IVD周报：国家卫健委发布2024卫生统计公报；辉瑞与3家IVD企业签署战略合作......

1、华大智造新加坡客户体验中心正式启用

华大智造在新加坡启用其东南亚首个客户体验中心，标志着其全球网络扩展至亚太关键枢纽。该中心位于新加坡Biopolis科技园，配备时空组学、测序等先进实验室及全线核心产品。中心旨在为新加坡及亚太地区用户提供直接的技术体验与支持，并作为与区域伙伴共创的平台，开放早期产品试用以推动技术迭代。华大智造已与MiRXES、新加坡国立癌症中心等多家本地机构建立合作，积极拓展东南亚市场，强化本地化服务。此举进一步完善了覆盖全球四大洲的服务网络，通过构建更响应迅速的本地化支持体系，助力亚太乃至全球生命科学领域的创新与发展。

1、安图生物磁微粒化学发光Anti-TP产品获欧盟IVDR CE Class D认证

安图生物近日宣布，其自主研发的“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”已成功获得欧盟公告机构TÜV南德意志集团颁发的IVDR CE Class D证书。该认证是欧盟新版体外诊断医疗器械法规（IVDR）中的最高风险等级认证，标志着该产品的质量、安全性和有效性达到了国际最高标准，为其进入欧盟市场提供了权威的“通行证”。

2、联合医学全国首发，15种HPV全分型检测获批

近日，由深圳联合医学自主研发的“人乳头瘤病毒E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒”正式获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，实现了全国首个可对15种高危型HPV进行E6/E7 mRNA全分型检测的产品获批。该检测技术的核心优势在于直接检测病毒致癌基因E6/E7的mRNA表达水平，这与宫颈癌变的直接风险关联更密切。文章指出，与传统的HPV DNA检测相比，mRNA检测能更有效地区分一过性感染与持续性致癌感染，从而显著提高对高级别宫颈病变诊断的特异度，降低不必要的阴道镜转诊和过度治疗，减轻患者负担。

3、国内首款！一次测5种呼吸道病原体的POCT分子试剂盒获证

近日，闪量科技自主研发的“五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）”成功获得国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证。该产品是国内首款可同时检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳杆菌这五种常见呼吸道病原体的即时检测（POCT）分子试剂盒，标志着国内呼吸道病原体检测领域的一项重要突破。该试剂盒基于闪量科技独有的sSPRT™（半固相实时定量PCR）技术平台，其显著优势在于操作极其便捷，仅需一次取样和约一分钟的手动操作，即可在短时间内获得多项检测结果。产品兼具高灵敏度与高特异性，能有效提升早期感染检出率，结果直观易判读，非常适用于发热门诊、急诊、儿科等需要快速诊断的临床场景，为医生精准鉴别诊断症状相似的呼吸道感染提供了强大工具。

4、英诺特自测产品获批

12月2日，北京英诺特生物技术股份有限公司自愿披露其新获批一项产品资质。其核心产品“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）”于2025年11月25日获得第三类医疗器械注册证，显著特点是明确标注既适用于专业医疗机构检测，也适用于消费者自测。这标志着英诺特正式进入居家检测这一被视为下一个风口的市场领域。

5、罗氏百日咳POCT试剂获批上市

罗氏诊断公司近日宣布，其用于快速诊断百日咳等博德特菌感染的即时检测（POCT）试剂，已同步获得美国FDA的510(k)许可与CLIA豁免，以及欧盟CE认证。这款检测在Cobas Liat系统上运行，采用PCR技术，能够在短短15分钟内提供结果。该检测的核心优势在于能够精准区分三种关键的博德特菌：百日咳博德特菌（引起典型百日咳）、副百日咳博德特菌（症状较轻且可能对标准疗法不敏感）以及霍氏博德特菌（新型病原体）。罗氏诊断CEO指出，快速、准确的诊断对于临床决策至关重要，能帮助医生尽早明确病因，确保患者获得正确治疗，从而降低重症并发症风险并有效阻断疾病传播。

1、睿璟生物完成近亿元B轮融资，加速甲状腺诊疗全流程布局

11 月 28 日，上海睿璟生物完成近亿元 B 轮融资，由倚锋资本领投、奉创投跟投，资金将用于加速商业化、迭代产品管线等，完善甲状腺疾病诊疗一体化布局。睿璟生物 2017 年成立，聚焦甲状腺结节 / 癌诊疗，已搭建全流程产品矩阵，其 2023 年斩获国内甲状腺结节多基因检测首张三类械注证，2025 年 10 月甲状腺球蛋白基因检测试剂盒进入 NMPA 创新医疗器械特别审查通道，独家产品 Thyroscan® 分类器对标国际且适配中国人群，完成国内唯一相关前瞻性试验。目前其产品覆盖全国 30 余省市近 200 家三甲医院，公司拥有完备资质与优质团队，承担多项国家级专项。投资方高度认可其技术壁垒与商业化能力，未来其将持续拓展管线，巩固甲状腺诊疗赛道领先地位。

2、安益谱（苏州）医疗科技有限公司完成近亿元 B 轮融资

安益谱（苏州）医疗科技有限公司（以下简称“安益谱”）于近日完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由华大松禾、博远资本领投，老股东元生创投持续追加投资，海能技术投资快速落实中。投资金额将主要用于三重四极杆质谱联用仪、高分辨质谱仪、在线质谱仪等产品性能与产能提升，深化质谱仪器在科研、食药环监、化工、半导体工业等领域的应用探索和市场渗透。

3、癌症基因检测公司以19.44亿元被收购

美国癌症基因检测公司Natera宣布以2.75亿美元（约合19.44亿人民币）预付款收购专注于癌症早期诊断的Foresight Diagnostics公司。该交易还包含了最高达1.75亿美元的基于业绩的里程碑付款。此次收购的核心目的在于获取Foresight公司独有的PhasED-Seq技术。该技术通过检测“定相变异”（即同一DNA分子上共存的多个变异），能以超高灵敏度在血液中追踪循环肿瘤DNA，用于监测癌症的微小残留病灶。其检测灵敏度显著高于行业现有水平，据称可达百万分之零点三，甚至更低。Natera计划将这项尖端技术整合到其现有的Signatera平台中，此举预计将大幅提升该平台在各类实体瘤（尤其是淋巴瘤）检测中的性能。整合后的技术将强化Natera在精准肿瘤学领域的领导地位，帮助其拓展至每年约8万患者的淋巴瘤市场，并加速微小残留病监测在淋巴瘤及其他实体瘤领域的临床应用。

4、阿尔茨海默病RNA检测公司融资1亿元

12月1日，生物技术公司Circular Genomics宣布成功完成1500万美元（约合1.06亿元人民币）的A轮融资。本轮融资由Mountain Group Partners领投，其他投资者包括Poplar Grove Investors等机构。该公司源自新墨西哥大学，总部位于圣地亚哥，专注于神经科学领域的精准诊断。此次融资的核心目的是支持其环状RNA生物标志物平台的进一步开发和商业化。该技术平台源于与华盛顿大学圣路易斯分校的学术合作，其关键突破是鉴定出一种用于早期检测阿尔茨海默病的生物标志物特征，其中名为circHOMER1的环状RNA扮演了核心角色。这种新型检测方法有望为阿尔茨海默病的早期诊断提供变革性工具。

5、热景生物对北京舜景生物医药技术有限公司增资3.71亿元

近日，热景生物宣布对北京舜景生物医药技术有限公司增资3.71亿元，并受让部分股权，持股比例增至50.234%，实现控股。同时，舜景医药将实施4000万元股权激励，绑定核心团队利益。此外，热景生物及其控股股东等还将共同对北京尧景基因技术有限公司增资8000万元，支持其未来发展。

1、九强生物与索灵诊断达成战略合作

12 月 3 日，北京九强生物技术股份有限公司与全球知名诊断企业索灵诊断在上海正式签署战略合作协议，双方将秉持“平等互利、优势互补、长期共赢”原则，携手开拓精准诊断领域新未来。九强生物深耕体外诊断领域 24 年，已构建多技术平台全产业链布局，在实验室自动化流水线、本土化渠道及服务方面优势显著；索灵诊断是全球免疫与分子诊断领军者，其 ToRCH、维生素 D 等特色检测产品居市场领先地位。双方将围绕检验设备升级、自动化整体解决方案、学术建设赋能等方向深化协作，实现本土创新实力与全球顶尖技术的资源优化配置。双方负责人均表示，此次合作契合各自发展战略，未来将持续拓展合作边界，助力医疗机构提升诊断质量，推动体外诊断行业高质量升级，赋能健康中国建设与全球医疗健康事业发展。