罗氏计划将技术扩展至其他疾病领域，如性传播感染（STI）。万泰生物自主研发的结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）被纳入联合国项目事务署（UNOPS）管理的StopTB Partnership采购清单。该试剂盒用于检测结核感染，是万泰生物在体外诊断领域的又一重要突破，标志着其产品在国际市场上的认可度进一步提升。此次纳入采购清单将有助于推动全球结核病防控工作，为相关地区的公共卫生事业提供支持。7、世界卫生组织（WHO）正式发布首份全球性脑膜炎诊断、治疗与护理指南世界卫生组织（WHO）发布了首份全球性脑膜炎诊断、治疗与护理指南。新指南建议对脑脊液样本进行革兰氏染色检查，并测定相关指标。对于疑似急性脑膜炎病例，强烈推荐使用PCR分子检测方法检测脑脊液中的病原体。PCR检测在常见细菌病原体中的敏感性和特异性较高，但对肠道病毒的诊断效能较低。多重PCR检测虽诊断率高，但敏感性和特异性因病原体及检测环境不同而存在差异。WHO强调PCR检测结果需结合临床表现和其他实验室检查结果综合判断，且不应替代脑脊液培养及药敏测试。指南适用于1月龄以上儿童、青少年及成人的急性、社区获得性细菌性或病毒性脑膜炎的临床管理，尤其面向低收入和中等收入国家的医务工作者及政策制定者。8、两IVD公司涉嫌围标串标，三年禁止参加军队采购
上海宗智生物科技有限公司和上海为一医疗科技中心因涉嫌围标串标，被禁止三年内参与军队采购活动。两家公司在全自动血凝仪项目采购中，投标文件存在负偏离情况不符合常理、响应前后不一致，与中标供应商刻意拉开分差。根据《军队物资工程服务供应商管理规定》，给予两家公司及其法定代表人、项目代理人相应处罚。围标串标行为破坏市场公平竞争，可能导致医疗器械质次价高，影响医疗服务质量，违反相关法律法规。1、深圳市发展改革委等四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》深圳市发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，涵盖研发创新、人工智能应用、临床试验、注册审批、生产制造、市场推广、企业国际化、人才与金融支持等9大领域共32条措施。政策亮点包括支持创新药械研发、推动AI技术在药械领域的应用、优化临床试验流程、强化审评审批服务、鼓励企业开拓国际市场等，旨在将深圳建设成为国际领先的医药和医疗器械产业集聚地。江西省医保局公布肝功生化试剂集采延期方案，执行期延长一年。方案要求中选产品根据全国最低价进行价格联动，企业需确认联动清单并申报新增或删除规格。医疗机构需报未来一年需求量，原则上不低于上一年度使用量的90%。企业确认是否供货，未供货量由医疗机构自行选择。关联企业中任一企业中选，视为中选产品；重点产品需按低值报价增补。未中选产品可按最高有效申报价的0.6倍申报，双单位产品需明确价格组别。中国国务院关税税则委员会宣布，自2025年4月12日起，对原产于美国的进口商品加征关税税率从84%提高至125%。此举是对美国政府提高对中国输美商品征收“对等关税”至125%的回应。中方认为美方行为严重违反国际经贸规则，违背经济规律，是单边霸凌胁迫做法。中国依据相关法律法规和国际法原则，经国务院批准做出调整。若美方继续加征关税，中方将不予理会。其他事项按之前公告执行。4、九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》北京市发布《支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，涵盖临床试验、审评审批、生产流通、临床使用、人工智能赋能及投融资支持等环节。文件提出提升临床试验效率、推动国际临床试验能力建设、建设重点专病生物样本库、鼓励医企研发合作、深化审评审批改革、支持创新医药本地化生产、推动京津冀区域医学伦理审查互认、促进创新药临床使用、构建医药健康产业基金等措施，旨在加速医药健康产业创新，推动创新药和医疗器械高质量发展，满足人民群众防病治病需求。1、全球首个！申基梅毒居家检测产品获欧盟CE自测认证近日，申基自主研发的梅毒（TP）螺旋体抗体试剂，并顺利通过了严格的欧盟CE认证。成为全球首个在欧洲获批上市的梅毒自测产品。该认证标志着产品符合欧洲市场的安全性和有效性标准，可在欧盟成员国及其他认可CE认证的国家和地区销售。这一突破性进展提升了梅毒筛查的可及性和隐私性，为全球传染病防控提供了新的解决方案。产品采用先进的免疫层析技术，具有高准确率、便捷性、普适性和隐私性，用户可在10分钟内完成自测。此次认证不仅是企业的里程碑，也是中国IVD行业在欧洲发展的重要里程碑，展现了“中国智造”的全球竞争力。2、Labcorp推出AD血液检测新品
Labcorp在美国推出一款基于血液的阿尔茨海默病生物标志物检测，检测ptau-217与β-淀粉样蛋白42的比值，具有95%的敏感性与特异性。该检测旨在替代影像学检查和脑脊液检测，实现更快、更便捷的诊断。患者可在医生诊所或Labcorp的2000多个服务中心采血，提升检测可及性。国内企业芯易诊的POCT血常规检测产品CitoCBC™通过美国FDA 510(k)认证并获得CLIA豁免资质，成为全球首款获此认证的POCT血常规检测产品，标志着血常规检测进入POCT时代。该产品基于微流控芯片技术，具有液路抛弃式、耗材集成和高精度检测等优势，适合诊所和药店场景。深圳市帝迈生物技术有限公司与南京岚煜生物科技有限公司签署战略合作协议，聚焦基层医疗与非公医疗市场，推动优质医疗资源下沉和区域均衡布局。双方将通过技术协同创新、服务网络扩展与数字化生态共建，助力构建“强基优基、非公增效”的医疗新格局。诺和诺德与腾讯健康达成战略合作，依托微信平台打造一站式“体重管理知识与服务专区”，帮助公众科学管理体重，提升肥胖诊疗可及性。合作内容包括疾病科普、健康体重评估、就医地图、线上预约等功能，旨在构建覆盖全周期的肥胖防控体系。通过“BMI计算器与肥胖风险评估问卷”和“全国肥胖专科医疗机构地图”，实现从健康评估到线下诊疗的无缝衔接。双方致力于推动肥胖症防治从“以治病为中心”向“以健康为中心”的全周期管理转型，为健康中国建设注入新动能。Ellis Bio与镁孚泰生物达成战略合作，旨在推动生物技术领域的创新突破与全球化市场拓展。Ellis Bio专注于生物试剂盒开发，其超快速DNA甲基化亚硫酸氢盐转化试剂盒突破了表观遗传学研究的可能性。镁孚泰生物以酶进化技术为核心，提供从酶的定向改造到GMP级规模化生产的全套定制解决方案。双方将通过技术协同与市场联动，加速创新技术成果的转化与应用，实现互利共赢，为生物技术领域的发展注入新的活力。海尔施基因与中科信研院达成战略合作，共同成立“人工智能与体外诊断产业协同创新中心”，推动AI在医学检验等领域的应用。双方推出“PAMDAX AI”平台，整合海尔施基因的多重PCR开发经验与中科信研院的AI技术，依托宁波人工智能超算中心的算力，将分子诊断试剂开发周期从数年缩短至数天，显著提升诊断效率与精准度。该平台聚焦感染性疾病、肿瘤早筛及遗传病检测，为行业提供全流程智能化解决方案，成为宁波“AI+生物医疗”领域的典范。
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