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1月13日，国家药监局审批通过了70款医疗器械产品，其中33款为IVD产品。

新品快报 2025年01月14日 0 点赞 0 评论 64 浏览

安图生物液相色谱串联质谱检测系统AutoChrom X1/Automs TQ6000 IVD System获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 65 浏览

博奥晶典六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402646）

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 66 浏览

1月20日，国家药监局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”创新产品注册申请。

新品快报 2025年02月17日 0 点赞 0 评论 66 浏览

1月21日，国家药监局公示医疗器械优先审批申请审核结果，共6件，且全部为阿尔兹海默症（AD）标准品。

新品快报 2025年01月21日 0 点赞 0 评论 67 浏览

新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20253220212），这是数字PCR技术按三类医疗器械管理后首个获批的仪器平台。

新品快报 2025年03月04日 0 点赞 0 评论 68 浏览

罗氏公司子公司11月18日表示，其 FoundationOne Liquid CDx 检测已获得美国食品和药物管理局的批准，可与默克公司的 Tepmetko（tepotinib）一起用于非小细胞肺癌患者的伴随诊断。

新品快报 2024年11月20日 0 点赞 0 评论 78 浏览

罗氏诊断VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。

新品快报 2025年01月17日 0 点赞 0 评论 80 浏览

1月7日，国家药监局审批通过了76款医疗器械产品，其中14款为IVD产品。

新品快报 2025年01月08日 0 点赞 0 评论 82 浏览

江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌基因检测试剂盒获得第III类医疗器械注册证

新品快报 2024年11月27日 0 点赞 0 评论 83 浏览

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